多米特定（氟羅沙星片），適應症為可用於對本品敏感細菌引起的急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作及肺炎等呼吸系統感染；膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、附睪炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系統感染；傷寒沙門菌感染、細菌性痢疾等消化系統感染；皮膚軟組織感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。
基本介紹
- 藥品名稱：多米特定
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：合成抗菌藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,
成份
本品主要成份為：氟羅沙星
化學名稱：6,8-二氟-1-(2-氟乙基)-1,4-二氫-7-（4-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸。
化學結構式：
分子式：C17H18F3N3O3
分子量：369.34
化學名稱：6,8-二氟-1-(2-氟乙基)-1,4-二氫-7-（4-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸。
化學結構式：
分子式：C17H18F3N3O3
分子量：369.34
性狀
本品為白色至微黃色片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色至微黃色。
適應症
可用於對本品敏感細菌引起的急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作及肺炎等呼吸系統感染；膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、附睪炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系統感染；傷寒沙門菌感染、細菌性痢疾等消化系統感染；皮膚軟組織感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。
規格
0.1g。
用法用量
口服，一日0.2～0.4g(一日2～4片)，分1～2次服，一般療程7～14日。
不良反應
1．胃腸道反應較為常見，可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、噁心嘔吐、食欲不振等。
2．中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、興奮、嗜睡或失眠。
3．過敏反應有皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。
4．少數患者可發生血氨基轉移酶、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，並呈一過性。
5．偶可發生：
(1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫；
(2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現；
(3)結晶尿，多見於高劑量套用時；
(4)關節疼痛。
2．中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、興奮、嗜睡或失眠。
3．過敏反應有皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。
4．少數患者可發生血氨基轉移酶、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，並呈一過性。
5．偶可發生：
(1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫；
(2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現；
(3)結晶尿，多見於高劑量套用時；
(4)關節疼痛。
禁忌
1．對本品或喹諾酮類藥物過敏者禁用。
2．孕婦、哺乳期婦女及18歲以下患者禁用。
2．孕婦、哺乳期婦女及18歲以下患者禁用。
注意事項
1．腎功能減退者慎用，若使用，應根據減退程度調整劑量。
2．肝功能不全者慎用，若使用，應注意監測肝功能。
3．原有中樞神經系統疾患者，包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應避免套用，有指征時權衡利弊套用。
4．喹諾酮類藥物間存在交叉過敏反應，對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。
5．患者的尿pH值在7以上時易發生結晶尿，故每日飲水量必須充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。
6．本品可引起光敏反應，至少在光照後12小時才可接受治療，治療期間及治療後數天內應避免過長時間暴露於明亮光照下。
7．當出現光敏反應指征如皮膚灼熱、發紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢、皮炎時應停止治療。
2．肝功能不全者慎用，若使用，應注意監測肝功能。
3．原有中樞神經系統疾患者，包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應避免套用，有指征時權衡利弊套用。
4．喹諾酮類藥物間存在交叉過敏反應，對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。
5．患者的尿pH值在7以上時易發生結晶尿，故每日飲水量必須充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。
6．本品可引起光敏反應，至少在光照後12小時才可接受治療，治療期間及治療後數天內應避免過長時間暴露於明亮光照下。
7．當出現光敏反應指征如皮膚灼熱、發紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢、皮炎時應停止治療。
孕婦及哺乳期婦女用藥
氟喹諾酮類可透過血胎盤屏障，並可分泌至乳汁中，其濃度接近血藥濃度，故孕婦及哺乳期婦女禁用。
兒童用藥
氟喹諾酮類可使犬的承重關節軟骨發生永久性損害而致跛行，在其他幾種未成年動物中也可致關節病發生，故18歲以下患者禁用。在由多重耐藥菌引起的感染，細菌僅對氟喹諾酮類呈現敏感時，權衡利弊後小兒才可套用本品。
老年用藥
老年患者腎功能有所減退，用藥量應酌減。
藥物相互作用
1.去羥肌苷（DDI）製劑中含有的鋁及鎂可與氟喹諾酮類螯合，不宜合用。
2.尿鹼化劑可減低本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。
3.丙磺舒可延遲本品的排泄，使本品血濃度增高而產生毒性。
4.含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服吸收，建議避免同服，不能避免時宜在本品服用前2小時，或服用後6小時服用。
2.尿鹼化劑可減低本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。
3.丙磺舒可延遲本品的排泄，使本品血濃度增高而產生毒性。
4.含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服吸收，建議避免同服，不能避免時宜在本品服用前2小時，或服用後6小時服用。
藥理毒理
本品為喹諾酮類抗菌藥，對革蘭陰性菌，包括大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、副傷寒沙門菌、志賀菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌、枸櫞酸菌屬、粘質沙雷菌、銅綠假單胞菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、摩拉卡他菌、嗜肺軍團菌、淋病奈瑟菌等均有較強的抗菌作用。對葡萄球菌屬、溶血鏈球菌等革蘭陽性球菌亦具有中等抗菌作用。
本品的作用機制是通過抑制細菌的DNA旋轉酶而起殺菌作用。
本品的作用機制是通過抑制細菌的DNA旋轉酶而起殺菌作用。
藥代動力學
本品口服後吸收迅速而完全，健康志願者單次口服0.1、0.2、0.4g後，血藥峰濃度(Cmax)分別可達1.6、2.9和5.1μg/ml，血消除半衰期(T1/2)為9.9～11.6小時。本品在體內有少量代謝物。血漿蛋白結合率為23%，能廣泛分布於各組織中。本品在多數組織中的濃度接近或高於同時期血濃度，但中樞神經系統中濃度很低。本品主要隨尿排泄，口服後72小時內尿中排出86%，其中75%為原藥，少部分由膽汁排泄，隨糞便排出量僅占3%。
貯藏
遮光，密封，在乾燥處保存。
包裝
鋁塑。每板6片。
有效期
24個月
執行標準
《中國藥典》2005年版二部
批准文號
國藥準字H10970397
生產企業
廣州白雲山明興製藥有限公司
核准日期
2007年05月09日
