北京宏馬明泰生物科技有限公司是2004年註冊於中關村科技園的全國首家獸藥諮詢公司。
基本介紹
- 公司名稱：北京宏馬明泰生物科技有限公司
- 總部地點：北京
- 成立時間：2004
- 經營範圍：獸藥
公司簡介,核心優勢,服務理念,主要服務項目,新藥申報註冊,批准文號核發,國內、進口飼料註冊,獸藥GMP認證（新建、改擴建、復驗）,主要合作企業,
公司簡介
北京宏馬明泰生物科技有限公司是2004年註冊於中關村科技園的全國首家獸藥諮詢公司。經過6年多的發展，公司在獸藥行業積累了豐富的經驗，擁有一支專業的諮詢團隊，能在第一時間準確掌握業內動態及相關政策法規，並與相關政府部門有著良好的溝通和合作。截止目前，公司與全國近300家獸藥企業建立了長期合作夥伴關係。更值得一提的是，在近6年的時間裡本公司幫助全國200多家獸藥企業順利通過了獸藥GMP論證，贏得了客戶的廣泛信賴。
核心優勢
為提高我國獸藥生產水平，規範獸藥生產活動，保證獸藥質量，中華人民共和國農業部明確指出獸藥生產自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP》規範實施過渡期。從2006年1月1日 起，未取得GMP認證書的企業不允許再生產。我公司的目的是協助企業通過GMP檢查、提高獸藥生產人員的素質、提高獸藥生產整體管理水平。我公司得到了以中國農業部獸藥GMP工業委員會的專家為代表的一批經驗豐富的顧問的支持。從全面、系統、準確的掌握了我國獸藥企業GMP認證的總體進展情況，擁有一支具有豐富經驗的專職諮詢員隊伍。他們曾經在國內的大型製藥企業、合資企業里長期從事生產管理和質量管理，熟悉GMP的內容和認證條款，有豐富的諮詢和認證經驗。目前已經成功地向不同規模、不同類型、不同劑型產品的企業提供了GMP認證諮詢服務，對如何以較少的投資，在較短的時間內有效的組織實施GMP認證積累了較為豐富的經驗。我公司經過GMP認證諮詢工作，對於這樣一個專業化的質量認證體系諮詢服務項目，具有一套嚴格按照現代企業管理標準制定的質量保證體系和運作程式，能夠確保企業一次性通過GMP現場的嚴格檢查。
服務理念
以與企業利益一致的角度出發，作企業的顧問，協助企業制定合理、經濟實用並留有未來發展空間的廠區總體規劃方案，車間工藝布局方案，硬體整改方案；協助企業選擇符合GMP要求的圖紙；協助企業選擇施工單位和對工程進行符合GMP要求的質量監督和驗收。以其自身餓技術和經驗積累，以及對GMP認證標準有較為精確的理解，在確保企業順利通過GMP認證檢查的前提下，可以為企業節省數十萬乃至數百萬的建設或改造資金，縮短企業通過GMP認證的時間。
在注重認證結果的同時,更注重在完成GMP認證的過程中,使企業職工的業務素質得到真正的提高.在軟體編制過程中,以提供方法為主,強調從企業的實際出發,通過”檔案編制方法培訓、企業相關人員自己動手編寫與初審、諮詢人員反覆指導修改、檔案定稿與下發執行、現場指導與糾錯、考試、自查、模擬檢查“這一實實在在的過程，幫助企業真正理解GMP的精髓，為企業帶來長久的利益。在實現GMP認證諮詢目標的同時，還希望通過這一過程，加深與企業的相互了解，建立長期的合作關係，在通過GMP認證後，依然可以建立對企業培訓、新獸藥研究、新獸藥報批和註冊等方面的諮詢服務，因而十分重視服務質量，重視企業的長期利益。
主要服務項目
獸藥GMP認證。
新獸藥申報註冊。
批准文號核發。
獸藥政策諮詢。
進口飼料註冊。
進口獸藥註冊。
原料藥出口代理。
GMP申報資料的預審遞交。
GMP證書領取/生產許可證換髮。
外省獸藥企業駐京代理
新藥申報註冊
1. 新藥立項技術，市場風險評估；
2. 試驗方案審定，試驗單位的推薦；
3. 協助組織臨床試驗、指令檢驗；
4. 試驗結果的分析、報告的撰寫；
5. 根據客戶需要，撰寫、製作全套符合技術審評要求的、高質量的申請檔案；
6. 負責追蹤註冊審評的全過程，代表客戶解決註冊中所遇到的各種問題；
在與客戶協定的時間內，以最少的投入幫助客戶一次性通過國家的註冊審批。
批准文號核發
我們擁有技術部和客服部，幫助企業預審、上報、追蹤，以最合理的價格，最便捷的方式幫助企業一次性順利取得文號，批准文號上報前專家預審，確保商品名。
國內、進口飼料註冊
1、 進口飼料和飼料添加劑登記代理。
2、 新飼料和新飼料添加劑證書核發代理。
飼料添加劑和添加劑預混合飼料生產許可代理
獸藥GMP認證（新建、改擴建、復驗）
復驗：為迎接獸藥GMP復驗高峰，本公司特別成立了GMP復驗小組，以幫助獸藥企業順利通過GMP復驗，諮詢範圍包括：檔案修訂；指導批生產記錄、批檢驗記錄、再驗證記錄等所有記錄的填寫；人員培訓；模擬檢查；申報資料的預審遞交；GMP證書領取；政府事務等。
新建/改擴建諮詢範圍包括：廠區規劃；GMP車間圖紙設計；硬體工程；全套軟體編制；驗證指導；人員培訓；模擬檢查；申報資料的預審遞交；政府事務等。
主要合作企業
山東齊魯動物保健品。
山西新世紀生物製藥有限公司。
山東聖旺藥業股份有限公司。
江西天正動物藥業有限公司。
內蒙古華玉生物有限公司。
哈爾濱民豐動物藥業有限公司。
吉林省敦化市富康動物藥品。
湖南泰豐動物藥業有限公司。
濰坊中牧利德藥業有限公司。
寧夏多維泰瑞製藥有限公司。
濰坊富邦藥業有限公司。
長春市方亞獸藥廠。
新疆天康畜牧生物科技有限公司。
