拼音名：Shenqi Naokang Jiaonang
批准文號國藥準字Z10970070原批准文號(97)-衛藥準字Z-164號藥品本位碼86900288001730藥品本位碼備註產品名稱參七腦康膠囊英文名稱商品名生產單位廣東宏興集團股份有限公司宏興製藥廠生產地址潮州市西榮路40號規格每粒裝0.5g劑型膠囊劑產品類別中藥批准日期2002-09-13
基本介紹
- 劑型：膠囊劑
- 藥品類型：中藥
- 規格：每粒裝0.5g
成分,鑑別,含量測定,用法與用量,注意事項,規格,貯藏,有效期,
成分
人參 三七 制何首烏 川芎 紅花 丹參 山楂 桑寄生 淫羊藿 葛根 水牛角 人參葉 石菖蒲 冰片
鑑別
(1)取少量本品內容物，研細，進行微量升華，升華物置顯微鏡下觀察，呈不規則的無色片狀結晶。取結晶，加5%香草醛硫酸溶液，微熱或放置，顏色逐漸變成 紅紫色。
(2)分別取人參對照藥材0.2g、三七對照藥材0.4g和人參葉對照藥材1g，同[含量測定]項下供試品溶液製備方法製成對照藥材溶液。另取人參皂苷 Rb<[1]>、Re及Rg<[1]>對照品，加甲醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。
照薄層色譜法
吸取供試品溶液及上述四種溶液各1～2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水 (15:40:22:10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光及 紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，日光下分別顯相同顏色的主斑點，紫外光燈下顯相同顏色的螢光主斑點；在與對 照品色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點，紫外光燈下顯相同顏色的螢光斑點。
(3)取本品2粒的內容物，研細，加醋酸乙酯30ml，置水浴中加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另 取大黃素、大黃素甲醚對照品,分別加醋酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。
照薄層色譜法
吸取供試品溶液8μl、對照品溶液各2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶 液為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的橙黃色螢光斑點；用氨蒸氣熏後，日 光下檢視，斑點變成紅色。
(4)取本品5粒的內容物，研細，加0.1%鹽酸溶液40ml，超聲處理30分鐘，放冷，濾過，濾液用乙醚振搖提取2次，每次30ml，合併乙醚液，蒸 乾，殘渣加乙醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參對照藥材2g，加水20ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過，濾液用鹽酸調節pH值為2，用乙 醚振搖提取2次，每次10ml，合併乙醚液，蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取原兒茶醛對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液， 作為對照品溶液。
照薄層色譜法
吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-丙酮-甲酸(8:1:0.8) 為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，分別在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
含量測定
取裝量差異檢查後的本品內容物，混勻，研 細，取約0.5g，精密稱定，置300ml錐形瓶中，加乙醚30ml，置水浴中加熱回流30分鐘，放冷，濾過，濾渣用適量乙醚洗滌，棄去乙醚液，殘渣揮盡 乙醚，加甲醇50ml，置水浴中加熱回流30分鐘，濾過，將濾紙連同濾渣放回原錐形瓶中，加甲醇40ml，置水浴中加熱回流30分鐘，濾過，用少量甲醇洗 滌濾紙、濾渣及錐形瓶，洗液與濾液合併，蒸乾，用水30ml溶解殘渣並移至分液漏斗中，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次25ml，合併正丁醇提取液， 再用正丁醇飽和的水25ml洗滌，棄去水洗液，正丁醇液蒸乾，殘渣用適量甲醇溶解，加入中性氧化鋁1g，拌勻，揮乾，置乾燥器中放置過夜，加在中性氧化鋁 柱(100～200目，2g，內徑15mm)上，用無水乙醇30ml洗脫，棄去洗脫液，再用50%甲醇洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加水5ml使溶解，分 2～3次通過C<[18]>小柱，用水10ml洗脫，棄去水洗液，再用甲醇15ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣用適量甲醇溶解並轉移至 2ml量瓶中,加甲醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rg<[1]>對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。
照薄層色譜法
吸取供試品溶液1～2μl、對照品溶液1μl與3μl，分別交叉點於同一矽膠G薄層板上， 以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至 斑點顯色清晰，放冷，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定。
照薄層色譜法
掃描波長λ=530nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。
本品每粒含人參皂苷Rg<[1]>(C42H72O14·2H2O)不得少於1.25mg。
用法與用量
口服，一次4粒，一日3次。
注意事項
少數患者服藥後出現噁心、口乾、腹脹、便秘等胃腸不適症狀，減量服用或停藥後上述症狀可減輕或消失。個 別患者服藥後出現血小板輕度減少。孕婦禁服。有出血傾向或血小板偏低者慎用。中風急性期患者應遵醫囑服用。
規格
每粒裝0.5g
貯藏
密封。
有效期
2年。
