分子診斷標準化操作程式

內容簡介

“醫學實驗室ＩＳＯ１５１８９認可指導叢書”以ＣＮＡＳＣＬ０２：２０１２《醫學實驗室質量和能力認可準則》為指導，由全國醫學檢驗各專業領域的專家共同編寫，對開展ＩＳＯ１５１８９醫學實驗室認可有重要的指導意義和實用價值。本書共分２篇２０章。第一篇為管理要求，主要介紹組織和管理、質量管理和實驗室安全管理等方面的操作程式。第二篇為技術要求，從標本採集、臨床標本的細菌學檢驗、抗菌藥物敏感試驗等方面來闡述臨床微生物實驗室相關操作規程，包括檢驗前質量管理、實驗室儀器設備、常用培養基及試劑、血清學試驗、微生物相關抗體抗原檢測、各種染色方法、各種標本的塗片鏡檢與培養、常見病原菌及高致病菌檢驗、手工檢驗人員比對與儀器性能驗證等標準操作規程。附錄部分不僅收錄了實驗室管理、儀器和設備以及質量控制等方面常用的記錄表格，方便讀者直接引用，而且列舉了微生物室現場評審不符合項等，有利於讀者借鑑和參考，指導作用突出。本書內容全面，編排格式規範，言簡意賅，指導性強，可作為正在準備或已經通過ＩＳＯ１５１８９認可的醫院臨床微生物實驗室的指導書，又可作為基層醫院微生物室常規工作的管理規範和操作手冊，還可作為臨床微生物專業學習的培訓教材。

圖書目錄

第一篇管理與技術要求 / 001

第一章·分子診斷實驗室人員崗位設定及管理002

分子診斷實驗室組織結構 / 003

分子診斷實驗室人員資質和崗位責任 / 006

分子診斷實驗室人員培訓及能力評估 / 008

第二章·分子診斷實驗室設施與環境010

分子診斷實驗室設施和環境條件程式 / 011

分子診斷實驗室生物安全風險處置程式 / 014

分子診斷實驗室防污染管理程式 / 016

第三章·標本採集與接收程式018

檢驗項目申請程式 / 019

標本採集、運送、接收與保存程式 / 021

第四章·檢驗方法性能評價程式023

分子定量項目性能驗證標準操作規程 / 024

分子定性項目性能驗證標準操作規程 / 028

核酸提取效率驗證標準操作規程 / 032

第五章·質量保證034

能力驗證、實驗室間比對程式 / 035

室內質量控制管理程式 / 038

室內人員比對、留樣再測程式 / 041

檢測系統間比對程式 / 042

風險評估管理程式 / 043

質量指標管理程式 / 046

工作流程管理程式 / 049

第六章·結果報告程式051

感染性疾病分子檢驗結果報告程式 / 052

遺傳性疾病分子檢測結果報告程式 / 054

分子診斷標準化操作程式

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