右旋酮洛芬氨丁三醇片，適應症為輕中度疼痛和炎症，如類風濕關節炎、骨關節炎、強直性脊柱炎、痛風性關節炎，以及痛經、牙痛、手術後痛、癌症疼痛、急性扭傷、軟組織挫傷疼痛、感冒發熱引起的全身疼痛等各種急慢性疼痛。
基本介紹
- 藥品名稱：右旋酮洛芬氨丁三醇片
- 藥品類型：處方藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份
右酮洛芬氨丁三醇。
性狀
本品為白色或類白色片。
適應症
輕中度疼痛和炎症，如類風濕關節炎、骨關節炎、強直性脊柱炎、痛風性關節炎，以及痛經、牙痛、手術後痛、癌症疼痛、急性扭傷、軟組織挫傷疼痛、感冒發熱引起的全身疼痛等各種急慢性疼痛。
規格
12.5mg（以C16H14O3） 。
用法用量
給藥劑量可根據疼痛的類型，程度和時間長短而不同。通常每次1-2片（12.5mg-25mg），日服3-4次，或遵醫囑。一般宜飯後服或與食物同服。每日最大劑量不超過100mg（8片）。
不良反應
服用後最常見的不良反應是胃燒灼感、胃痛、頭痛及眩暈，偶見噁心、嘔吐、腹瀉、便秘、瘙癢、焦慮、心悸、失眠、寒戰、四肢浮腫及皮疹等，多為輕、中度。極少出現或偶爾復發胃十二指腸潰瘍和消化道出血。
禁忌
1、已知對本品過敏的患者。
2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
3、禁用於冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。
4、有套用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5、有活動性消化道潰瘍、出血，或者既往曾復發潰瘍、出血的患者。
6、重度心力衰竭患者。
2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
3、禁用於冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。
4、有套用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5、有活動性消化道潰瘍、出血，或者既往曾復發潰瘍、出血的患者。
6、重度心力衰竭患者。
注意事項
1、避免與其他非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合併用藥。
2、根據控制症狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。
3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管症狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體徵以及如果發生應採取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力言語含糊等症狀和體徵，而且當有任何上述症狀或體徵發生後應該馬上尋求醫生幫助。
5、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓症狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
6、有高血壓和/或心力衰竭（如體液瀦留和水腫）病史的患者應慎用。
7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合症（SJS）和中毒性表皮壞死溶解症（TEN）。這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的症狀和體徵，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他徵象時，應停用本品。
2、根據控制症狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。
3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管症狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體徵以及如果發生應採取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力言語含糊等症狀和體徵，而且當有任何上述症狀或體徵發生後應該馬上尋求醫生幫助。
5、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓症狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
6、有高血壓和/或心力衰竭（如體液瀦留和水腫）病史的患者應慎用。
7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合症（SJS）和中毒性表皮壞死溶解症（TEN）。這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的症狀和體徵，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他徵象時，應停用本品。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女不宜使用。
兒童用藥
兒童不宜使用。
老年用藥
老年患者套用本品時，血漿蛋白結合率及藥物排出速度可減低，導致血藥濃度升高和半衰期延長，因此需酌情減量。
藥物相互作用
1、飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應及出血傾向，長期與對乙醯氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。
2、與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
3、與呋塞米同用時，後者的排鈉和降壓作用減弱。
4、與維拉帕米、硝苯地平同用時，本品的血藥濃度增高。
5、本品可增高地高辛的血濃度，同用時須注意調整地高辛的劑量。
6、本品可增強口服抗糖尿病藥的作用。
7、本品與抗高血壓藥同用時可影響後者的降壓效果。
8、本品不應與丙磺舒同用，因後者可明顯降低本品腎臟清除率（降低66%）和蛋白結合率（降低28%），導致血藥濃度增高。而有引起中毒的危險。
9、本品可降低甲氨蝶呤（MTX）的排泄，增高其血濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。
2、與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
3、與呋塞米同用時，後者的排鈉和降壓作用減弱。
4、與維拉帕米、硝苯地平同用時，本品的血藥濃度增高。
5、本品可增高地高辛的血濃度，同用時須注意調整地高辛的劑量。
6、本品可增強口服抗糖尿病藥的作用。
7、本品與抗高血壓藥同用時可影響後者的降壓效果。
8、本品不應與丙磺舒同用，因後者可明顯降低本品腎臟清除率（降低66%）和蛋白結合率（降低28%），導致血藥濃度增高。而有引起中毒的危險。
9、本品可降低甲氨蝶呤（MTX）的排泄，增高其血濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。
藥物過量
服用常規劑量的5-10倍可導致嗜睡、噁心、嘔吐和上腹部疼痛，大劑量的右旋酮洛芬可引起呼吸抑制和昏迷。胃腸道出血、低血壓、高血壓或急性腎功能衰竭也可發生，但較少見。服藥超量時應作緊急處理，包括催吐或洗胃、口服活性碳、抗酸藥或/和利尿劑，並給予監測及其他支持治療。
藥理毒理
右旋酮洛芬氨丁三醇為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛、解熱作用，其作用機制可能與抑制前列腺素合成有關。
藥代動力學
據文獻報導，本品可在胃腸道快速和完全吸收，食物影響其生物利用度，健康受試者單次服用12.5mg或25mg，可在0.25-0.75小時血藥濃度達峰值，峰濃度分別為1.4mg/L和3.1mg/L，本品在血漿中主要以原形藥、羥化代謝物和相應的葡萄糖苷酸代謝物的形式存在。約70%-80%的藥物主要以葡萄糖醛酸結合物形式在服藥後12小時從尿中排泄。
貯藏
避光，密封，乾燥處保存。
包裝
鋁塑水泡眼：
10片/板，1板/盒；10片/板，2板/盒；
10片/板，3板/盒；6片/板，1板/盒；
6片/板，2板/盒；6片/板，4板/盒 。
10片/板，1板/盒；10片/板，2板/盒；
10片/板，3板/盒；6片/板，1板/盒；
6片/板，2板/盒；6片/板，4板/盒 。
有效期
暫定18個月
執行標準
YBH06502003（試行）
