《國家食品藥品監督管理總局關於修改部分規章的決定》是國家食品藥品監督管理總局發布的一部部門規章。
基本介紹
- 中文名：國家食品藥品監督管理總局關於修改部分規章的決定
- 類別：部門規章
檔案全文
為貫徹落實國務院深化簡政放權、放管結合、最佳化服務改革的要求，食品藥品監管總局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關規章進行了清理，決定對以下規章的部分條款予以修改。
一、《藥品經營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號公布）
（一）將第八條第四項中“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明檔案”修改為“2.企業營業執照”。
（二）將第九條第四項中“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明檔案”修改為“2.企業營業執照”。
（三）增加一條，作為第三十四條：“食品藥品監督管理部門製作的藥品經營許可電子證書與印製的藥品經營許可證書具有同等法律效力”。
二、《網際網路藥品信息服務管理辦法》（2004年7月8日國家食品藥品監督管理局令第9號公布）
將第十三條第一項“企業營業執照複印件（新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核准通知書及相關材料）”修改為“企業營業執照複印件”。
三、《藥品生產監督管理辦法》（2004年8月5日國家食品藥品監督管理局令第14號公布）
（一）將第五條第三項“工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書，生產地址及註冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人”修改為“企業營業執照，生產地址及註冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人”。
（二）將第二十八條第一款“注射劑、生物製品（不含疫苗製品、血液製品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委託生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批”修改為“藥品委託生產申請，由委託雙方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責受理和審批”。
（三）刪去第二十九條。
（四）將第三十條改為第二十九條，並將其中“由委託方向國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請”修改為“由委託方向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請”。
（五）增加一條，作為第五十九條：“食品藥品監督管理部門製作的藥品生產許可電子證書與印製的藥品生產許可證書具有同等法律效力”。
四、《醫療器械生產監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第7號公布）
（一）將第八條第一項“營業執照、組織機構代碼證複印件”修改為“營業執照複印件”。
（二）將第三十條第二款第二項“委託方和受託方企業營業執照和組織機構代碼證複印件”修改為“委託方和受託方企業營業執照複印件”。
（三）將第三十二條第一款第一項“委託方和受託方營業執照、組織機構代碼證複印件”修改為“委託方和受託方營業執照複印件”。
（四）增加一條，作為第七十二條：“食品藥品監督管理部門製作的醫療器械生產許可電子證書與印製的醫療器械生產許可證書具有同等法律效力”。
五、《醫療器械經營監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布）
（一）將第八條第一項“營業執照和組織機構代碼證複印件”修改為“營業執照複印件”。
（二）增加一條，作為第六十六條：“食品藥品監督管理部門製作的醫療器械經營許可電子證書與印製的醫療器械經營許可證書具有同等法律效力”。
六、《蛋白同化製劑和肽類激素進出口管理辦法》（2014年9月28日國家食品藥品監督管理總局 海關總署 國家體育總局令第9號公布）
（一）將第四條第四項“進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件；藥品生產企業進口本企業所需原料藥和製劑中間體（包括境內分包裝用製劑），應當報送《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》、《組織代碼證書》複印件”修改為“進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）複印件；藥品生產企業進口本企業所需原料藥和製劑中間體（包括境內分包裝用製劑），應當報送《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》複印件”。
（二）將第五條第五項“接受使用單位委託代理進口的，還需提供委託代理協定複印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件”修改為“接受使用單位委託代理進口的，還需提供委託代理協定複印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）複印件”。
（三）將第十五條第六項“出口企業的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件”修改為“出口企業的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）複印件”。
七、《食品生產許可管理辦法》（2015年8月31日國家食品藥品監督管理總局令第16號公布）
增加一條，作為第六十二條：“食品藥品監督管理部門製作的食品生產許可電子證書與印製的食品生產許可證書具有同等法律效力”。
八、《食品經營許可管理辦法》（2015年8月31日國家食品藥品監督管理總局令第17號公布）
增加一條，作為第五十六條：“食品藥品監督管理部門製作的食品經營許可電子證書與印製的食品經營許可證書具有同等法律效力”。
此外，將《藥品經營許可證管理辦法》《網際網路藥品信息服務管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》中“（食品）藥品監督管理部門”“（食品）藥品監督管理機構”“（食品）藥品監督管理（機構）”“（食品）藥品監督管理局”等表述統一修改為“食品藥品監督管理部門”，將“國家食品藥品監督管理局”修改為“國家食品藥品監督管理總局”，將“省級藥品檢驗所”修改為“省級藥品檢驗機構”，將“中國藥品生物製品檢定所”修改為“中國食品藥品檢定研究院”。
本決定自公布之日起施行。
根據本決定，對上述規章作相應修改，重新公布。
藥品經營許可證管理辦法
（2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關於修改部分規章的決定》修正）
第一章 總 則
第一條 為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。
第二條 《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條 國家食品藥品監督管理總局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，並指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
設區的市級食品藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接設定的縣級食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
第二章 申領《藥品經營許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，並符合以下設定標準：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形；
（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規範》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規範》對藥品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件；
（六）具有符合《藥品經營質量管理規範》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。
第五條 開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便民眾購藥的原則，並符合以下設定規定：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間，以上人員應當在崗。
（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定情形的；
（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；
（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，並能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。
第六條 開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理總局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規範》的有關內容組織制定，並報國家食品藥品監督管理總局備案。
第七條 藥品經營企業經營範圍的核定。
藥品經營企業經營範圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；
生物製品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素原料藥及其製劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，並在經營範圍中予以明確，再核定具體經營範圍。
醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物製品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物製品管理的有關規定執行。
第三章 申領《藥品經營許可證》的程式
第八條 開辦藥品批發企業按照以下程式辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、複印件及個人簡歷；
2.執業藥師執業證書原件、複印件；
3.擬經營藥品的範圍；
4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
（二）食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請。
2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正。
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
4.申請事項屬於本部門職權範圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。
（三）食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，並告知申辦人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建後，向受理申請的食品藥品監督管理部門提出驗收申請，並提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請表；
2.企業營業執照；
3.擬辦企業組織機構情況；
4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
6.擬辦企業質量管理檔案及倉儲設施、設備目錄。
（五）受理申請的食品藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人並說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。
第九條 開辦藥品零售企業按照以下程式辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級食品藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接設定的縣級食品藥品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、複印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
2.擬經營藥品的範圍；
3.擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。
（二）食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請。
2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正。
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
4.申請事項屬於本部門職權範圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。
（三）食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，並告知申辦人依法享有申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建後，向受理申請的食品藥品監督管理部門提出驗收申請，並提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請表；
2.企業營業執照；
3.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
5.擬辦企業質量管理檔案及主要設施、設備目錄。
（五）受理申請的食品藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人並說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。
第十條 食品藥品監督管理部門對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關係到他人重大利益的，應當告知該利害關係人。受理部門應當聽取申辦人、利害關係人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十一條 食品藥品監督管理部門應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息後發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假檔案、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第十二條 《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章 《藥品經營許可證》的變更與換髮
第十三條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批准，不得變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格後，方可辦理變更手續。
藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項後，應依法向工商行政管理部門辦理企業註冊登記的有關變更手續。
企業分立、合併、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
第十五條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條 企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第十七條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核准變更後30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第十八條 《藥品經營許可證》登記事項變更後，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，並按變更後的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更後的《藥品經營許可證》有效期不變。
第十九條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換髮《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換髮新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改後仍不符合條件的，註銷原《藥品經營許可證》。
食品藥品監督管理部門根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章 監督檢查
第二十條 食品藥品監督管理部門應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
第二十一條 監督檢查的內容主要包括：
（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營範圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；
（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；
（三）企業實施《藥品經營質量管理規範》情況；
（四）發證機關需要審查的其他有關事項。
第二十二條 監督檢查可以採取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；
（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
1.上一年度新開辦的企業；
2.上一年度檢查中存在問題的企業；
3.因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
4.發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一併進行。
第二十三條 《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收實施標準、開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規範》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，並報上一級食品藥品監督管理部門備案。
第二十四條 對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規範》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改後仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第78條規定處理。
第二十五條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字後歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄並予以公告。
第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關註銷：
（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；
（三）《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規規定的應當註銷行政許可的其他情形。
食品藥品監督管理部門註銷《藥品經營許可證》的，應當自註銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
第二十七條 《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條 發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，並在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級食品藥品監督管理部門。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。
第二十九條 企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，並在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，按原核准事項補發《藥品經營許可證》。
第三十條 企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
發證機關吊銷或者註銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，並向社會公布。
第三十一條 《藥品經營許可證》的正本應置於企業經營場所的醒目位置。
第六章 附 則
第三十二條 《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
第三十三條 《藥品經營許可證》由國家食品藥品監督管理總局統一印製。
第三十四條 食品藥品監督管理部門製作的藥品經營許可電子證書與印製的藥品經營許可證書具有同等法律效力。
第三十五條 本辦法自2004年4月1日起施行。
網際網路藥品信息服務管理辦法
（2004年7月8日國家食品藥品監督管理局令第9號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關於修改部分規章的決定》修正）
第一條 為加強藥品監督管理，規範網際網路藥品信息服務活動，保證網際網路藥品信息的真實、準確，根據《中華人民共和國藥品管理法》《網際網路信息服務管理辦法》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內提供網際網路藥品信息服務活動，適用本辦法。
本辦法所稱網際網路藥品信息服務，是指通過網際網路向上網用戶提供藥品（含醫療器械）信息的服務活動。
第三條 網際網路藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。
經營性網際網路藥品信息服務是指通過網際網路向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。
非經營性網際網路藥品信息服務是指通過網際網路向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。
第四條 國家食品藥品監督管理總局對全國提供網際網路藥品信息服務活動的網站實施監督管理。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對本行政區域內提供網際網路藥品信息服務活動的網站實施監督管理。
第五條 擬提供網際網路藥品信息服務的網站，應當在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前，按照屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，經審核同意後取得提供網際網路藥品信息服務的資格。
第六條 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對本轄區內申請提供網際網路藥品信息服務的網際網路站進行審核，符合條件的核發《網際網路藥品信息服務資格證書》。
第七條 《網際網路藥品信息服務資格證書》的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
第八條 提供網際網路藥品信息服務的網站，應當在其網站主頁顯著位置標註《網際網路藥品信息服務資格證書》的證書編號。
第九條 提供網際網路藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。
提供網際網路藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構製劑的產品信息。
第十條 提供網際網路藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經過食品藥品監督管理部門審查批准。
提供網際網路藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告要註明廣告審查批准文號。
第十一條 申請提供網際網路藥品信息服務，除應當符合《網際網路信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件：
（一）網際網路藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其他組織；
（二）具有與開展網際網路藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度；
（三）有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。
第十二條 提供網際網路藥品信息服務的申請應當以一個網站為基本單元。
第十三條 申請提供網際網路藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監督管理總局統一制發的《網際網路藥品信息服務申請表》，向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，同時提交以下材料：
（一）企業營業執照複印件。
（二）網站域名註冊的相關證書或者證明檔案。從事網際網路藥品信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”“中華”“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的網際網路站外，其他提供網際網路藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”“藥品招商”“藥品招標”等內容。
（三）網站欄目設定說明（申請經營性網際網路藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）。
（四）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明。
（五）食品藥品監督管理部門線上瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明。
（六）藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書複印件、網站負責人身份證複印件及簡歷。
（七）健全的網路與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。
（八）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。
第十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門在收到申請材料之日起5日內做出受理與否的決定，受理的，發給受理通知書；不受理的，書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條 對於申請材料不規範、不完整的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門自申請之日起5日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理。
第十六條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門自受理之日起20日內對申請提供網際網路藥品信息服務的材料進行審核，並作出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門核發《網際網路藥品信息服務資格證書》，同時報國家食品藥品監督管理總局備案並發布公告；不同意的，應當書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
國家食品藥品監督管理總局對各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門的審核工作進行監督。
第十七條 《網際網路藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續提供網際網路藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前６個月內，向原發證機關申請換髮《網際網路藥品信息服務資格證書》。原發證機關進行審核後，認為符合條件的，予以換髮新證；認為不符合條件的，發給不予換髮新證的通知並說明理由，原《網際網路藥品信息服務資格證書》由原發證機關收回並公告註銷。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據申請人的申請，應當在《網際網路藥品信息服務資格證書》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第十八條 《網際網路藥品信息服務資格證書》可以根據網際網路藥品信息服務提供者的書面申請，由原發證機關收回，原發證機關應當報國家食品藥品監督管理總局備案並發布公告。被收回《網際網路藥品信息服務資格證書》的網站不得繼續從事網際網路藥品信息服務。
第十九條 網際網路藥品信息服務提供者變更下列事項之一的，應當向原發證機關申請辦理變更手續，填寫《網際網路藥品信息服務項目變更申請表》，同時提供下列相關證明檔案：
（一）《網際網路藥品信息服務資格證書》中審核批准的項目（網際網路藥品信息服務提供者單位名稱、網站名稱、IP位址等）；
（二）網際網路藥品信息服務提供者的基本項目（地址、法定代表人、企業負責人等）；
（三）網站提供網際網路藥品信息服務的基本情況（服務方式、服務項目等）。
第二十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門自受理變更申請之日起20個工作日內作出是否同意變更的審核決定。同意變更的，將變更結果予以公告並報國家食品藥品監督管理總局備案；不同意變更的，以書面形式通知申請人並說明理由。
第二十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關係人可以對直接關係其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法定程式舉行聽證。
第二十二條 未取得或者超出有效期使用《網際網路藥品信息服務資格證書》從事網際網路藥品信息服務的，由國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門給予警告，並責令其停止從事網際網路藥品信息服務；情節嚴重的，移送相關部門，依照有關法律、法規給予處罰。
第二十三條 提供網際網路藥品信息服務的網站不在其網站主頁的顯著位置標註《網際網路藥品信息服務資格證書》的證書編號的，國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；在限定期限內拒不改正的，對提供非經營性網際網路藥品信息服務的網站處以500元以下罰款，對提供經營性網際網路藥品信息服務的網站處以5000元以上1萬元以下罰款。
第二十四條 網際網路藥品信息服務提供者違反本辦法，有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，對提供非經營性網際網路藥品信息服務的網站處以1000元以下罰款，對提供經營性網際網路藥品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，移送法務部門追究刑事責任：
（一）已經獲得《網際網路藥品信息服務資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網上交易的；
（二）已經獲得《網際網路藥品信息服務資格證書》，但超出審核同意的範圍提供網際網路藥品信息服務的；
（三）提供不真實網際網路藥品信息服務並造成不良社會影響的；
（四）擅自變更網際網路藥品信息服務項目的。
第二十五條 網際網路藥品信息服務提供者在其業務活動中，違法使用《網際網路藥品信息服務資格證書》的，由國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門依照有關法律、法規的規定處罰。
第二十六條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門違法對網際網路藥品信息服務申請作出審核批准的，原發證機關應當撤銷原批准的《網際網路藥品信息服務資格證書》，由此給申請人的合法權益造成損害的，由原發證機關依照國家賠償法的規定給予賠償；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由其所在單位或者上級機關依法給予行政處分。
第二十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當對提供網際網路藥品信息服務的網站進行監督檢查，並將檢查情況向社會公告。
第二十八條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第二十九條 本辦法自公布之日起施行。《網際網路藥品信息服務管理暫行規定》（國家藥品監督管理局令第26號）同時廢止。
藥品生產監督管理辦法
（2004年8月5日國家食品藥品監督管理局令第14號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關於修改部分規章的決定》修正）
第一章 總 則
第一條 為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條 藥品生產監督管理是指食品藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。
第三條 國家食品藥品監督管理總局主管全國藥品生產監督管理工作；省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作。
第二章 開辦藥品生產企業的申請與審批
第四條 開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十五條規定的情形；
（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
（四）具有保證藥品質量的規章制度。
國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品等另有規定的，依照其規定。
第五條 開辦藥品生產企業的申請人，應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下材料：
（一）申請人的基本情況及其相關證明檔案。
（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明。
（三）企業營業執照，生產地址及註冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人。
（四）擬辦企業的組織機構圖（註明各部門的職責及相互關係、部門負責人）。
（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
（七）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔淨度等級），空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。
（八）擬生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據。
（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目。
（十）空氣淨化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄。
（十二）擬辦企業生產管理、質量管理檔案目錄。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
第六條 藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，按照本辦法第四條、第五條的規定辦理《藥品生產許可證》。
第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應噹噹場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。
經審查符合規定的，予以批准，並自書面批准決定作出之日起10個工作日核心發《藥品生產許可證》；不符合規定的，作出不予批准的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
第九條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明檔案或者經批准正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理總局的規定向相應的食品藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規範》認證。
第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程式、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示範文本等。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。
第十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對藥品生產企業開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關係人可以對直接關係其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第十二條 藥品生產企業開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關係人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的其他規定享有申請聽證的權利；在對藥品生產企業開辦申請進行審查時，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。
第三章 藥品生產許可證管理
第十三條 《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《藥品生產許可證》由國家食品藥品監督管理總局統一印製。
第十四條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、註冊地址、生產地址、生產範圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由食品藥品監督管理部門核准的許可事項為：企業負責人、生產範圍、生產地址。
企業名稱、法定代表人、註冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。
企業名稱應當符合藥品生產企業分類管理的原則；生產地址按照藥品實際生產地址填寫；許可證編號和生產範圍按照國家食品藥品監督管理總局規定的方法和類別填寫。
第十五條 《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指企業負責人、生產範圍、生產地址的變更。
登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。
第十六條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批准，不得擅自變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，並告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
變更生產範圍或者生產地址的，藥品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料，並報經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查決定。
藥品生產企業依法辦理《藥品生產許可證》許可事項的變更手續後，應當及時向工商行政管理部門辦理企業註冊登記的變更手續。
第十七條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核准變更後30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續。
第十八條 《藥品生產許可證》變更後，原發證機關應當在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，並按照變更後的內容重新核發《藥品生產許可證》正本，收回原《藥品生產許可證》正本，變更後的《藥品生產許可證》有效期不變。
第十九條 《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換髮《藥品生產許可證》。
原發證機關結合企業遵守法律法規、《藥品生產質量管理規範》和質量體系運行情況，按照本辦法關於藥品生產企業開辦的程式和要求進行審查，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規定準予換證的，收回原證，換髮新證；不符合規定的，作出不予換證的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意換證，並予補辦相應手續。
第二十條 藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，由原發證機關繳銷《藥品生產許可證》，並通知工商行政管理部門。
第二十一條 《藥品生產許可證》遺失的，藥品生產企業應當立即向原發證機關申請補發，並在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，按照原核准事項在10個工作日內補發《藥品生產許可證》。
第二十二條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產許可證》。
第二十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當將《藥品生產許可證》核發、換髮、變更、補發、吊銷、撤銷、繳銷、註銷等辦理情況，在辦理工作完成後20個工作日內報國家食品藥品監督管理總局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產許可證》，發證機關應當建檔保存5年。
第四章 藥品委託生產的管理
第二十四條 藥品委託生產的委託方應當是取得該藥品批准文號的藥品生產企業。
第二十五條 藥品委託生產的受託方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業。
第二十六條 委託方負責委託生產藥品的質量和銷售。委託方應當對受託方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受託方提供委託生產藥品的技術和質量檔案，對生產全過程進行指導和監督。
受託方應當按照《藥品生產質量管理規範》進行生產，並按照規定保存所有受託生產檔案和記錄。
第二十七條 委託生產藥品的雙方應當簽署契約，內容應當包括雙方的權利與義務，並具體規定雙方在藥品委託生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。
第二十八條 藥品委託生產申請，由委託雙方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責受理和審批。
疫苗製品、血液製品以及國家食品藥品監督管理總局規定的其他藥品不得委託生產。
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品的委託生產按照有關法律法規規定辦理。
第二十九條 藥品委託生產的，由委託方向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，並提交本辦法第三十三條規定的申請材料。食品藥品監督管理部門參照本辦法第七條的規定進行受理。
第三十條 受理申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內，按照本章規定的條件對藥品委託生產的申請進行審查，並作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批准，可以延長10個工作日，並應當將延長期限的理由告知委託方。
經審查符合規定的，予以批准，並自書面批准決定作出之日起10個工作日內向委託方發放《藥品委託生產批件》；不符合規定的，書面通知委託方並說明理由，同時告知其享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
第三十一條 《藥品委託生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批准證明檔案規定的有效期限。
第三十二條 《藥品委託生產批件》有效期屆滿需要繼續委託生產的，委託方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十三條的規定提交有關材料，辦理延期手續。
委託生產契約終止的，委託方應當及時辦理《藥品委託生產批件》的註銷手續。
第三十三條 藥品委託生產申請材料項目：
