匹多莫德分散片

匹多莫德分散片,適應症為本品為免疫增強劑,可用於細胞免疫功能受抑制的患者反覆發作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。本品用以減少急性發作的次數,縮短病程,減輕發作的程度;也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥,

基本介紹

  • 藥品名稱:匹多莫德分散片
  • 藥品類型:處方藥
  • 用途分類:免疫增強劑
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,臨床試驗,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,

成份

本品主要成份為匹多莫德。
化學名稱:(R)-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氫噻唑-4-羧酸。
化學結構式:
匹多莫德分散片

分子式:C9H12N2O4S
分子量:244.26

性狀

本品為類白色圓片。

適應症

本品為免疫增強劑,可用於細胞免疫功能受抑制的患者反覆發作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。
本品用以減少急性發作的次數,縮短病程,減輕發作的程度;也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥,

規格

0.4g

用法用量

將本品溶於水中後服用或吞服。
成人:
急性期用藥:開始兩周,每次0.8g(2片),一日2次,隨後減為每次0.8g(2片),一日1次,或遵醫囑。
預防期用藥:每次0.8g(2片),一日1次,連續用藥60天或遵醫囑。
兒童:
急性期用藥:開始二周,每次0.4g(1片),一日2次,隨後減為每次0.4g(1片),一日1次,連續用藥60天或遵醫囑。
預防期用藥:每次0.4g(1片),一日1次,連續用藥60天或遵醫囑。

不良反應

偶見有噁心、嘔吐、腹瀉、皮疹等。

禁忌

對本品過敏者。

注意事項

高敏體質者慎用;因食物影響本藥的吸收,所以本品應在兩餐間服用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚未有孕婦及哺乳期婦女用藥方面的資料,故孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

嚴格遵守兒童用藥的用法與用量,詳見【用法用量】項。

老年用藥

尚無系統臨床研究資料。

藥物相互作用

尚未有本藥與其它藥物相互作用、相互影響的資料及報導。

藥物過量

尚未有使用本品藥物過量的報導,如遇藥物過量,則需用常規方法如催吐、導瀉、輸液等促進過量藥物排出。

臨床試驗

本品於2004年5月經國家食品藥品監督管理局批准進行過18例臨床試驗,以國內同品種上市片劑為對照藥物,對健康男性自願者採用單劑量口服給藥的方法,評價本品與對照藥物之間的主要藥動學參數、生物等效性和本品的相對生物利用度。試驗結果表明:本品與對照藥物具有生物等效性,且試驗中未發現不良事件和嚴重不良事件。

藥理毒理

藥理作用
本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑,通過刺激和調節細胞介導的免疫反應而起作用。
毒理研究
重複給藥毒性:大鼠連續52周灌服本品200、400、800mg/kg/日,中、高劑量組雌性動物體重明顯增加,800mg/kg/日(按體表面積折算,相當於臨床推薦最大劑量的4.9倍)組動物尿pH值和尿蛋白增高,組織學檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結外皮層細胞增加,少數雌性動物胃、十二指腸膨大部分黏膜增生,可能與給藥有關。大鼠連續4周灌服本品1200mg/kg/日(按體表面積折算,相當於臨床推薦最大劑量的7.3倍)可引起少數動物腹瀉、鎮靜、反應性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大,但無組織學改變。Beagle犬連續52周灌服本品,劑量達600mg/kg/日(按體表面積折算,相當於臨床推薦最大劑量的12.2倍)時,偶見少數動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴張和間質纖維增生,血清尿素氮和肌酐輕微增加。
遺傳毒性:本品Ames試驗、L5178Y細胞基因突變試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、哺乳動物HelaS3細胞DNA損傷試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性:
一般生殖毒性:雌、雄SD大鼠經口給予本品劑量達600mg/kg/日(按體表面積折算,相當於臨床推薦最大劑量的3.6倍),對生育力無影響,對F1、F2代仔鼠的生育力、軀體運動、行為和神經發育也無影響。
致畸敏感期毒性:致畸敏感期雌性SD大鼠灌服劑量達600mg/kg/日時,未見致畸性;靜注250、500和1000mg/kg/日時,母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動物著床率下降,但對胚胎髮育無明顯影響,無毒性反應劑量為250mg/kg/日(按體表面積折算,相當於臨床推薦日注射的12.2倍)。在紐西蘭兔致畸敏感期灌服劑量達300 mg/kg/日、靜注劑量達500 mg/kg/日,均未見致畸性。
圍產期毒性:SD大鼠從妊娠每16天至產後第21天連續灌服劑量達600 mg/kg/日,靜注劑量達500 mg/kg/日,對母鼠的一般狀況、生育情況,F1代子鼠的存活、生長發育等均無影響。

藥代動力學

本品口服生物利用度45%。半衰期約1.66h,血漿清除率5L/h,表現分布容積30L,重複給藥不蓄積。人靜脈注射後95%以原形藥物形式由尿排泄。

貯藏

密閉保存。

包裝

鋁塑包裝;8片/板╳1板/盒。

有效期

暫定18個月。

執行標準

國家食品藥品監督管理局標準(試行)YBH10932006

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