《化妝品行政許可受理審查要點》（徵求意見稿）由國家食品藥品監督管理局於2010年7月16日食藥監許函312號發布。
化妝品行政許可受理審查要點
（徵求意見稿）
一、化妝品行政許可受理審查一般要求
（一）首次申請特殊用途化妝品行政許可提交申報資料原件1份、複印件4份，複印件應清晰並與原件一致。
（二）申請備案、延續、變更、補發批件的，提交申報資料原件1份。
（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明檔案及第三方證明檔案外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章。
（四）使用A4規格紙張列印，使用明顯區分標誌，按規定順序排列，並裝訂成冊。
（五）使用中國法定計量單位。
（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。
（七）所有外文（境外地址、網址、註冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規範的中文，並將譯文附在相應的外文資料前。
（八）終止申報後再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可後再次申報的，還應提交不予行政許可（變更/延續）決定書複印件，並說明再次申報的理由。
（九）因補發化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規定時限內提出延續申請的，應當在領取補發化妝品行政許可批件（備案憑證）後15日內提出延續申請，但補發申請應當在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。
（十）產品配方應提交文字版和電子版。
（十一）文字版與電子版的填寫內容應當一致。
（十二）生產和銷售證明檔案、質量管理體系或良好生產規範的證明檔案、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委託加工協定等證明檔案可同時列明多個產品。這些產品如同時申報，一個產品使用原件，其他產品可使用複印件，並書面說明原件所在的申報產品名稱；這些產品如不同時申報，一個產品使用原件，其他產品需使用經公證後的複印件，並書面說明原件所在的申報產品名稱。
二、 國產特殊用途化妝品行政許可受理審查要點
（一）國產特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項目
1、國產特殊用途化妝品行政許可，應當提交以下資料：
（1）國產特殊用途化妝品行政許可申請表；
（2）產品名稱命名依據；
（3）產品質量安全控制要求；
（4）產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）；
（5）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
（6）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；
（7）省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見；
（8）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；
（9）可能有助於行政許可的其他資料；
（10）省級食品藥品監督管理部門封樣並未啟封的樣品1件。
2、國產特殊用途化妝品行政許可延續，應當提交以下資料：
（1）化妝品行政許可延續申請表；
（2）化妝品行政許可批件原件；
（3）產品名稱命名依據（首次申報已提交且產品名稱無變化的除外）；
（4）產品配方；
（5）產品質量安全控制要求；
（6）市售產品包裝（含產品標籤、產品說明書）；如未上市，可提交產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）；
（7）申請人所在地省級食品藥品監督管理部門出具的關於產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見；
（8）可能有助於行政許可的其他資料；
（9）未啟封的市售產品1件。
3、國產特殊用途化妝品行政許可變更，應當提交以下資料：
（1）化妝品行政許可變更申請表；
（2）化妝品行政許可批件原件；
（3）根據申請變更的內容，應當分別提交下列資料：
申請產品名稱變更的，應當提交：
①
括2變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，並提交擬變更的產品中文名稱命名依據及擬變更的產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）；
② 申請變更防曬產品SPF、PFA或PA值的，應提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告擬變更的產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）。
申請生產企業名稱、地址變更（包括自主變更或被收購合併）的，應當提交：
① 當地工商行政管理部門出具的證明檔案原件或經公證的複印件、生產企業衛生許可證複印件；
② 境內企業集團內部進行調整的，應提交工商行政管理部門出具的有關證明檔案；
③ 涉及台港澳投資企業或外商投資企業的，可提交經公證的《中華人民共和國外商投資企業批准證書》或《中華人民共和國台港澳僑投資企業批准證書》複印件；
④ 涉及改變生產現場的，應提交擬變更的生產企業產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告以及擬變更的生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。
申請實際生產企業變更的，應當提交：
① 涉及委託生產加工關係的，提交委託生產加工協定書；
② 生產企業屬於同一集團公司的，提交生產企業屬於同一集團公司的證明檔案及企業集團公司出具的產品質量保證檔案；
③ 擬變更的實際生產企業生產的產品原包裝；擬變更的實際生產企業生產產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告；
④擬變更的實際生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。
變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提交相應的資料。
申請其他變更的，應詳細說明理由，並提交相關證明檔案。
4、國產特殊用途化妝品許可批件補發，應當提交以下資料：
（1）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發申請表；
（2）因行政許可批件破損申請補發的，應提交化妝品行政許可批件原件；
（3）因行政許可批件遺失申請補發的，應提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發申請應在刊載遺失聲明之日起20日後及時提出。
（二）國產特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求
1、逐項提交各項資料；
2、申請表應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項；
3、產品質量安全控制要求應包括產品符合《化妝品衛生規範》要求的承諾；
4、因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產品說明書或將說明內容印製在產品容器上的，應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明；
5、經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料：
（1）許可檢驗機構出具的檢驗報告，應當包括以下資料：
① 檢驗申請表；
② 檢驗受理通知書；
③ 產品使用說明；
④ 衛生安全性檢驗報告（微生物、衛生化學、毒理學）；
⑤ 如有以下資料應提交：
a）人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用）；
b）防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告；
c）其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。
（2）使用境外實驗室出具的防曬指數（SPF、PFA或PA值）檢驗報告的，應當提交以下資料：
① 出具報告的實驗室已經過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書；
② 出具報告的實驗室未經過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規範》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規範》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；
③ 其他有助於說明實驗室資質的資料。
凡首次提交境外檢驗報告的，應提交上述資料的原件或經出具報告的實驗室所在國（地區）行業協會、中國使（領）館、公證處認可的複印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監督管理局認可後，再次申報時只需提交複印件。
境外實驗室檢驗報告應當提交原件，系列產品符合抽檢要求的，至少一個產品提交原件，其他產品可提交複印件，並說明原件所在的申報產品名稱。
使用境外實驗室出具的檢驗報告，應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關係的證明檔案。
6、省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見：
（1）化妝品生產衛生條件審核申請表；
（2）化妝品生產衛生條件審核表；
（3）產品配方；
（4）生產工藝簡述和簡圖；
（5）生產設備清單；
（6）生產企業衛生許可證複印件。
7、申報產品屬於下列情況的，除按以上規定提交資料外，還應當分別提交以下資料：
（1）申報產品以委託加工方式生產的，應當提交以下資料：
① 委託方與被委託方簽訂的委託加工協定書；
② 境外生產企業委託境內企業生產的國產產品還應對行政許可在華申報責任單位進行備案，提交行政許可在華申報責任單位授權書。
（2）實際生產企業與化妝品生產企業（申請人）屬於同一集團公司的，應提交實際生產企業與化妝品生產企業（申請人）屬於同一集團公司的證明檔案和企業集團公司出具的產品質量保證檔案。
8、多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報，其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：
（1）涉及委託生產加工關係的，提交委託生產加工協定書；
（2）生產企業屬於同一集團公司的，提交生產企業屬於同一集團公司的證明檔案及企業集團出具的產品質量保證檔案；
（3）產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）；
（4）其他實際生產企業產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告；
（5）其他實際生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。
9、符合以下包裝類型的樣品應按下列規定申報：
（1）一個樣品包裝內有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產品名稱申報，應分別提交產品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產品配方；
（2）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產品名稱申報，其物態、原料成分不同的，應分別提交產品配方、檢驗報告；
（3）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應按一個產品申報。根據多劑型是否混合後使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
10、多色號系列防曬化妝品，當基礎配方相同，並申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
三、進口特殊用途化妝品行政許可受理審查要點
（一）進口特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項目
1、首次進口特殊用途化妝品行政許可，應當包括以下資料：
（1）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；
（2）產品中文名稱命名依據；
（3）產品配方；
（4）生產工藝簡述和簡圖；
（5）產品質量安全控制要求；
（6）產品原包裝（含產品標籤、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）；
（7）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
（8）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；
（9）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；
（10）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書複印件及行政許可在華申報責任單位營業執照複印件並加蓋公章；
（11）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；
（12）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明檔案；
（13）可能有助於行政許可的其他資料；
（14）許可檢驗機構封樣並未啟封的市售樣品1件。
2、進口特殊用途化妝品行政許可延續，應當包括以下資料：
（1）化妝品行政許可延續申請表；
（2）化妝品行政許可批件原件；
（3）產品中文名稱命名依據（首次申報已提交且產品名稱無變化的除外）；
（4）產品配方；
（5）產品質量安全控制要求；
（6）市售產品包裝（含產品標籤、產品說明書）；
（7）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書複印件，以及行政許可在華申報責任單位營業執照複印件並加蓋公章；
（8）可能有助於行政許可的其他資料；
（9）未啟封的市售產品1件。
3、進口特殊用途化妝品行政許可變更，應當包括以下資料：
（1）化妝品行政許可變更申請表；
（2）化妝品行政許可批件原件；
（3）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書複印件及營業執照複印件並加蓋公章；
（4）根據申請變更的內容分別提交下列資料：
申請產品名稱變更的，應當提交：
① 變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，並提交擬變更的產品中文名稱命名依據及擬變更的產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）；進口產品外文名稱不得變更；
② 申請變更防曬產品SPF、PFA或PA值的，應當提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告，並提交擬變更的產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）。
申請生產企業名稱、地址變更（包括自主變更或被收購合併）的,應當提交：
① 生產國政府主管部門或有關機構出具的相關證明檔案；因企業間的收購、合併而提出合法變更生產企業名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合併契約的複印件，證明檔案需翻譯成規範中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；
② 涉及改變生產現場的，應提交擬變更的生產企業產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告。
申請生產企業中文名稱變更（外文名稱不變）的，應當提交：
① 生產企業中文名稱變更的理由；
② 擬變更的產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）。
申請行政許可在華申報責任單位變更的，應當提交：
① 擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書複印件；
② 行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更，應提交當地工商行政管理部門出具的變更證明檔案原件或經公證的複印件；
③ 生產企業出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明並經公證機關公證。
申請實際生產企業變更的，應當提交：
① 涉及委託生產加工關係的，提交委託生產加工協定書，被委託生產企業質量管理體系或良好生產規範的證明檔案或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明檔案；
② 生產企業屬於同一集團公司的，提交生產企業屬於同一集團公司的證明檔案及企業集團公司出具的產品質量保證檔案；
③ 擬變更的實際生產企業生產的產品原包裝；
④ 擬變更的實際生產企業生產產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告；
⑤ 實際生產企業生產產品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。
變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提交相應的資料。
申請其他變更的，應詳細說明理由，並提交相關證明檔案。
4、進口特殊用途化妝品行政許可批件補發，應當包括以下資料：
（1）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發申請表；
（2）因行政許可批件破損申請補發的，應提交化妝品行政許可批件原件；
（3）因行政許可批件遺失申請補發的，應提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發申請應在刊載遺失聲明之日起20日後及時提出；
（4）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書複印件及行政許可在華申報責任單位營業執照複印件並加蓋公章。
（二）進口特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求
1、逐項提交各項資料；
2、申請表應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項；
3、產品配方應包括許可檢驗機構對進口產品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致；
4、產品質量安全控制要求應包括在原產國執行的產品質量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產品符合《化妝品衛生規範》要求的承諾；
5、因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產品說明書或將說明內容印製在產品容器上的，應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明；
6、經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料應符合以下要求：
（1）許可檢驗機構出具的檢驗報告，應當包括以下資料：
① 檢驗申請表；
② 檢驗受理通知書；
③ 產品使用說明；
④ 衛生安全性檢驗報告（微生物、衛生化學、毒理學）；
⑤ 如有以下資料應當提交：
a）人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用）；
b）防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告；
c）其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。
（2）使用境外實驗室出具的防曬指數（SPF、PFA或PA值）檢驗報告的，應當提交如下資料：
① 出具報告的實驗室已經過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書；
② 出具報告的實驗室未經過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規範》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規範》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；
③ 其他有助於說明實驗室資質的資料。
凡首次提交境外檢驗報告的，應提交上述資料的原件或經出具報告的實驗室所在國（地區）行業協會、中國使（領）館、公證處認可的複印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監督管理局認可後，再次申報時只需提交複印件。
境外實驗室檢驗報告應當提交原件，系列產品符合抽檢要求的，至少一個產品提交原件，其他產品可提交複印件，並說明原件所在的申報產品名稱。
使用境外實驗室出具的檢驗報告，應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關係的證明檔案。
7、產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明檔案，應當符合以下要求：
(1)由產品生產國或原產國（地區）政府主管部門或行業協會出具。無法提交檔案原件的，可提交複印件，複印件應經出具機構或我國使（領）館確認；
(2)應載明產品名稱、生產企業名稱、出具檔案的機構名稱並有機構印章或法定代表人（或其授權人）簽名及檔案出具日期；
(3)所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致；如為委託加工或其他方式生產，其證明檔案所載明的生產企業與所申報的內容不一致時，應由申請人出具證明檔案予以說明；必須配合使用的多劑型產品可僅提交產品進口部分的生產和銷售證明檔案；
(4)生產和銷售證明檔案如為外文，應譯為規範的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。
8、申報產品屬於下列情況的，除按以上規定提交資料外，還應當分別提交下列資料：
(1)申報產品以委託加工方式生產的，應當提交以下資料：
① 委託方與被委託方簽訂的委託加工協定書；
② 進口產品應提交被委託生產企業的質量管理體系或良好生產規範的證明檔案或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明檔案；
③ 境內生產企業委託境外企業生產的進口產品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書、生產和銷售的證明檔案及產品原包裝，應提交產品包裝設計；
④ 被委託生產企業的質量管理體系或良好生產規範的證明檔案或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明檔案應當符合下列要求:
a）由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交複印件，複印件應由中國公證機關公證或由我國使（領）館確認；
b）所載明的生產企業名稱和地址應與所申報的內容完全一致。
（2）實際生產企業與化妝品生產企業（申請人）屬於同一集團公司的，應提交實際生產企業與化妝品生產企業（申請人）屬於同一集團公司的證明檔案和企業集團公司出具的產品質量保證檔案。
9、多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報，其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料，此外，還應當提交以下資料：
（1）涉及委託生產加工關係的，提交委託生產加工協定書，進口產品還應提交被委託生產企業質量管理體系或良好生產規範的證明檔案或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明檔案；
（2）生產企業屬於同一集團公司的，提交生產企業屬於同一集團公司的證明檔案及企業集團出具的產品質量保證檔案；
（3）其他實際生產企業生產產品原包裝；
（4）其他實際生產企業產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告；
（5）其他實際生產企業化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。
10、符合以下包裝類型的樣品應當按下列規定申報：
（1）一個樣品包裝內有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產品名稱申報，應分別提交產品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產品配方；
（2）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產品名稱申報，其物態、原料成分不同的，應分別提交產品配方、檢驗報告；
（3）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應按一個產品申報。根據多劑型是否混合後使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
11、多色號系列防曬化妝品，當基礎配方相同，並申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
12、境內企業委託境外企業生產加工的進口樣品，按國產產品提交送審樣品。
四、進口非特殊用途化妝品行政許可受理審查要點
（一）進口非特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項目
1、首次進口非特殊用途化妝品行政許可，應當包括以下資料：
(1)進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；
(2)產品中文名稱命名依據；
(3)產品配方；
(4)產品質量安全控制要求；
(5)產品原包裝（含產品標籤、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）；
(6)經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
(7)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；
(8)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書複印件及行政許可在華申報責任單位營業執照複印件並加蓋公章；
(9)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；
(10)產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明檔案；
(11)可能有助於行政許可的其他資料；
(12)許可檢驗機構封樣並未啟封的市售樣品1件。
2、進口非特殊用途化妝品行政許可延續，應當包括以下資料：
(1)化妝品行政許可延續申請表；
(2)化妝品備案憑證原件；
(3)產品名稱命名依據（首次申報已提交且產品名稱無變化的除外）；
(4)產品配方；
(5)產品質量安全控制要求；
(6)市售產品包裝（含產品標籤、產品說明書）；
(7)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書複印件，以及行政許可在華申報責任單位營業執照複印件並加蓋公章；
(8)可能有助於行政許可的其他資料。
(9)未啟封的市售產品1件。
3、進口非特殊用途化妝品行政許可變更，應當包括以下資料：
(1)化妝品行政許可變更申請表；
(2)化妝品備案憑證原件；
(3)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書複印件及營業執照複印件並加蓋公章；
(4)根據申請變更的內容分別提交下列資料：
申請產品名稱變更的,應當提交：
變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，並提交擬變更的產品中文名稱命名依據及擬變更的產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）；進口產品外文名稱不得變更。
申請生產企業名稱、地址變更（包括自主變更或被收購合併）的,應當提交：
① 生產國政府主管部門或有關機構出具的相關證明檔案；因企業間的收購、合併而提出合法變更生產企業名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合併契約的複印件，證明檔案需翻譯成規範中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；
② 涉及改變生產現場的，應提交擬變更的生產企業產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告。
申請生產企業中文名稱變更（外文名稱不變）的，應當提交：
① 生產企業中文名稱變更的理由；
② 擬變更的產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）。
申請行政許可在華申報責任單位變更的，應當提交：
① 擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書複印件；
② 行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更，應提交當地工商行政管理部門出具的變更證明檔案原件或經公證的複印件；
③ 生產企業出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明並經公證機關公證。
申請實際生產企業變更的，應當提交：
① 涉及委託生產加工關係的，提交委託生產加工協定書，被委託生產企業質量管理體系或良好生產規範的證明檔案或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明檔案；
② 生產企業屬於同一集團公司的，提交生產企業屬於同一集團公司的證明檔案及企業集團公司出具的產品質量保證檔案；
③ 擬變更的實際生產企業生產的產品原包裝；
④ 擬變更的實際生產企業生產產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告；
⑤ 實際生產企業生產產品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。
申請其他變更的，應詳細說明理由，並提交相關證明檔案。
4、進口非特殊用途化妝品備案憑證補發，應當包括以下資料：
(1)化妝品行政許可批件（備案憑證）補發申請表；
(2)因備案憑證破損申請補發的，應提交化妝品行備案憑證原件；
(3)因備案憑證遺失申請補發的，應提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發申請應在刊載遺失聲明之日起20日後及時提出；
(4)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書複印件及行政許可在華申報責任單位營業執照複印件並加蓋公章。
（二）進口非特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求
1、逐項提交各項資料；
2、申請表應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項；
3、產品配方應包括許可檢驗機構對進口產品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致；
4、產品質量安全控制要求應包括在原產國執行的產品質量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產品符合《化妝品衛生規範》要求的承諾；
5、因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產品說明書或將說明內容印製在產品容器上的，應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明；
6、經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告應包括：
（1）檢驗申請表；
（2）檢驗受理通知書；
（3）產品使用說明；
（4）衛生安全性檢驗報告（微生物、衛生化學、毒理學）；
（5）如有以下資料應提交：
其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。
7、產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明檔案，應當符合以下要求：
（1）由產品生產國或原產國（地區）政府主管部門或行業協會出具。無法提交檔案原件的，可提交複印件，複印件應經出具機構或我國使（領）館確認；
（2）應載明產品名稱、生產企業名稱、出具檔案的機構名稱並有機構印章或法定代表人（或其授權人）簽名及檔案出具日期；
（3）所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致；如為委託加工或其他方式生產，其證明檔案所載明的生產企業與所申報的內容不一致時，應由申請人出具證明檔案予以說明；必須配合使用的多劑型產品可僅提交產品進口部分的生產和銷售證明檔案；
（4）生產和銷售證明檔案如為外文，應譯為規範的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。
8、申報產品屬於下列情況的，除按以上規定提交資料外，還應當分別提交下列資料：
（1）申報產品以委託加工方式生產的，應提交以下資料：
① 委託方與被委託方簽訂的委託加工協定書；
② 進口產品應提交被委託生產企業的質量管理體系或良好生產規範的證明檔案或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明檔案；
③ 境內生產企業委託境外企業生產的進口產品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書、生產和銷售的證明檔案及產品原包裝，應提交產品包裝設計；
④ 被委託生產企業的質量管理體系或良好生產規範的證明檔案或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明檔案應當符合下列要求:
a）由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交複印件，複印件應由中國公證機關公證或由我國使（領）館確認；
b）所載明的生產企業名稱和地址應與所申報的內容完全一致。
（2）實際生產企業與化妝品生產企業（申請人）屬於同一集團公司的，應提交實際生產企業與化妝品生產企業（申請人）屬於同一集團公司的證明檔案和企業集團公司出具的產品質量保證檔案。
9、多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報，其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：
（1）涉及委託生產加工關係的，提交委託生產加工協定書，進口產品還應提交被委託生產企業質量管理體系或良好生產規範的證明檔案或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明檔案；
（2）生產企業屬於同一集團公司的，提交生產企業屬於同一集團公司的證明檔案及企業集團出具的產品質量保證檔案；
（3）其他實際生產企業生產產品原包裝；
（4）其他實際生產企業產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告；
（5）其他實際生產企業化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。
10、符合以下包裝類型的樣品應按下列規定申報：
（1）一個樣品包裝內有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產品名稱申報，應分別提交產品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產品配方；
（2）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產品名稱申報，其物態、原料成分不同的，應分別提交產品配方、檢驗報告；
（3）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應按一個產品申報。根據多劑型是否混合後使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
11、多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎配方相同，並申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
12、境內企業委託境外企業生產加工的進口樣品，按國產產品提交送審樣品。
五、化妝品新原料行政許可受理審查要點
（一）化妝品新原料行政許可受理審查資料項目
1、化妝品新原料行政許可申請表；
2、研製報告；
3、生產工藝簡述及簡圖；
4、原料質量安全控制要求；
5、毒理學安全性評價資料；
6、代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書複印件及行政許可在華申報責任單位營業執照複印件並加蓋公章；
7、可能有助於行政許可的其他資料；
8、送審樣品1件。
（二）化妝品新原料行政許可受理審查具體要求
1、逐項提交各項資料。
2、申請表應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。
六、化妝品行政許可批准檔案（備案憑證）糾錯受理審查要點
（一）化妝品行政許可批准檔案（備案憑證）糾錯受理審查資料項目
1、化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯申請表；
2、化妝品許可批件（備案憑證）複印件；
3、代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書複印件及行政許可在華申報責任單位營業執照複印件並加蓋公章。
（二）化妝品新原料行政許可受理審查具體要求
應當按照化妝品行政許可批准檔案（備案憑證）糾錯受理審查資料項目，逐項提交各項資料。
七、在華申報責任單位授權書審查要點
（一）授權書內容：
1、授權單位名稱、地址；
2、行政許可在華申報責任單位名稱、地址；
3、授權有效期（至少四年）；
4、所授權的產品範圍；
5、授權許可權：
(1)包括委託行政許可在華申報責任單位代理申報；
(2)可包括代表化妝品生產企業加蓋印章確認申報資料。
（二）授權書格式：
1、授權書應由化妝品生產企業和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署並經公證機關公證；授權書中化妝品生產企業負責人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責任單位應由法定代表人簽字和蓋章；簽章應是生產企業或在華申報責任單位按照相關法律或規定的要求在相關機構備案認可的具有法律效力的公章；
2、授權書為外文的，還應譯成中文，並對中文譯文公證。
