利分能（注射用重組人干擾素α2b），適應症為1.用於治療某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。 2.用於治療某些腫瘤，如毛狀細胞白血病、慢性髓細胞性白血病、多發性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波濟氏肉瘤、卵巢癌、基底細胞癌、表面膀胱癌等。
基本介紹
- 藥品名稱：利分能
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：抗腫瘤的基因治療藥物
警示語,成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,
警示語
1.對重組人干擾素α2a或該製劑的任何成分有過敏史者禁用。
2.患有嚴重心臟疾病者禁用。
3.嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者禁用。
4.癲癇及中樞神經系統功能損傷者禁用。
5.有其他嚴重疾病不能耐受本品者，不宜使用。
2.患有嚴重心臟疾病者禁用。
3.嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者禁用。
4.癲癇及中樞神經系統功能損傷者禁用。
5.有其他嚴重疾病不能耐受本品者，不宜使用。
成份
主要成份為重組人干擾素α2b，由高校表達人干擾素α2b基因的腐生型假單胞菌，經發酵、分離和高度純化製成。輔料為人血白蛋白、甘露醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。
性狀
應為白色薄殼狀疏鬆體，加入標示量注射用水後應迅速復溶為澄明液體。
適應症
1.用於治療某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。
2.用於治療某些腫瘤，如毛狀細胞白血病、慢性髓細胞性白血病、多發性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波濟氏肉瘤、卵巢癌、基底細胞癌、表面膀胱癌等。
2.用於治療某些腫瘤，如毛狀細胞白血病、慢性髓細胞性白血病、多發性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波濟氏肉瘤、卵巢癌、基底細胞癌、表面膀胱癌等。
規格
1×10[sup]6[/sup]IU/支，復溶後體積1.0毫升。
用法用量
本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。
1.慢性B型肝炎：皮下或肌肉注射，3-6×10[sup]6[/sup]IU/日，連用四周后改為3次/周。連用16周以上。
2.急慢性C型肝炎：皮下或肌肉注射，3-6×10[sup]6[/sup]IU/日，連用四周后改為3次/周。連用16周以上。
3.丁型肝炎：皮下或肌肉注射，4-5×10[sup]6[/sup]IU/日，連用四周后改為3次/周。連用16周以上。
4.帶狀皰疹：肌肉注射，1×10[sup]6[/sup]IU/日，連用6天，同時口服無環鳥苷。
5.尖銳濕疣：可單獨套用，肌肉注射，1-3×10[sup]6[/sup]IU/日，連用四周。也可與雷射或電灼等合用，一般採用疣體基底部注射，1×10[sup]6[/sup]IU/次。
6.毛細胞白血病：2-8×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup]/天，連用至少3月。
7.慢性粒細胞白血病：3-5×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup]/天，肌肉注射。可與化療藥物羥基脲、Ara-c等合用。
8.多發性骨髓瘤：作為誘導或維持治療，3-5×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup]，肌肉注射，3次/周，並與VMCP等化療方案合用。
9.非何杰金氏淋巴瘤：作為誘導或維持治療，3-5×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup]，肌肉注射，3次/周，並與CHVP等化療方案合用。
10.惡性黑色素瘤：6×10[sup]6[/sup]IU，肌肉注射，3次/周，與化療藥物合用。
11.腎細胞癌：6×10[sup]6[/sup]IU，肌肉注射，3次/周，與化療藥物合用。
12.喉乳頭狀瘤：3×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup]，肌肉注射或皮下注射，每周3次（隔日一次）。
13.卡波氏肉瘤：50×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup]/天，連續5天，每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進行下一個5天的治療期。
14.基底細胞癌：5×10[sup]6[/sup]IU，瘤灶內注射，3次/周，3周。
15.卵巢癌：5-8×10[sup]6[/sup]IU，肌肉注射，3次/周，與化療藥物合用。
1.慢性B型肝炎：皮下或肌肉注射，3-6×10[sup]6[/sup]IU/日，連用四周后改為3次/周。連用16周以上。
2.急慢性C型肝炎：皮下或肌肉注射，3-6×10[sup]6[/sup]IU/日，連用四周后改為3次/周。連用16周以上。
3.丁型肝炎：皮下或肌肉注射，4-5×10[sup]6[/sup]IU/日，連用四周后改為3次/周。連用16周以上。
4.帶狀皰疹：肌肉注射，1×10[sup]6[/sup]IU/日，連用6天，同時口服無環鳥苷。
5.尖銳濕疣：可單獨套用，肌肉注射，1-3×10[sup]6[/sup]IU/日，連用四周。也可與雷射或電灼等合用，一般採用疣體基底部注射，1×10[sup]6[/sup]IU/次。
6.毛細胞白血病：2-8×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup]/天，連用至少3月。
7.慢性粒細胞白血病：3-5×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup]/天，肌肉注射。可與化療藥物羥基脲、Ara-c等合用。
8.多發性骨髓瘤：作為誘導或維持治療，3-5×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup]，肌肉注射，3次/周，並與VMCP等化療方案合用。
9.非何杰金氏淋巴瘤：作為誘導或維持治療，3-5×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup]，肌肉注射，3次/周，並與CHVP等化療方案合用。
10.惡性黑色素瘤：6×10[sup]6[/sup]IU，肌肉注射，3次/周，與化療藥物合用。
11.腎細胞癌：6×10[sup]6[/sup]IU，肌肉注射，3次/周，與化療藥物合用。
12.喉乳頭狀瘤：3×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup]，肌肉注射或皮下注射，每周3次（隔日一次）。
13.卡波氏肉瘤：50×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup]/天，連續5天，每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進行下一個5天的治療期。
14.基底細胞癌：5×10[sup]6[/sup]IU，瘤灶內注射，3次/周，3周。
15.卵巢癌：5-8×10[sup]6[/sup]IU，肌肉注射，3次/周，與化療藥物合用。
不良反應
使用本品後少數病人可有發燒、頭痛、寒戰、乏力、肌痛、關節痛等症狀。常出現在用藥的第一周，不良反應多在注射48小時後消失。如遇嚴重不良反應，須修改治療方案或停止用藥。一旦發生過敏反應，應立即停止用藥。少數病人還可出現白細胞減少、血小板減少等血象異常，停藥後可恢復正常。偶見有厭食、噁心、腹瀉、嘔吐、脫髮、高（或低）血壓、神經系統紊亂等不良反應。
禁忌
1.對重組人干擾素α2a或該製劑的任何成分有過敏史者。
2.患有嚴重心臟疾病或有心臟病史者。
3.嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。
4.癲癇及中樞神經系統功能損傷者。
5.伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者。
2.患有嚴重心臟疾病或有心臟病史者。
3.嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。
4.癲癇及中樞神經系統功能損傷者。
5.伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者。
注意事項
1.本品凍乾製劑為白色疏鬆體，溶解後為無色透明液體，如遇有渾濁、沉澱等異常現象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。
2.以注射用水溶解時應沿瓶壁注入，以免產生氣泡，溶解後宜於當日用完，不得放置保存。
2.以注射用水溶解時應沿瓶壁注入，以免產生氣泡，溶解後宜於當日用完，不得放置保存。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦用藥經驗有限，孕期內安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦注射，須在病情十分需要，並由臨床醫生仔細斟酌後確定。
兒童用藥
兒童用藥經驗有限，對此類病例應小心權衡利弊後遵醫囑用藥。
老年用藥
對有心臟病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本製劑治療前及治療期間應作心電圖檢查，遵醫囑根據需要作劑量調整或停止用藥
藥物相互作用
干擾素可能會改變某些酶的活性，尤其可減低細胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、華法令、茶鹼、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞作用的藥物合併使用時，會產生相互作用。
藥物過量
尚未有藥物過量的報導， 但大劑量套用時，可有嚴重的疲勞、衰弱表現。
藥理毒理
1．藥理：重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能，增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。
2．毒理：急性毒性試驗：小鼠腹膜內及靜脈注射本品，給藥劑量分別為1.5×10[sup]9[/sup]IU/公斤和1.5×10[sup]8[/sup]IU/公斤，是人用治療量的10[sup]5[/sup]和10[sup]4[/sup]倍，未出現急性中毒症狀，也無動物死亡。
長期毒性試驗：大鼠肌肉注射本品，劑量為1.5×10[sup]7[/sup]IU/公斤、1.5×10[sup]6[/sup]IU/公斤和1.5×10[sup]5[/sup]IU/公斤，每周5次，共6個月，大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重複上述試驗，三個月中未見毒性反應，家兔的內臟器官的病理組織檢查未發現本品毒性造成的改變。
2．毒理：急性毒性試驗：小鼠腹膜內及靜脈注射本品，給藥劑量分別為1.5×10[sup]9[/sup]IU/公斤和1.5×10[sup]8[/sup]IU/公斤，是人用治療量的10[sup]5[/sup]和10[sup]4[/sup]倍，未出現急性中毒症狀，也無動物死亡。
長期毒性試驗：大鼠肌肉注射本品，劑量為1.5×10[sup]7[/sup]IU/公斤、1.5×10[sup]6[/sup]IU/公斤和1.5×10[sup]5[/sup]IU/公斤，每周5次，共6個月，大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重複上述試驗，三個月中未見毒性反應，家兔的內臟器官的病理組織檢查未發現本品毒性造成的改變。
藥代動力學
本品通過肌肉或皮下注射，血液濃度達峰時間為3.5-8小時，消除半衰期為4-12小時。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌肉注射或皮下注射的吸收超過80%。
貯藏
2～8℃避光保存。
包裝
低硼矽玻璃管制注射劑瓶，5支/小盒
有效期
30個月
執行標準
《中國藥典》2010年版三部。
批准文號
國藥準字S10960022
生產企業
哈藥集團生物工程有限公司
核准日期
2010年10月01日
