2015年國家食藥監總局要求90家涉及銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產廠家自檢自查並限期上報不合格藥品，並追查導致不合格產品的原因。本文詳細講述事件起因、經過、結果。
基本介紹
- 中文名：國家食藥總局關於90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產企業自檢情況的通告
- 外文名：Notice of the State Food and Drug Administration on self inspection of 90 Ginkgo biloba extract and ginkgo leaf pharmaceutical manufacturers
根據6月8日食品藥品監管總局《關於開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通告》（2015年第20號）要求，銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產企業按照總局公布的補充檢驗方法進行了自檢，現將有關情況通告如下：
一、經各省（區、市）食品藥品監管部門核查，90家銀杏葉提取物、銀杏葉片（含分散片）和銀杏葉膠囊生產企業，對本企業自2014年1月1日以來生產的所有批次銀杏葉提取物、銀杏葉片（含分散片）和銀杏葉膠囊產品共5161批次進行了檢驗，不合格產品批次2335批，占全部批次的45%（詳見附屬檔案1）。
二、經企業自檢報告檢出不合格產品的生產企業55家（詳見附屬檔案2）。其中：
（一）全部批次產品均不合格的企業30家，包括：天津亞寶藥業科技有限公司（銀杏葉片，32批）、唐山市福樂藥業有限公司（銀杏葉片，95批）、涿州東樂製藥有限公司（銀杏葉片，172批）、山西仟源醫藥集團股份有限公司（銀杏葉分散片，27批）、山西普德藥業股份有限公司（銀杏葉片，3批）、吉林省正和藥業集團股份有限公司（銀杏葉片，15批）、哈藥集團世一堂製藥廠（銀杏葉分散片，15批）、常州蘭陵製藥有限公司（銀杏葉膠囊，15批）、江蘇潤邦藥業有限公司（銀杏葉片，125批）、江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州製藥廠（銀杏葉片，6批）、江蘇飛馬藥業有限公司（銀杏葉片，84批）、江蘇蘇中藥業集團股份有限公司（銀杏葉片，2批）、邳州市金龍生化製品有限公司（銀杏葉提取物，1批）、邳州市聚鑫銀杏生化製品有限公司（銀杏葉提取物，1批）、邳州市鑫源生物製品有限公司（銀杏葉提取物，2批）、寧波中藥製藥股份有限公司（銀杏葉提取物，33批）、江西匯仁藥業有限公司（銀杏葉片，39批）、華潤三九（黃石）藥業有限公司（銀杏葉膠囊，2批）、萬邦德（湖南）天然藥物有限公司（銀杏葉片，12批；銀杏葉膠囊，37批）、湖南方盛製藥股份有限公司（銀杏葉分散片，55批）、湖南康爾佳製藥有限公司（銀杏葉提取物，2批）、廣東一力羅定製藥有限公司（銀杏葉片，7批）、廣東新峰藥業股份有限公司（銀杏葉片，33批）、廣東環球製藥有限公司（銀杏葉片，17批）、桂林紅會藥業有限公司（銀杏葉片，9批；銀杏葉膠囊，5批）、廣西半宙大康製藥有限公司（銀杏葉片，25批）、桂林興達藥業有限公司（銀杏葉片，46批；銀杏葉提取物，11批）、海口奇力製藥股份有限公司（銀杏葉片，69批；銀杏葉提取物，3批）、海南省金島製藥廠（銀杏葉片，5批）、海南海力製藥有限公司（銀杏葉片，21批）。
（二）部分批次產品不合格的企業25家，包括：北京四環製藥有限公司（銀杏葉分散片，14批不合格，不合格率13.7%）、天津泰陽製藥有限公司（銀杏葉提取物，8批不合格，不合格率25.0%）、河北天成藥業股份有限公司（銀杏葉片，7批不合格，不合格率41.2%）、黑龍江天宏藥業股份有限公司（銀杏葉片，44批不合格，不合格率29.9%）、徐州技源藥業有限公司（銀杏葉提取物， 21批不合格，不合格率48.8%）、揚子江藥業集團有限公司（銀杏葉片，261批不合格，不合格率63.3%）、南京易亨製藥有限公司（銀杏葉片，28批不合格，不合格率75.7%）、邳州市天力生物科技有限公司（銀杏葉提取物，2批不合格，不合格率66.7%）、江蘇晨牌藥業有限公司（銀杏葉片，56批不合格，不合格率96.6%；銀杏葉分散片， 74批不合格，不合格率96.1%）、寧波立華製藥有限公司（銀杏葉片， 5批不合格，不合格率5.9%；銀杏葉提取物，2批不合格，不合格率4.3%）、蕪湖綠葉製藥有限公司（銀杏葉膠囊，57批不合格，不合格率78.1%）、安徽聖鷹藥業有限公司（銀杏葉片，192批不合格，不合格率95.5%；銀杏葉提取物，23批不合格，不合格率92.0%）、煙臺榮昌製藥股份有限公司（銀杏葉片，18批不合格，不合格率12.0%）、魯南厚普製藥有限公司（銀杏葉片，11批不合格，不合格率91.7%）、山東百草藥業有限公司（銀杏葉膠囊，20批不合格，不合格率71.4%）、山東雙花製藥有限公司（銀杏葉提取物，6批不合格，不合格率60.0%）、河南省宛西製藥股份有限公司（銀杏葉片，5批不合格，不合格率62.5%）、健民集團葉開泰國藥（隨州）有限公司（銀杏葉片，2批不合格，不合格率22.2%；銀杏葉分散片，7批不合格，不合格率13.2%）、湖南華納大藥廠有限公司（銀杏葉片，15批不合格，不合格率75.0%；銀杏葉分散片，87批不合格，不合格率74.4%）、重慶科瑞南海製藥有限責任公司（銀杏葉提取物，10批不合格，不合格率32.3%）、四川科倫藥業股份有限公司（安岳分公司）（銀杏葉片，24批不合格，不合格率32.0%）、成都華高藥業有限公司（銀杏葉提取物，5批不合格，不合格率4.5%）、深圳海王藥業有限公司（銀杏葉片，174批不合格，不合格率95.6%；銀杏葉分散片，14批不合格，不合格率100%）、貴州信邦製藥股份有限公司（銀杏葉片，68批不合格，不合格率73.9%）、貴州益佰製藥股份有限公司（銀杏葉片，49批不合格，不合格率100% ；銀杏葉提取物全部合格）。
三、經企業自檢報告產品全部合格的企業35家，包括：石家莊以嶺藥業股份有限公司、大連美羅中藥廠有限公司、長春海外製藥集團有限公司、吉林省跨海生化藥業製造有限公司、通化金馬藥業集團股份有限公司、上海信誼百路達藥業有限公司、上海杏靈科技藥業股份有限公司、江蘇恩華賽德藥業有限責任公司、江蘇貝斯康藥業有限公司、江蘇康緣藥業股份有限公司、江蘇美通製藥有限公司、江蘇得樂康食品有限公司、浙江康恩貝製藥股份有限公司、杭州康恩貝製藥有限公司、寧波綠之健藥業有限公司、浙江惠松製藥有限公司、山東仙河藥業有限公司、山東綠因藥業有限公司、山東仁和製藥有限公司、河南羚銳製藥股份有限公司、洛陽君山製藥有限公司、湖北午時藥業股份有限公司、遠大醫藥黃石飛雲製藥有限公司、湖北諾克特藥業股份有限公司、湖南漢森製藥股份有限公司、廣西億康藥業股份有限公司、桂林華藝藥業有限公司、廣西金嗓子藥業股份有限公司、海南亞洲製藥股份有限公司、重慶科瑞製藥（集團）有限公司、重慶萬物春生製藥有限公司、重慶中寶生物製藥有限公司、四川省玉鑫藥業有限公司、雲南希陶綠色藥業股份有限公司、成都龍泉高科天然藥業有限公司。
四、各省（區、市）食品藥品監管局對相關生產企業自檢結果進行了抽查覆核。共抽查50家企業的595批次樣品，分別占在產企業總數的56%和產品總批次的12%。覆核檢驗結果與企業自檢結果一致。
五、上述檢出不合格產品的企業均已主動採取了停止銷售、召回產品等措施。請相關省（區、市）食品藥品監管部門監督上述企業於6月30日前完成召回工作，並及時向社會公開召回信息和召回結果。產品全部不合格的企業應將召回產品範圍擴大到包括2014年1月1日以前生產的全部有效期內的市售產品；產品部分不合格的企業應對2014年1月1日以前生產的全部有效期內的市售產品進行自檢，並召回不合格產品，自檢及召回情況於7月10日前報企業所在地省（區、市）食品藥品監管局。食品藥品監管總局《關於桂林興達藥業有限公司等企業違法生產銷售銀杏葉藥品的通告》（2015年第15號）、《關於寧波立華製藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關企業治理情況的通告》（2015年第17號）涉及的企業藥品召回工作已於6月3日前基本完成。
六、藥品經營使用單位發現上述不合格產品的，要立即停止銷售使用，並向當地食品藥品監管部門報告。消費者要求退回的不合格藥品，相關藥品生產經營企業和醫療機構須按照《食品藥品監管總局關於切實做好銀杏葉藥品召回工作的通知》（食藥監電〔2015〕9號）要求，全數回收藥品並全額退款。
七、請自檢查出不合格製劑產品的企業，於6月25日前向所在地省（區、市）食品藥品監管局如實報告產品不合格的原因。製劑產品生產企業還需報告銀杏葉提取物來源，包括提取物生產企業名稱、購買時間及數量、已使用數量、現有庫存數量。購自經營企業的，所在地省（區、市）食品藥品監管局要追查經營企業進貨來源，包括生產企業名稱、購進時間及數量、銷售去向及數量、庫存數量等。上述情況請各省（區、市）食品藥品監管局於6月30日前匯總報總局。
八、根據企業自檢數據分析，目前尚有部分未經批准的銀杏葉提取物生產企業未報告自檢結果。食品藥品監管總局要求尚未報告的企業立即向所在地省（區、市）食品藥品監管部門報告有關情況和自檢結果。各省（區、市）食品藥品監管部門要按照《食品藥品監管總局關於進一步做好銀杏葉藥品專項治理的通知》（食藥監電〔2015〕10號）要求，強化監督檢查。對於隱瞞不報，不主動自查自糾的企業，要依法從嚴查處。
九、為進一步確認市場銀杏葉藥品質量狀況，食品藥品監管總局已部署全面開展銀杏葉藥品專項監督抽驗，抽驗情況將於6月底向社會公布。
特此通告。
附屬檔案：
1．銀杏葉提取物和銀杏葉藥品企業自檢情況匯總表
2．自檢不合格銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產企業及藥品名單
食品藥品監管總局
2015年6月22日
