國家食品藥品監督管理局關於修訂拉莫三嗪片說明書的通知

檔案內容

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為控制拉莫三嗪片的使用風險，保證患者用藥安全，國家局決定對該品說明書進行修訂，在說明書〔注意事項〕項下增加相關內容（見附屬檔案）。
請通知轄區內有關藥品生產企業儘快修訂說明書和標籤，並將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床套用的安全性情況，按規定收集不良反應並及時報告。
特此通知
附屬檔案：說明書增加內容
國家食品藥品監督管理局
二○○八年十一月十九日

附屬檔案

說明書增加內容
自殺風險
癲癇患者也可能有抑鬱和/或雙相障礙的症狀，有證據表明癲癇和雙相障礙患者的自殺風險升高。
25%-50%雙相障礙患者至少有企圖自殺一次，並且可經歷抑鬱症狀惡化和/或自殺意念和行為（自殺行為），不管他們是否服用雙相障礙的藥物，包括拉莫三嗪。
在安慰劑對照的拉莫三嗪臨床試驗總計6467位來自不同適應症患者包括癲癇和雙相障礙研究的匯總分析，評估自殺意念和行為的發生率。
在治療雙相障礙的一組試驗中，拉莫三嗪組的事件發生率在數字上（29/1212 〔2.4%〕）大於安慰劑組（19/1054 〔1.8%〕），但差別沒有統計學意義。在對精神病適應症進行的匯總分析中，服用拉莫三嗪的患者在治療的第1個月內事件比較常見，自殺行為方面的事件在男性中比較多見。
在治療癲癇的一組試驗中，拉莫三嗪和安慰劑組之間事件發生率的差別沒有統計學意義：自殺意念和自殺行為的事件數量太少（拉莫三嗪組6/1073〔0.6%〕，安慰劑組2/805 〔0.3%〕），所以對這些發生率數據進行比較沒有意義。