合劑(方劑學名詞)

名詞介紹

合劑（mixture）為方劑學名詞。是指將藥材用水或其他溶劑，採用適宜的方法提取、純化、濃縮製成的內服液體製劑[1]（中藥合劑為中藥複方的水煎濃縮液，或中藥提取物以水為溶媒配製而成的內眼液體製劑[2]）。單劑量包裝者又稱“口服液”。

合劑是在湯劑基礎上發展和改進的，並保持了湯劑用藥特點，服用量較湯劑小，可以成批生產，省去臨時配方和煎煮的麻煩[2]。如複方益母草合劑、紫冬合劑、複方大青葉合劑等。

合劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定：

一、除另有規定外，藥材應洗淨，適當加工成片、段或粗粉，按各該品種項下規定的方法提取，濾液濃縮至規定的相對密度；含有揮發性成分的藥宜先提取揮發性成分，再與余藥共同煎煮。

二、應在清潔避菌的環境中配製，及時灌裝於無菌的潔淨乾燥容器中。

三、合劑中可加入適宜的附加劑、防腐劑，其品種與用量應符合國家或衛生部的有關規定，不得影響製品的穩定性，並注意避免對檢驗產生干擾，必要時亦可加入適量的乙醇。

四、不得有酸敗、異臭、產生氣體或其他變質現象。

五、一般應制定相對密度、pH值等項目檢查。

六、應密封，置陰涼處貯藏。在貯藏期間允許有少量輕搖易散的沉澱。

裝量：單劑量灌裝的合劑應作裝量檢查。

檢查法：取供試品5瓶，將內容物分別倒入經校正的乾燥量筒內，在室溫下檢視，每瓶裝量與標示量相比較，少於標示量的應不得多於1瓶，並不得少於標示量的5%。

微生物限度

除另有規定外，照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）和控制菌檢查（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107）檢查，應符合規定。