吉林省保健用品生產管理辦法

《吉林省保健用品生產管理辦法》在2004.10.21由吉林省人民政府頒布。

基本介紹

• 中文名：吉林省保健用品生產管理辦法
• 頒布單位：吉林省人民政府
• 頒布時間：2004.10.21
• 實施時間：2004.12.01

條例全文

經2004年10月10日省政府十屆二十二次常務會議通過，現予公布，自2004年12月1日起施行。

二00四年十月二十一日

第一條　為了加強保健用品的管理，保證保健用品的保健功效、衛生質量和使用安全，維護消費者的合法權益，根據國家有關法律、法規規定，結合本省實際，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱保健用品是指具有調節人體功能、增進健康的一種產品。但藥品、保健食品、特殊用途化妝品、醫療器械、體育器械等法律、行政法規和規章已有明確管理規定的產品除外。

第三條　本辦法適用於本省行政區域內從事保健用品生產活動的單位和個人以及與之相關的行政管理活動。

第四條　縣級以上人民政府衛生行政部門負責本行政區域內保健用品的監督工作。

縣級以上人民政府的其他有關部門，按照各自職責，做好保健用品的其他管理工作。

第五條　保健用品的生產實行批准證書和類別目錄管理制度。《吉林省保健用品生產批准證書》由省衛生行政部門頒發，有效期5年，每年審核一次。

未取得《吉林省保健用品生產批准證書》的單位和個人，不得以保健用品的名義從事生產活動。保健用品的類別目錄由省衛生行政部門確定，並及時向社會公布。

第六條　保健用品生產企業必須具備下列衛生條件：

（一）生產企業建在清潔區域內，與有毒、有害場所保持符合衛生要求的間距；

（二）廠房應當堅固、清潔。車間內天花板、牆壁、地面採用光潔建築材料，採光或者照明良好，具有防止和消除鼠害以及其他有害昆蟲孳生條件的設施和措施；

（三）設有與產品品種、數量相適應的保健用品原料、加工、包裝、儲存等廠房或場所；

（四）生產車間有適合產品特點的生產設施，工藝規程符合衛生要求；

（五）企業所在地市級衛生行政部門頒發的場地衛生許可證（複印件）。

第七條　申請《吉林省保健用品生產批准證書》的單位和個人，必須具備本辦法第六條規定的衛生條件，並向省衛生行政部門提供下列材料：

（一）申請書一式三份；

（二）產品生產依據、配方或構造原理，生產工藝和質量標準；

（三）產品原材料和產品的安全性評價報告；

（四）產品保健功能評價報告；

（五）產品樣品；

（六）產品標籤和產品使用說明書送審樣。

第八條　省衛生行政部門應當自收到申請材料之日起15個工作日內辦理完結。符合條件的，予以批准，並發給批准證書；不符合條件的，不予批准，說明理由，並書面通知申請人。

申請《吉林省保健用品生產批准證書》的單位和個人取得證書後，還應當到原核准登記的工商行政管理部門辦理保健用品經營範圍變更手續。

第九條　《吉林省保健用品生產批准證書》有效期滿前30日，持證者應當向原批准機關申請換髮批准證書，逾期不申請的，原批准證書作廢。

第十條　省衛生行政部門設立由有關專家組成的保健用品評審委員會，負責本省保健用品的功效、衛生標準和安全性的評審，並出具評審報告。

保健用品應當依法檢測。檢測工作由法定的檢測機構承擔。對檢測結果，檢測機構應當出具檢測報告。

第十一條　禁止塗改、倒賣、出租、出借《吉林省保健用品生產批准證書》。

第十二條　保健用品的生產者不得擅自變更經省衛生行政部門批准的產品配方、生產工藝、質量標準、產品名稱、產品標籤和使用說明書。確需變更的，報原批准機關批准。

第十三條　保健用品的使用說明書和標籤應當註明產品名稱、廠址、廠名和生產批准文號。外包裝上應當註明生產日期、有效使用期限、主要成份、保健作用、適用對象，對可能引起不良反應的保健用品，還應當註明使用方法和注意事項。

第十四條　保健用品的使用說明書、小包裝、標籤和廣告中的內容必須真實、合法、科學，符合產品質量要求和國家及地方質量管理規定，不得欺騙和誤導公眾。

第十五條　保健用品應當在產品的外包裝上（含標籤、使用說明書等）印有“吉林省保健用品”字樣。

第十六條　省衛生行政部門應當會同有關行政管理部門定期對保健用品進行監督抽查，並向社會公布抽查結果。

第十七條　違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門責令改正，並處以1000元以上3000元以下罰款：

（一）未取得《吉林省保健用品生產批准證書》生產保健用品的；

（二）弄虛作假或者以其他不正當手段取得《吉林省保健用品生產批准證書》的。

第十八條　違反本辦法規定，生產不合格保健用品的，由縣級以上人民政府工商行政管理、質量技術監督部門依法處罰。

第十九條　違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門收回《吉林省保健用品生產批准證書》，並處以1000元以上3000元以下罰款：

（一）塗改、倒賣、出租、出借《吉林省保健用品生產批准證書》的；

（二）擅自變更經省衛生行政部門批准的產品配方、生產工藝、質量標準、產品名稱、產品標籤和使用說明書的。

第二十條　從事保健用品生產的企業，違反《藥品管理法》、《產品質量法》、《化妝品衛生監督條例》等法律、法規和規章的，由食品藥品監督、質量技術監督、工商行政管理等有關主管部門依法處罰。

第二十一條　當事人對行政處罰不服的，可以依法申請行政複議或者提起行政訴訟。

第二十二條　行政機關工作人員在監督管理工作中，濫用職權，玩忽職守，徇私舞弊的，由其所在單位或者上一級主管部門給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十三條　本辦法自2004年12月1日起施行。

修訂的條例

(2017年6月2日吉林省第十二屆人民代表大會常務委員會第三十五次會議通過)

第一章總　則

第一條為了加強保健用品監督管理，規範和促進保健用品行業發展，保障公眾使用安全和身體健康，根據有關法律、法規，結合本省實際，制定本條例。
第二條本條例適用於本省行政區域內保健用品的生產、銷售及其監督管理活動。
　第三條本條例所稱保健用品是指直接或者間接作用於人體皮膚表面，不以治療疾病為目的，具有調節人體機能、增進健康或者促進康復功能，並列入本省保健用品類別目錄的外用產品，但是法律、行政法規另有規定的除外。

第四條縣級以上人民政府衛生主管部門負責本行政區域內保健用品的監督管理工作。

縣級以上人民政府其他有關部門，按照各自職責做好保健用品的監督管理工作。

第五條省人民政府衛生主管部門應當制定保健用品生產經營的管理規範和相關標準，加強對保健用品生產經營行為的監督管理，保障保健用品的質量和使用安全。

第二章保健用品許可

第六條保健用品生產企業應當符合吉林省保健用品生產企業衛生規範，具備下列條件：

（一）具有符合保健用品生產要求的場所、設備設施和衛生環境；

（二）具有符合要求的專業技術人員；

（三）具有健全的衛生管理制度和質量保證體系。

保健用品生產企業應當向省人民政府衛生主管部門申請生產現場核查。省人民政府衛生主管部門收到申請後，應當在十五日內會同生產企業所在地設區的市級人民政府衛生主管部門，對生產企業的生產環境、生產條件、設備以及質量保證體系等進行現場核查，出具現場核查意見。

生產場地變更的應當重新申請生產現場核查。

第七條保健用品生產企業經現場核查，並對保健用品進行檢測後，可以向省人民政府衛生主管部門申請《吉林省保健用品批准證書》，提交下列申請材料：

（一）《吉林省保健用品批准證書》申請表；

（二）《企業法人營業執照》；

（三）生產企業現場核查意見；

（四）產品配方或者結構圖；

（五）產品生產工藝簡述、簡圖或者製造原理；

（六）產品研製報告；

（七）產品衛生質量標準（企業標準）；

（八）產品安全性評價報告；

（九）產品保健功能評價報告；

（十）產品衛生學評價報告;

（十一）產品標籤、說明書以及設計包裝樣稿；

（十二）產品樣品;

（十三）其他材料。

第八條省人民政府衛生主管部門收到申請後，應當在五日內決定是否受理；決定受理的，應當在十五日內組織召開評審委員會會議進行評審。對符合條件的，予以批准，並頒發批准證書；不予批准的，應當向申請人書面說明理由。

第九條保健用品生產企業衛生規範由省人民政府衛生主管部門制定。

保健用品類別目錄由省人民政府衛生主管部門組織制定並定期公布。

第十條保健用品地方標準由省人民政府衛生主管部門組織草擬，由省人民政府質量技術監督部門制定並公布。

第十一條省人民政府衛生主管部門設立由有關專家組成的保健用品評審委員會，負責本省保健用品的產品配方或者結構圖、生產工藝、保健功能、產品衛生質量標準和安全性等方面的評審，出具評審報告。

保健用品評審委員會成員由毒理、檢驗、標準等相關專業的專家組成。

評審委員會成員應當客觀公正地履行職責，遵守職業道德，保守商業秘密，對作出的評審意見承擔責任。

第十二條保健用品批准證書有效期為五年。有效期屆滿需要延續的，生產企業應當在有效期屆滿前三個月提出申請。逾期不申請或者再申請未被批准的，原批准證書作廢。

保健用品批准證書不得塗改、倒賣、出租、出借、轉讓。

第十三條保健用品批准證書的批准事項需要變更的，批准證書持有人應當提出變更申請。省人民政府衛生主管部門應當自收到申請之日起二十日內作出決定。變更批准檔案的有效期與原批准證書相同。
經省人民政府衛生主管部門同意增加保健功能項目的，還應當對樣品進行檢驗。檢驗所需時間不計算在審查期限之內。保健用品的原料配方、生產工藝、使用方法以及其他可能影響產品安全或者保健功能的內容不得變更。

第十四條保健用品批准證書申請人可以自主選擇具有資質認定的檢測機構對保健用品進行檢測。

具有資質認定的檢測機構從事保健用品檢測時，應當按照保健用品檢測與評價技術規範，對保健用品進行安全性、保健功能學和衛生學檢測。

保健用品檢測機構對檢測結果承擔法律責任。

第三章保健用品生產經營

第十五條保健用品生產企業應當符合保健用品生產企業衛生規範要求並嚴格按照規範組織生產。

第十六條保健用品生產企業應當建立保健用品生產質量管理制度，加強原料、生產、檢驗、銷售等環節的質量控制管理。

第十七條保健用品生產企業應當制定企業標準，並在國家相關平台上向社會公告。

第十八條保健用品經檢驗合格後，方可出廠銷售。

保健用品生產企業應當根據產品特點和出廠檢驗項目的要求設定理化和微生物檢驗室，檢驗人員應當經專業培訓合格，檢驗儀器和設備應當滿足產品出廠檢驗項目的需要，檢驗指標和方法應當符合有關標準、規範以及規定的要求。

無檢驗能力的保健用品生產企業，可以委託經過資質認定的檢驗機構進行產品的出廠檢驗。

第十九條保健用品生產企業應當建立生產、檢驗和銷售記錄。每批次保健用品的上述記錄應當保存至該批次有效期滿後一年。

第二十條保健用品生產企業應當與經銷商簽訂誠信銷售承諾書，依法約束經銷商合法、真實銷售保健用品，不得以虛假宣傳等方式欺騙或者誤導消費者。

第二十一條保健用品標籤、說明書應當符合吉林省保健用品標籤說明書規定。

吉林省保健用品標籤說明書規定由省人民政府衛生主管部門制定。

第二十二條保健用品的名稱應當準確、科學，不得使用誇大或者容易誤解的名稱。
第二十三條保健用品使用說明書應當註明產品名稱、產品配方、保健功能、適宜人群、不適宜人群、規格、使用方法、注意事項、貯存方法、執行標準、批准文號、生產企業、生產企業地址、電話號碼、郵政編碼、生產日期、有效期。

第二十四條保健用品生產企業應當在產品包裝（含標籤、產品說明書等）的顯著位置標註“吉林省保健用品”統一標識。吉林省保健用品統一標識由省人民政府衛生主管部門制定。

保健用品的標籤、說明書應當同批准的內容一致，不得欺騙和誤導公眾。

第二十五條保健用品銷售者應當持有保健用品批准證書以及產品檢驗報告單的複印件，並加蓋原件持有人印章。

保健用品銷售者不得銷售未經審批、無產品合格證明、超過保質期的保健用品。
第二十六條保健用品銷售者應當建立真實完整的購銷記錄，保存期限不得少於二年。

購銷記錄應當註明保健用品的名稱、規格、批號、有效期、生產企業、購銷單位、購銷數量、購銷日期等內容。

第四章保健用品監督管理

第二十七條省人民政府衛生主管部門應當定期公布取得保健用品批准證書的產品名單。

第二十八條省人民政府衛生主管部門應當定期對保健用品進行抽檢，並向社會公布抽檢結果。抽檢經費列入財政預算。

第二十九條保健用品廣告的內容應當真實、合法，與保健用品批准證書一致，不得涉及疾病的預防和治療功能。

不得以健康講座、免費試用、體檢、培訓等為由欺騙或者誤導消費者。

縣級以上人民政府工商行政管理部門應當加強對保健用品廣告監管，及時查處廣告違法行為。

第三十條縣級以上人民政府衛生主管部門可以採取巡查、抽查等方式對本行政區域內保健用品生產經營活動進行監督檢查。

第三十一條縣級以上人民政府衛生主管部門查處保健用品生產經營違法行為時，可以行使下列職權：
（一）進入違法生產經營場所現場檢查；
（二）調查違法生產經營情況；
（三）查閱、複製有關契約、發票、賬簿以及其他有關資料；

（四）查封或者暫扣不合格的和其他對人體有嚴重危害的保健用品，以及用於生產經營該產品的原料、包裝物、生產工具。

第三十二條已經取得批准證書的保健用品，在使用過程中發現有嚴重不良反應的，由縣級以上人民政府衛生主管部門調查核實後，撤銷其批准證書；生產企業負責召回產品，對庫存產品，由縣級以上人民政府衛生主管部門監督銷毀。

第三十三條行政機關及其工作人員應當依法履行監督管理職責，保障當事人的合法權益，不得利用職權謀取利益。

第五章法律責任

第三十四條違反本條例規定，未取得保健用品批准證書，擅自生產保健用品的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，並處十萬元以上十五萬元以下罰款。

第三十五條違反本條例規定，保健用品生產企業有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，並處五萬元以上十萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷保健用品批准證書：

（一）弄虛作假或者以其他不正當手段取得保健用品批准證書的；

（二）塗改、倒賣、出租、出借或者轉讓保健用品批准證書的；
（三）擅自改變產品名稱、配方、生產工藝、質量標準、生產場地、包裝、標籤和說明書以及批准證書載明的其他內容的；

（四）將未經檢驗的保健用品原料或者檢驗不合格的原料投入生產的；

（五）將未經檢驗或者檢驗不合格的保健用品出售的。

第三十六條違反本條例規定，保健用品生產企業未按照保健用品生產衛生規範組織生產，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令限期改正；逾期不改正的，責令停產整頓，並處一萬元以上二萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷保健用品批准證書。

第三十七條違反本條例規定，保健用品生產企業有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上二萬元以下罰款：

（一）未建立生產、檢驗和銷售記錄並按照規定保存的；

（二）未與經銷商簽訂誠信銷售承諾書的。

違反第二項規定，且經銷商以虛假宣傳等方式欺騙或者誤導消費者的，對保健用品生產企業處二萬元以上三萬元以下罰款。

第三十八條違反本條例規定，保健用品生產企業或者銷售者利用廣告對保健用品作虛假宣傳或者涉及預防、治療疾病內容的，由縣級以上人民政府工商行政管理部門依法進行處理。

以健康講座、免費試用、體檢、培訓等為由欺騙或者誤導消費者的，由縣級以上人民政府衛生主管部門沒收違法所得，並處一萬元以上二萬元以下罰款。

第三十九條違反本條例規定，保健用品生產企業或者銷售者應當召回而不召回產品或者繼續銷售的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令停止生產銷售，沒收應當召回的產品和違法所得，並處違法所得一倍以上三倍以下罰款。
第四十條違反本條例規定，保健用品銷售者有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令停止銷售，限期改正，沒收違法所得；逾期不改正的，並處五千元以上一萬元以下罰款：

（一）銷售未經審批、無產品合格證明、超過保質期的保健用品的；

（二）購進保健用品時未按規定持有保健用品生產相關批准、證明檔案的；

（三）未建立真實完整的保健用品購銷記錄的。

第四十一條國家機關工作人員在保健用品監督管理工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，尚不構成犯罪的，由行政主管部門或者行政監察部門依法給予處分。

第六章附則

第四十二條本條例自2017年8月1日起施行。