劑量單位均勻度

劑量單位均勻度即重量差異與含量均勻度統稱為劑量單位均勻度。

指多個單位中所含藥物量的均勻程度。

介紹

片劑

生產過程中由於顆粒的流動性及均勻度較差、生產設備的性能較低等原因，可能使片劑的重量產生差異。當主藥與片劑輔料混合均勻時(安重量計)，重量差異檢查是片劑劑量單位均勻度檢查的簡便方法。

重量差異

重量差異(weight variation)

系指按規定稱量方法稱量片劑時，每片的重量與平均片重之間的差異。

ChP2010重量差異檢查法：

取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重後，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較(凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重比較)，按下表中的規定，超出重量差異限度的不得多於2片，並不得有1片超出限度一倍。

ChP2010片劑的重量差異檢查（表）

平均片重或標示片重	重量差異限度
0.30g以下	±7.5%
0.30g及0.30g以上	±5%

含量均勻度

含量均勻度((uniformity of content)

系指小劑量或單劑量的固體製劑、半固體製劑和非均相液體的每片(個)含量符合標示量的程度。