《中華人民共和國醫藥行業標準:壓力輸液設備用一次性使用液路及附屬檔案(第3部分):過濾器(YY 0585.3-2005)(8536-11:2004)》適用於壓力輸液設備液路和YY 0286.4規定的壓力輸液器上用一次性使用無菌輸液過濾器。不包括過濾器濾除微粒或細菌的有效性。本部分的附錄A、附錄B、附錄C是規範性附錄。本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。
基本介紹
- 書名：壓力輸液設備用一次性使用液路及附屬檔案
- 作者：國家食品藥品監督管理局
- 出版日期：2006年6月1日
- 語種：簡體中文
- ISBN：155066216942
- 外文名：Fluid Lines for Use with Pressure Infusion Equipment and Accessories for Single Use-Part 3:Filters
- 出版社：中國標準出版社
- 頁數：5頁
- 開本：16
- 品牌：北京勁松建達科技圖書有限公司
文摘,編輯推薦,
文摘
著作權頁：
1 範圍
YY 0585的本部分適用於壓力輸液設備液路和YY 0286.4規定的壓力輸液器上用一次性使用無菌輸液過濾器。不包括過濾器濾除微粒或細菌的有效性。
2 規範性引用檔案
下列檔案中的條款通過YY 0585本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協定的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本部分。
GB/T 1962.2 注射器、注射針和其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭（GB/T 1962.2—2001，idt ISO 594—2：1998）
GB 8368 一次性使用輸液器 重力輸液式（GB 8368—2005，IS08536—4：2004，MOD）
YY 0286.4 專用輸液器 第4部分：一次性使用壓力輸液設備用輸液器（YY 0286.4—2006，ISO 8536—8：2004，IDT）
YY 0466 醫療器械用於醫療器械標誌、標籤和提供信息的符號（YY 0466—2003，IS015223：2000，IDT）
3 標記
壓力（P）輸液用輸液過濾器（IF）的標記如下：
輸液過濾器YY 0585.3—IF—P
4 設計
過濾器殼體宜提供一個排氣系統，以防止聚集氣泡阻塞過濾器。
5 材料
製造第3章所給輸液過濾器的材料應滿足第6章、第7章和第8章規定的要求。
6 物理要求
6.1 透明度
輸液過濾器殼體應透明，按第A.1章規定試驗時，應能檢測出水氣分界面。
6.2 微粒污染
輸液過濾器應在最小微粒污染條件下生產。內表面應光滑潔淨。按第A.2章規定試驗時，應不超過污染指數。
6.3 連線強度
按照第A.3章規定試驗時，輸液過濾器應能承受不小於15 N的靜態軸向拉力15 s。
1 範圍
YY 0585的本部分適用於壓力輸液設備液路和YY 0286.4規定的壓力輸液器上用一次性使用無菌輸液過濾器。不包括過濾器濾除微粒或細菌的有效性。
2 規範性引用檔案
下列檔案中的條款通過YY 0585本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協定的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本部分。
GB/T 1962.2 注射器、注射針和其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭（GB/T 1962.2—2001，idt ISO 594—2：1998）
GB 8368 一次性使用輸液器 重力輸液式（GB 8368—2005，IS08536—4：2004，MOD）
YY 0286.4 專用輸液器 第4部分：一次性使用壓力輸液設備用輸液器（YY 0286.4—2006，ISO 8536—8：2004，IDT）
YY 0466 醫療器械用於醫療器械標誌、標籤和提供信息的符號（YY 0466—2003，IS015223：2000，IDT）
3 標記
壓力（P）輸液用輸液過濾器（IF）的標記如下：
輸液過濾器YY 0585.3—IF—P
4 設計
過濾器殼體宜提供一個排氣系統，以防止聚集氣泡阻塞過濾器。
5 材料
製造第3章所給輸液過濾器的材料應滿足第6章、第7章和第8章規定的要求。
6 物理要求
6.1 透明度
輸液過濾器殼體應透明，按第A.1章規定試驗時，應能檢測出水氣分界面。
6.2 微粒污染
輸液過濾器應在最小微粒污染條件下生產。內表面應光滑潔淨。按第A.2章規定試驗時，應不超過污染指數。
6.3 連線強度
按照第A.3章規定試驗時，輸液過濾器應能承受不小於15 N的靜態軸向拉力15 s。
編輯推薦
《壓力輸液設備用一次性使用液路及附屬檔案(第1部分):液路(YY 0585.1-2005)》由中國標準出版社出版，本部分適用於壓力為200 kPa以下的輸液設備用一次性使用無菌液路。
