可見異物

中國藥典CHP-0904 將藥物中因生產工藝不完善或因異常事件導致藥物中出現的可見物雜質定義為可見異物，並介紹了相關的檢測方法和對可見異物數量的規定。

除中國藥典外，歐洲藥典（EP）和美國藥典（USP）也分別在章節2.9.20 Particulate Contamination: Visible Particles 和 790 Visible Particulates in Injections提到了對藥物中可見異物的規定。

基本介紹

• 中文名：可見異物
• 外文名：Visible Particulates/ Visible Particles
• 所屬學科：生物製藥，注射劑、滴眼液
• 常見說法：顆粒異物，異物雜質，可見異物顆粒，注射劑異物雜質

定義

中國藥典CHP-0904 可見異物檢查法中規定：可見異物系指存在於注射劑，眼用液體製劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大於50μm。

檢查方法

中國藥典中規定的可見異物檢查法有燈檢法和光散射法。

危害

藥物中的可見異物顆粒的存在輕則影響藥液質量，影響產品的申報和上市，重則影響患者健康，甚至危及生命。隨著生物製藥的蓬勃發展，可見異物顆粒的問題也越發受到企業和國家的關注。近年來，越來越多的企業因抽檢發現可見異物而被處罰。

解決方法

藥物中的可見異物按來源一般可以分為外源性，內源性和固有雜質。各類雜質對藥物的影響也不盡相同，其中以外源性雜質對藥物的影響最大。

為了解決可見異物的影響，通常的解決方法是通過各種技術手段對可見異物進行定性鑑定，然後對其進行溯源研究，最後達到改善生產工藝，提高產品質量的要求。

近年來，製藥企業針對可見異物鑑定常用的技術手段包括顯微鏡（OM）,傅立葉紅外光譜（FTIR），拉曼光譜（RAMAN）和掃描電鏡-能譜分析（SEM-EDS）等。