右旋酮洛芬氨丁三醇，是一種有機化合物，化學式為C20H25NO6，主要用作解熱鎮痛、非甾體抗炎藥，用於一切痛症，適用於短期消除創傷和術後疼痛、腫痛、劇烈痛及各種原因引起的疼痛。片劑或注射液可用於緩解中度至劇烈的術後疼痛，包括腹部、胸部、婦科、口腔、矯形及泌尿科手術。此外，亦可緩解急性腎膠痛、膽絞痛、牙痛、創傷痛、三叉神經痛、癌症內臟痛，以及以往一切需用嗎啡或哌替啶才能生效的各種疼痛症。
基本介紹
- 中文名：右旋酮洛芬氨丁三醇
- 外文名：Dexketoprofen Trometamol
- 化學式：C20H25NO6
- 分子量：375.416
- CAS登錄號：156604-79-4
- 沸點：431.3 ℃
- 閃點：228.8 ℃
- 是否處方藥：是
- 主要適用症：適用於治療不同病因的輕中度疼痛等
- 運動員慎用：否
- 是否納入醫保：是
- 用法用量：通常每次1-2片，日服3-4次，或遵醫囑
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化合物簡介
基本信息
化學式：C20H25NO6
分子量：375.416
CAS號：156604-79-4
理化性質
沸點：431.3ºC
閃點：228.8ºC
蒸汽壓：3.32E-08mmHg at 25°C
藥品簡介
用量用法
口服：每次10mg，每日1～4次，劇痛患者可增至每次20～30mg，每日3～4次。
肌註：每次30～90mg，術後中度或劇痛者以肌注30mg為宜，劇痛者可肌注60mg，繼而每小時肌注15～30mg。對65歲以上或腎功能不全者減量，每日總劑量不應超過60mg。
注意事項
長期套用時，極個別患者可引起胃腸道潰瘍或出血症狀，發生率與阿司匹林相當。還可出現胃腸道疼痛、消化不良、腹瀉、口乾、嗜睡、頭痛、眩暈、汗多等。心、肝、腎患者和高血壓患者慎用；對阿司匹林過敏者、活動性潰瘍病、有出血傾向者、孕婦、乳婦、產婦及16歲以下兒童忌用。不宜與其他非甾體類抗炎藥並用，以免增加副反應。
藥典信息
基本信息
本品為(+)-(S)-3'-苯甲醯基-2-苯基丙酸2-氨基-2-羥甲基-1,3-丙二醇鹽，按乾燥品計算，含C16H14O3·C4H11NO3不得少於98.5%。
性狀
本品為白色結晶性粉末，有刺激性特臭。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醚中不溶。
比旋度
取本品2g，加水50mL，充分攪拌使溶解，用0.5mol/L鹽酸溶液調節pH值至1.0~1.5，使漸漸析出沉澱，繼續攪拌30分鐘，濾過，濾渣用水60mL洗滌3次（每次20mL），在60°C減壓乾燥至恆重，精密稱取適量，加二氯乙烷溶解並定量稀釋製成每1mL中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+56.0°至+60.0°。
吸收係數
取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1mL中約含10µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在260nm的波長處測定吸光度，吸收係數（E1cm）為425~451。
鑑別
1、取本品約50mg，加水5mL使溶解，加二硝基苯肼試液1mL，搖勻，微溫，即生成橙色沉澱。
2、取本品0.6g，加硫酸4mL，直火加熱約15分鐘後，放冷，緩緩加水5mL，加飽和氫氧化鈉溶液使成鹼性，加熱，發生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍，並能使硝酸亞汞試液濕潤的濾紙變黑。
3、本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
檢查
酸度
取本品0.25g，加水25mL使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.5~7.0。
有關物質
照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液：取本品，加甲醇溶解並稀釋製成每1mL中含0.1g的溶液。
對照溶液（1）：精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋製成每1mL中約含0.5mg的溶液。
對照溶液（2）：精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋製成每1mL中約含0.2mg的溶液。
色譜條件：採用矽膠GF254薄層板，以甲苯-異丙醚-甲酸（70:30:1）為展開劑。
測定法：吸取供試品溶液、對照溶液（1）與對照溶液（2）各5µL，分別點於同一薄層板上，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。
限度：供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液（1）的主斑點比較，不得更深，深於對照溶液（2）的雜質斑點，不得多於3個。
葡辛胺
照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液：取本品，加甲醇溶解並定儲稀釋製成每1mL中約含50mg的溶液。
對照品溶液：取葡辛胺對照品適量，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1mL中約含0.25mg的溶液。
色譜條件：採用矽膠GF254薄層板，以甲醇-三氯甲烷-無水甲酸（30:70:2）為展開劑。
測定法：吸取供試品溶液與對照品溶液各4µL，分別點於同一薄層板上，展開，晾乾，將薄層板置氯氣中1分鐘，取出薄層板，在冷流通空氣中揮去氯氣，噴以新鮮配製的碳化鉀-澱粉溶液（新制的澱粉指示液100mL中加碘化鉀0.5g，搖勻）。
限度：供試品溶液如顯雜質斑點，與對照品溶液的主斑點比較，不得更深。
左酮洛芬
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液：取比旋度項下乾燥至恆重的濾渣適量，加流動相溶解並定散稀釋製成每1mL中約含0.5mg的溶液。
系統適用性溶液：取酮洛芬對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1mL中約含1.0mg的溶液。
色譜條件：用O,O'-二-(4-叔丁基苯甲醯基)-N,N'-二烯丙基-L-酒石酸二胺手性鍵合相為填充劑（KR100-5CHI-TBB，4.6mm×250mm，10µm色譜柱），以正己烷-叔丁基甲醚-冰醋酸（65:35:0.1）為流動相，檢測波長為254nm，進樣體積20µL。
系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按右酮洛芬峰計算不低於2000，左酮洛芬峰與右酮洛芬峰之間的分離度應大於2.5，兩個對映體峰面積之比應為1:1。
測定法：精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至20分鐘。
限度：供試品溶液的色譜圖中如有左酮洛芬峰，按下列公式計算，左酮洛芬不得大於3.0%。
左酮洛芬含量（%）
式中，S為左酮洛芬峰面積；R為右酮洛芬峰面積。
乾燥失重
取本品，置五氧化二磷乾燥器中，在60°C減壓乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
含量測定
取本品約0.5g，精密稱定，置分液漏斗中，加0.1mol/L鹽酸溶液20mL，振搖5分鐘，加乙醚振搖提取3次，每次 20mL，合併乙醚液，用水20mL洗滌2次，每次10mL，分取乙醚層，將乙醚揮乾，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）25mL，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mL氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於37.54mg的C20H25NO6。
類別
解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。
貯藏
遮光，密封保存。
製劑
右酮洛芬氨丁三醇膠囊。
