《天然健康產品條例》是加拿大對功能性食品的核心管理法規，管理部門是加拿大衛生部下屬機構天然和非處方健康產品局（NNHPD）。
基本介紹
- 中文名：天然健康產品條例
- 外文名：Natural Health Products Regulations
天然健康產品範疇,原料管理,聲稱管理,審批管理,安全性和有效性證明,臨床實驗,健康聲稱,GMP,標籤和包裝,不良反應報告,
天然健康產品範疇
《天然健康產品條例》規定天然健康產品定義，包括“原料”和“功效”兩部分內容，即一個天然產品必須明確其所使用的原料及其相應的功效。依照法規，加拿大天然產品必須是由8類原料的一種或多種組成。並需明確其相應的功效，功效大致有三個方面：（1）診斷、治療、減輕或預防人體疾病、功能失調等非正常狀態症狀；（2）恢復、矯正人體組織器官的功能；（3）調整人體的各項生理功能，以維持和促進健康狀況。
原料管理
加拿大衛生部根據加拿大《天然健康產品條例》設立的天然健康產品可含物質的名單對原料實施管理。基於已掌握的天然健康產品信息，相關國際標準和藥典等明確的信息的積累，加拿大衛生部進一步建立了原料及其功能相結合目錄，即天然健康產品專論( monographs) 。專論中還規定了原料名稱、來源、用量範圍、適宜人群、質量要求等標準化信息。天然健康產品專論均收錄到加拿大衛生部 的天然健康產品成分資料庫中，以便於公眾進行查詢。
聲稱管理
加拿大允許天然健康產品進行健康聲稱，但須在申請天然健康產品許可過程中同時進行申報。健康聲稱管理的重點放在申請產品安全性和功能聲稱的科學性和真實性評價上。申請者需依據規定針對申請產品的健康聲稱提供不同強度的安全性和功效性支持性證據。
審批管理
天然健康產品上市管理主要採取分級註冊的管理方式，審查的重點放在產品的安全性和功能聲稱上。2012 年公布的《天然健康產品途徑》引入了新的分級管理方式，以便為行業提供更有效和靈活的產品上市途徑。新管理方式依據產品的安全性和功效性證據確定性的高低對申請產品進行分級管理，證據確定性越高的產品所需審查的時間越短，實施越簡化的管理方式。NNHPD 主要基於已獲許可的超過 80000 個天然健康產品的信息及已明確的信息( Pre－cleared information，PCI) 確定申請產品安全性和功效性信息確定性的高低，其中已明確的信息主要包括專論、藥典、標籤標準、國際標準等公認的信息。
天然健康產品申請許可分類及受理時間安全性和有效性證明
天然健康產品的安全性和有效性均需合理的證 據所證實，這樣消費者和加拿大衛生部才能有理由 相信產品確實是安全和有效的。安全性證據主要是 提交一份安全性綜述報告。具體包括以下內容：產品 已知的不良反應、動物毒性實驗報告、與其他藥物等 的相互作用情況、是否需要在執業醫師的指導下使用、是否會造成藥物濫用或依賴等。
臨床實驗
所有的天然健 康產品在上市前必須提供產品的有效性和安全性的 相關證據。如果沒有相關的人類方面數據的存在，通 過臨床實驗則可以提供產品的有效性和安全性證 據。《天然健康產品管理辦法》對臨床實驗實施的也 提岀具體要求，目的是確保臨床實驗的安全性。
健康聲稱
天然健康產品的定義中包含了功 能的組成，實質上也是產品的目的所在。在《天然健 康產品管理辦法》未發布實施前，天然健康產品可通 過兩種途徑上市：一是作為藥物，按藥品審評程式； 另一種是按食品上市，但功效宣傳受到嚴格限制。
GMP
GMP是為了確保天然健康產品的檢驗、生產、存 儲、操作、經銷等過程有適合的標準可以參考。對天然健康產品來說，GMP包括四大部分內容，分別為地 點、人員、加工過程和產品。地點的要求是為了確保 所選的廠房位置和設備能夠滿足天然健康產品生產 的要求；對人員的要求是，從事天然健康產品的人員 必須有適當的教育背景、具有相關的從業資格證及 參加過一定的培訓；對加工過程的要求是，應有適當 的環境衛生條件、健康和衛生程式，同時也應有標準 操作規程。另外，GMP也規定了產品的召回程式。
標籤和包裝
在加拿大境內銷售的所有天然健康產 品的標籤和包裝都必須符合《天然健康產品條例》中規定的對標籤和包裝的要求。天然健康產品標籤應標註產品的詳細信息，包括產品名稱，產品號(NPN號或DIN-HM號)，包裝瓶中產品的數量，藥用 和非藥用成分一覽表，推薦使用條件，推薦儲存條 件，產品的劑型，服用方法，推薦服用劑量以及宣稱、 警告、副作用及可能的不良反應等。
包裝天然健康產品必須用安全的包裝材料 進行包裝,確保產品在消費者購買前是未被打開或使 用過的。安全包裝應該包括封印、透明封套、打開前 有封印的醫用棉襯墊和蓋子。另外，如果產品的外包 裝上未註明產品的安全性特徵，則需在標籤上註明。
不良反應報告
《天然健康產品管理辦法》指出，產品許可證持有者必須監控與其產品相關的不 良反應；加拿大居民也可向其醫療服務人員或直接 向衛生部報告出現的不良反應。
報告不良反應非常重要，因為它可以幫助加拿 大衛生部證實某些罕見的或嚴重的不良反應，以便加拿大衛生部及時對該類產品的安全信息做出更 改，發出公眾警告信息，以及從加拿大市場上撤回不安全產品。
