國家浙江新藥安全評價研究中心（國家新藥安全評價研究重點實驗室）依託於浙江省醫學科學院，屬國家科技部定點建設、國家食品藥品監督管理局(SFDA)認可的，浙江省目前唯一一家符合《藥品非臨床研究質量管理規範》（GLP）的臨床前安全性評價研究機構。
基本介紹
- 中文名：國家浙江新藥安全評價研究中心
- 外文名：National drug safety evaluation research center in zhejiang province
- 依託：浙江省醫學科學院
- 建設：1997年9月
中心簡介,硬體條件,軟體條件,
中心簡介
中心建設於1997年9月，屬“九五”國家重中之重攻關項目——“1035”工程之一，2000年8月首家通過國家科技部GLP驗收，2004年6月通過SFDA的GLP認證檢查。目前中心參與承擔了“浙江省新藥創製科技服務平台”和“浙江省實驗動物科技公共服務平台”的建設工作及多項國家、省部級重大攻關項目，而且還被列為“國家中藥現代化科技產業（浙江）基地——現代中藥安全性評價研究中心”。
中心專職致力於以化學藥、中藥、天然藥物、生物製品藥物及醫療器械產品為主的臨床前安全性評價研究工作，建立了基本符合國際規範的藥物安全評價體系，目前能在GLP條件下開展單次給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類）、反覆給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類）、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全性藥理試驗、致癌試驗等。鑒於在藥物安評領域多年的研究經驗和較高的研究質量，中心多次受到SFDA邀請參與各類安評研究技術指導原則的制訂。
目前中心已具備開展以藥物為主包括人直接或間接套用各種物質的非臨床安全評價研究工作的軟硬體條件。
硬體條件
1、在濱江高新技術開發區新建了建築面積約8000 m 2的現代化GLP實驗大樓，包括動物實驗樓和功能樓兩部分。動物實驗樓約3600m2，包括兩層的普通環境非嚙齒類動物房（按屏障系統設計建造）和一層的屏障系統嚙齒類動物房，具備適合猴、犬、兔、大鼠、小鼠、豚鼠等實驗動物飼養所需的實驗籠器具，各動物房內均已建立環境指標自動採集監測系統；功能樓配設了功能齊全、設備先進的各功能實驗室，其中萬級潔淨度細胞、微生物實驗室約130m2。
2、具備安全評價研究所需的各種大小型儀器百餘件，其大部分為進口儀器，功能齊全、性能可靠、自動化程度較高，如全自動生化分析儀、全自動五分類血細胞分析儀、尿液分析儀、血凝儀、電解質分析儀、高效液相色譜儀、液質聯用儀、超低溫冰櫃、PCR儀、冷凍高速離心機、細胞培養箱、酶標儀、切片機、包埋機、全自動脫水機、全自動染色機、圖像分析系統、螢光倒置顯微鏡等。
軟體條件
1、具備一支GLP意識較強、思想和業務素質較高、操作技能熟練規範、工作責任心強、團結、穩定、年輕的安全評價科研隊伍；中心現有各類專業技術人員二十餘人，其中研究員1名、副研究員/高級實驗師4名，中級職稱8名，具有博士學位2人，碩士學位6人，在讀碩士5人。
2、建立了較為完善的組織機構、管理體系和質量保證監督體系；制定了各種管理制度70餘種、規範標籤5種、標準操作規程(SOP)348份、表格式原始記錄表120餘種和質量保證部門(QAU)檢查記錄表120種。
3、建立和採集了藥物安全評價所用實驗動物常用的生理生化基礎數據。
