固特（奧硝唑分散片），適應症為用於治療由厭氧菌（脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等）感染引起的多種疾病；男女泌尿生殖道毛滴蟲、賈第氏鞭毛蟲感染引起的疾病（如陰道滴蟲病等）；腸、肝阿米巴蟲病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫），腸、肝變形蟲感染引起的疾病；用於預防和治療各科手術後厭氧菌感染。
基本介紹
- 藥品名稱：固特
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：合成抗菌藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
本品活性成份是奧硝唑。
化學名稱：1-（3-氯-2-羥丙基）-2-甲基-5-硝苯咪唑。
化學結構式：
分子式：C7H10ClN3O3
分子量：219.63
化學名稱：1-（3-氯-2-羥丙基）-2-甲基-5-硝苯咪唑。
化學結構式：
分子式：C7H10ClN3O3
分子量：219.63
性狀
本品為類白色或微黃色片。
適應症
用於治療由厭氧菌（脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等）感染引起的多種疾病；男女泌尿生殖道毛滴蟲、賈第氏鞭毛蟲感染引起的疾病（如陰道滴蟲病等）；腸、肝阿米巴蟲病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫），腸、肝變形蟲感染引起的疾病；用於預防和治療各科手術後厭氧菌感染。
規格
0.25g(以C7H10ClN3O3計)
用法用量
吞服或溶於少量水中服用。
防止厭氧菌感染：成人500mg（2片）/次，每日二次（早晚各服一次，以下同）；兒童每12小時10mg/kg；
阿米巴蟲病：成人500mg（2片）/次，每日二次；兒童25mg/kg/天；
賈第蟲病：成人1.5g/次，1次/天；兒童40mg/kg/天；
毛滴蟲病：成人1-1.5g（4-6片）/次，1次/天；兒童25mg/kg/天；或遵醫囑。
防止厭氧菌感染：成人500mg（2片）/次，每日二次（早晚各服一次，以下同）；兒童每12小時10mg/kg；
阿米巴蟲病：成人500mg（2片）/次，每日二次；兒童25mg/kg/天；
賈第蟲病：成人1.5g/次，1次/天；兒童40mg/kg/天；
毛滴蟲病：成人1-1.5g（4-6片）/次，1次/天；兒童25mg/kg/天；或遵醫囑。
不良反應
服藥期間有輕度頭暈、頭痛、嗜睡、胃腸道反應、肌肉乏力等。
禁忌
對硝基咪唑類藥物過敏的患者對此藥也過敏，禁用於對此類藥物過敏的患者；也禁用於腦和脊髓發生病變的患者，羊癲瘋及各種器官硬化症患者。
注意事項
服用剩餘的藥片應立即包裝好並立即作好標記，放在兒童接觸不到的地方。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠早期慎用；治療期間不適宜於哺乳。
兒童用藥
用於體重6KG以上的兒童，用量應嚴格按照醫生處方劑量依照兒童體重用藥。
老年用藥
遵醫囑適量酌減。
藥物相互作用
1．奧硝唑能抑制抗凝藥華法林的代謝，使其半衰期延長，增強抗凝藥的藥效，當與華法林同用時，應注意觀察凝血酶原時間並調整給藥劑量。
2．巴比妥類藥、雷尼替丁和西咪替丁等藥物可使奧硝唑加速消除而降效並可影響凝血，因此應禁忌合用。
2．巴比妥類藥、雷尼替丁和西咪替丁等藥物可使奧硝唑加速消除而降效並可影響凝血，因此應禁忌合用。
藥物過量
過量服用此藥可加重不良反應甚至發生危險，應嚴格按照醫生處方劑量服用。
藥理毒理
藥理作用
本品為第三代硝基咪唑類衍生物，其發揮抗微生物作用的機理可能是：通過其分子中的硝基，在無氧環境還原成氨基或通過自由基的形成，與細胞成分相互作用，從而導致微生物死亡。
毒理研究
重複給藥毒性：大鼠連續2年給予本品劑量為400毫克/公斤/日，未見對動物的壽命的影響，也未引起嚴重的功能或形態學改變。犬連續1年給藥，劑量達250毫克/公斤/日時，出現中樞神經系統症狀，這些症狀在硝基咪唑類衍生物的大鼠試驗中均可見到。
遺傳毒性：與其它硝基咪唑類藥物類似，本品對多種菌株具有致突變作用，但是人淋巴細胞和小鼠顯性致死試驗表明，本品對哺乳類動物細胞染色體無影響。
生殖毒性：在所進行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中，對胎兒和圍產期無明顯影響。大鼠和小鼠給藥劑量達400毫克/公斤/日，家兔劑量達100毫克/公斤/日時，未見致畸作用。經口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是與其它5-硝基咪唑類化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚無充分和嚴格對照的孕婦臨床研究資料。由於動物生殖研究並不能完全預測藥物對人的影響，所以只有當確實需要時才可以在懷孕期間服用本品。
致癌性：大鼠連續2年給藥劑量達400毫克/公斤/日時，未見本品的致癌性。
本品為第三代硝基咪唑類衍生物，其發揮抗微生物作用的機理可能是：通過其分子中的硝基，在無氧環境還原成氨基或通過自由基的形成，與細胞成分相互作用，從而導致微生物死亡。
毒理研究
重複給藥毒性：大鼠連續2年給予本品劑量為400毫克/公斤/日，未見對動物的壽命的影響，也未引起嚴重的功能或形態學改變。犬連續1年給藥，劑量達250毫克/公斤/日時，出現中樞神經系統症狀，這些症狀在硝基咪唑類衍生物的大鼠試驗中均可見到。
遺傳毒性：與其它硝基咪唑類藥物類似，本品對多種菌株具有致突變作用，但是人淋巴細胞和小鼠顯性致死試驗表明，本品對哺乳類動物細胞染色體無影響。
生殖毒性：在所進行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中，對胎兒和圍產期無明顯影響。大鼠和小鼠給藥劑量達400毫克/公斤/日，家兔劑量達100毫克/公斤/日時，未見致畸作用。經口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是與其它5-硝基咪唑類化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚無充分和嚴格對照的孕婦臨床研究資料。由於動物生殖研究並不能完全預測藥物對人的影響，所以只有當確實需要時才可以在懷孕期間服用本品。
致癌性：大鼠連續2年給藥劑量達400毫克/公斤/日時，未見本品的致癌性。
藥代動力學
奧硝唑容易經胃腸道吸收，1.5g單劑量口服用藥在2小時內就達到約30μg/ml的最大血漿濃度，24小時後降到9μg/ml，48小時後降到2.5μg/ml。奧硝唑也經由陰道吸收，據報導，插入500mg陰道栓劑後12小時，最大血漿濃度約為5μg/ml。
奧硝唑的血漿消除半衰期為14小時，血漿蛋白結合率小於15%。廣泛分布於人體組織和體液中，包括腦脊髓液。
奧硝唑在肝中代謝，在尿中主要以軛合物和代謝物排謝，少量在糞便中排泄。已報導單劑量口服於5天中消除量為85%，尿中63%，糞便中22%。膽汁排泄在奧硝唑及其代謝物的消除中約占4.1%。
奧硝唑的血漿消除半衰期為14小時，血漿蛋白結合率小於15%。廣泛分布於人體組織和體液中，包括腦脊髓液。
奧硝唑在肝中代謝，在尿中主要以軛合物和代謝物排謝，少量在糞便中排泄。已報導單劑量口服於5天中消除量為85%，尿中63%，糞便中22%。膽汁排泄在奧硝唑及其代謝物的消除中約占4.1%。
貯藏
遮光，密封保存。
包裝
PVC硬片、鋁箔泡罩包裝，8片/板/盒，12片/板/盒，8片/板×2板/盒，12片/板×2板/盒。
有效期
24個月。
執行標準
國家食品藥品監督管理局標準WS1-(X-024)-2009Z
批准文號
國藥準字H20040460
生產企業
湖南九典製藥有限公司
核准日期
2007年03月28日
修訂日期
2009年12月02日
