和日（注射用胸腺法新），適應症為1.慢性B型肝炎。2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增強病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或B肝疫苗的免疫應答。
基本介紹
- 藥品名稱：和日
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：免疫增強劑
警示語,成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
警示語
請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用
成份
本品主要成份為：胸腺法新。
化學結構式：Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH
分子式：C129H215N33O55
分子量：3108.28
輔料：甘露醇。
化學結構式：Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH
分子式：C129H215N33O55
分子量：3108.28
輔料：甘露醇。
性狀
本品為白色疏鬆塊狀物。
適應症
1.慢性B型肝炎。
2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增強病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或B肝疫苗的免疫應答。
2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增強病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或B肝疫苗的免疫應答。
規格
1.6mg。
用法用量
用前每瓶胸腺法新(1.6mg)以1ml注射用水溶解後立即皮下注射(不應作肌注或靜注)。
治療慢性B型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續給藥6個月(共52針)，其間不應間斷。
作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續4周(共8針)，第一針應在給疫苗後立即皮下注射。
治療慢性B型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續給藥6個月(共52針)，其間不應間斷。
作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續4周(共8針)，第一針應在給疫苗後立即皮下注射。
不良反應
胸腺法新的耐受性良好。部分患者可有注射部位不適。慢性B肝患者接受本品治療時，可能出現ALT水平暫時波動至基礎值兩倍以上，此時通常應繼續使用，除非有肝衰竭的症狀和預兆出現。
禁忌
對本品成份過敏者禁用；正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。
注意事項
1.當用來治療慢性B肝時，肝功能試驗，包括血清ALT、白蛋白和膽紅素應在治療期間作定期評估，治療完畢後應檢測B肝e抗原(HBeAg)、表面抗原HBsAg、HBV-DNA和ALT酶，亦應在治療完畢後2、4和6個月檢測，因為病人可能在治療完畢後隨訪期內出現應答。
2.本品應在醫師指導下套用。如患者自行在醫院外使用，應注意注射器具的消毒和處理。
2.本品應在醫師指導下套用。如患者自行在醫院外使用，應注意注射器具的消毒和處理。
孕婦及哺乳期婦女用藥
基礎研究顯示本品對動物胚胎沒有影響，但尚不明確本品是否會對孕婦胚胎產生影響，以及是否經由乳汁排泄，故此部分患者用藥應慎重，須遵醫囑。
兒童用藥
對18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定，故不推薦使用。
老年用藥
本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥物相互作用
本品可與α干擾素聯合使用，可提高免疫應答，與其他免疫藥物聯合使用時應慎重。
本品不得與任何藥物混合注射。本品不得與任何藥物混合注射。
null
本品不得與任何藥物混合注射。本品不得與任何藥物混合注射。
null
藥物過量
目前未見任何有關在人體用藥過量(治療或意外)的報告。
藥理毒理
藥理作用
本品治療慢性B型肝炎和增強免疫系統反應性的作用機制尚未完全闡明。多項體外試驗顯示，本品通過刺激外周血液淋巴細胞絲裂原來促進T淋巴細胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活後T細胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時增加T細胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過對CD4細胞的激活，增強異體和自體的人類混合淋巴細胞反應。本品可能增加前NK細胞的聚集，而干擾素可使其細胞毒性增強。體內試驗顯示，本品可以提高經刀豆蛋白A激活後小鼠淋巴細胞白介素2受體的表達水平，同時提高白介素2的分泌水平。
毒理研究
遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗結果陰性。
生殖毒性：本品對動物胎仔無明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用本品後，是否會影響其生殖能力或對胎兒造成損害。只有在確實需要時，妊娠婦女才能使用本品。同樣，目前也不清楚本品是否能夠經人乳汁分泌，因此哺乳期婦女使用本品時應慎重。
本品治療慢性B型肝炎和增強免疫系統反應性的作用機制尚未完全闡明。多項體外試驗顯示，本品通過刺激外周血液淋巴細胞絲裂原來促進T淋巴細胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活後T細胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時增加T細胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過對CD4細胞的激活，增強異體和自體的人類混合淋巴細胞反應。本品可能增加前NK細胞的聚集，而干擾素可使其細胞毒性增強。體內試驗顯示，本品可以提高經刀豆蛋白A激活後小鼠淋巴細胞白介素2受體的表達水平，同時提高白介素2的分泌水平。
毒理研究
遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗結果陰性。
生殖毒性：本品對動物胎仔無明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用本品後，是否會影響其生殖能力或對胎兒造成損害。只有在確實需要時，妊娠婦女才能使用本品。同樣，目前也不清楚本品是否能夠經人乳汁分泌，因此哺乳期婦女使用本品時應慎重。
藥代動力學
健康人單次皮下注射胸腺法新1.6mg，血藥峰濃度約為37.51ng/ml，達峰時間約為1.67小時，AUC0-15約為152.15ng/ml·h，半衰期約為1.65小時。
貯藏
密閉，遮光，於2-8℃保存。
包裝
玻璃管制注射劑瓶裝，每盒兩瓶（配兩瓶供溶解藥物用的滅菌注射用水）。
有效期
24個月。
執行標準
中國藥典2010年版二部（【酸鹼度】、【溶液的澄清度與顏色】執行國家藥品標準YBH26822005）
批准文號
國藥準字H20051916
生產企業
海南中和藥業股份有限公司
核准日期
2007年01月1日
修訂日期
2008年04月29日 2010年10月01日
