壯彤（鹽酸阿比朵爾顆粒），適應症為治療由A、B型流感病毒引起的上呼吸道感染。
基本介紹
- 藥品名稱：壯彤
- 藥品類型：處方藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
本品主要成份為鹽酸阿比多爾。
化學名稱：6-溴-4-（二甲氨甲基）-5-羥基-1-甲基-2-（苯硫甲基）-1H-吲哚-3-羧酸乙酯鹽酸鹽一水合物。
化學結構式：
分子式：C22H25BrN2O3S·HCl·H2O
分子量：531.89
化學名稱：6-溴-4-（二甲氨甲基）-5-羥基-1-甲基-2-（苯硫甲基）-1H-吲哚-3-羧酸乙酯鹽酸鹽一水合物。
化學結構式：
分子式：C22H25BrN2O3S·HCl·H2O
分子量：531.89
性狀
本品為白色或類白色帶矯味劑的顆粒劑，味甜微苦。
適應症
治療由A、B型流感病毒引起的上呼吸道感染。
規格
0.1g/袋（以阿比多爾計）。
用法用量
口服。成人一次0.2g，一日3次，服用5日 。
不良反應
不良事件發生率約為6.2%，主要表現為噁心、腹瀉、頭昏和血清轉氨酶增高。
禁忌
對本品過敏者禁用。
注意事項
尚不明確。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品用於妊娠期和哺乳期婦女的療效與安全性尚不明確。
兒童用藥
在俄聯邦，阿比多爾可用於2歲以上兒童的流感治療。我國尚無相關兒童臨床研究數據。
老年用藥
65歲以上老年人用藥的安全有效性尚不明確。
藥物相互作用
未進行該項實驗，且無可靠參考文獻。
藥物過量
未進行該項實驗，且無可靠參考文獻。
藥理毒理
藥理作用
本品為預防和治療流行性感冒藥，通過抑制流感病毒脂膜與宿主細胞的融合而阻斷病毒的複製。體外細胞培養試驗直接抑制A、B型流感病毒的複製，體內動物試驗可降低流感病毒感染小鼠的死亡率。
毒理研究
長期毒性：本品連續灌胃給藥，大鼠100-125mg/kg6個月、犬25mg/kg6個月，未見明顯毒性反應。
生殖毒性：本品對大鼠無致畸胎作用。
遺傳毒性：本品經體內、外試驗，未見致突變作用。
本品為預防和治療流行性感冒藥，通過抑制流感病毒脂膜與宿主細胞的融合而阻斷病毒的複製。體外細胞培養試驗直接抑制A、B型流感病毒的複製，體內動物試驗可降低流感病毒感染小鼠的死亡率。
毒理研究
長期毒性：本品連續灌胃給藥，大鼠100-125mg/kg6個月、犬25mg/kg6個月，未見明顯毒性反應。
生殖毒性：本品對大鼠無致畸胎作用。
遺傳毒性：本品經體內、外試驗，未見致突變作用。
藥代動力學
在國內健康受試者（n=12）進行的藥代研究表明：單次口服鹽酸阿比多爾個體間吸收差異較大。單劑量口服鹽酸阿比多爾200mg、400mg、600mg，達峰時間分別為2.0±1.3小時、1.5±1.3小時、1.3±1.1小時，達峰濃度分別為614.1±342.5ng/ml、904.2±355.6ng/ml、975.1±661.0ng/ml，半衰期分別為11.9±3.7小時、12.27±5.32小時、13.4±6.9小時。同劑量組間的Tmax、T1/2、Ke和MRT均相近，無顯著性差異；在200mg組與400mg組間的Cmax、AUC呈劑量倍比性增加趨勢；600mg組Cmax、AUC雖高於400mg組，但無劑量倍比性增加趨勢。
另據動物藥代動力學，大鼠灌胃給予本藥後吸收迅速，血漿tmax為20min；150mg/kg Cmax為5.9μg/ml，t1/2為6.7h；300mg/kg Cmax為12.9μg/ml，t1/2為15.0h，絕對生物利用度為35.6%。本藥全身分布，肝臟中濃度最高，其次是胸腺、腎臟和腦。給藥後48h，40%藥物以原形排出體外，其中糞便中排出38.9%，尿中排出不足0.12%。
另據動物藥代動力學，大鼠灌胃給予本藥後吸收迅速，血漿tmax為20min；150mg/kg Cmax為5.9μg/ml，t1/2為6.7h；300mg/kg Cmax為12.9μg/ml，t1/2為15.0h，絕對生物利用度為35.6%。本藥全身分布，肝臟中濃度最高，其次是胸腺、腎臟和腦。給藥後48h，40%藥物以原形排出體外，其中糞便中排出38.9%，尿中排出不足0.12%。
貯藏
密封，陰涼處（不超過20℃）保存。
包裝
複合膜包裝，6袋/盒。
有效期
暫定18個月。
執行標準
YBH09082006
批准文號
國藥準字H20060500
生產企業
江蘇漣水製藥有限公司
核准日期
2006年09月05日
修訂日期
2009年10月15日
