凱因益生（重組人干擾素α2b注射液），適應症為⒈本品適合治療某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。⒉用於治療某些腫瘤，如毛細胞性白血病、慢性髓細胞性白血病、多發性骨髓瘤、非何杰金式淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、喉乳頭狀瘤，卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細胞癌、表面膀胱癌等。
基本介紹
- 藥品名稱：凱因益生
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：抗腫瘤的基因治療藥物
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,
成份
本品主要成份為重組人干擾素α2b，輔料為人血白蛋白、氯化鈉。
其主要成份重組人干擾素α2b系由含有高效表達人干擾素α2b基因的大腸桿菌，經發酵、分離和高度純化後製成。
其主要成份重組人干擾素α2b系由含有高效表達人干擾素α2b基因的大腸桿菌，經發酵、分離和高度純化後製成。
性狀
本品為無色透明液體，無肉眼可見的不溶物。
適應症
⒈本品適合治療某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。
⒉用於治療某些腫瘤，如毛細胞性白血病、慢性髓細胞性白血病、多發性骨髓瘤、非何杰金式淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、喉乳頭狀瘤，卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細胞癌、表面膀胱癌等。
⒉用於治療某些腫瘤，如毛細胞性白血病、慢性髓細胞性白血病、多發性骨髓瘤、非何杰金式淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、喉乳頭狀瘤，卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細胞癌、表面膀胱癌等。
規格
1ml：100萬IU、1ml：300萬IU、1ml：500萬IU、1ml：600萬IU。
用法用量
本品可以皮下注射、肌肉注射和病灶注射。
1.慢性B型肝炎：皮下或肌內注射，300～600萬IU/日，連用4周后改為3次/周，連用16周以上。醫生可根據患者的具體情況調整劑量。
2.急慢性C型肝炎：皮下或肌內注射，300～600萬IU/日，連用4周后改為3次/周，連用16周以上。醫生可根據患者的具體情況調整劑量。
3.帶狀皰疹：肌內注射，100萬IU/日，連用6天，同時口服無環鳥苷。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。
4.尖銳濕疣：可單獨套用，肌內注射，100～300萬IU/日，連用四周。也可與雷射或電灼等合用，一般採用疣體基底部注射，100萬IU/次。
5.毛細胞白血病：200～800萬IU/m[sup]2[/sup]/天，連用至少3個月。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。通常經過1—2個月的治療後表現出療效，其後可進行間歇治療，使病情長期緩解。
6. 慢性粒細胞白血病：300～500萬IU/m[sup]2[/sup]/天，肌內注射，可與化療藥物羥基脲、Ara—c等合用。血象緩解後可進行維持治療，隔日注射一次，9—10個月後細胞遺傳學指標可有緩解。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量或聯合用藥。
7. 多發性骨髓瘤：作為誘導或維持治療，300～500萬IU/m[sup]2[/sup]，肌內注射，3次/周，並與VMCP等化療方案合用。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量或聯合用藥。
8. 惡性黑色素瘤：每次600萬IU，肌內注射，每周三次，與化療藥物合用。
9. 非何杰金氏淋巴瘤：作為誘導或維持治療，劑量為300-500萬IU/m[sup]2[/sup]，肌內注射，每周三次，並與CHVP等化療方案合用。根據不同患者的耐受性，酌情將劑量逐周增加至最大耐受量，8-12周為一個療程。若未出現病情加劇或嚴重的不耐受反應，這一劑量應持續治療至少12個月。醫生可根據患者具體情況而調整劑量。
10.腎細胞癌：600萬IU，肌內注射，3次/周，與化療藥物合用。
11.愛滋病相關性卡波濟氏肉瘤：5000萬IU/m[sup]2[/sup]/天，連續5天，每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進行下一個5天的治療期。
12.基底細胞癌：500萬IU，瘤灶內注射，3次/周，3周。
13. 卵巢癌：500～800萬IU，肌內注射，3次/周，與化療藥物合用。
1.慢性B型肝炎：皮下或肌內注射，300～600萬IU/日，連用4周后改為3次/周，連用16周以上。醫生可根據患者的具體情況調整劑量。
2.急慢性C型肝炎：皮下或肌內注射，300～600萬IU/日，連用4周后改為3次/周，連用16周以上。醫生可根據患者的具體情況調整劑量。
3.帶狀皰疹：肌內注射，100萬IU/日，連用6天，同時口服無環鳥苷。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。
4.尖銳濕疣：可單獨套用，肌內注射，100～300萬IU/日，連用四周。也可與雷射或電灼等合用，一般採用疣體基底部注射，100萬IU/次。
5.毛細胞白血病：200～800萬IU/m[sup]2[/sup]/天，連用至少3個月。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。通常經過1—2個月的治療後表現出療效，其後可進行間歇治療，使病情長期緩解。
6. 慢性粒細胞白血病：300～500萬IU/m[sup]2[/sup]/天，肌內注射，可與化療藥物羥基脲、Ara—c等合用。血象緩解後可進行維持治療，隔日注射一次，9—10個月後細胞遺傳學指標可有緩解。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量或聯合用藥。
7. 多發性骨髓瘤：作為誘導或維持治療，300～500萬IU/m[sup]2[/sup]，肌內注射，3次/周，並與VMCP等化療方案合用。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量或聯合用藥。
8. 惡性黑色素瘤：每次600萬IU，肌內注射，每周三次，與化療藥物合用。
9. 非何杰金氏淋巴瘤：作為誘導或維持治療，劑量為300-500萬IU/m[sup]2[/sup]，肌內注射，每周三次，並與CHVP等化療方案合用。根據不同患者的耐受性，酌情將劑量逐周增加至最大耐受量，8-12周為一個療程。若未出現病情加劇或嚴重的不耐受反應，這一劑量應持續治療至少12個月。醫生可根據患者具體情況而調整劑量。
10.腎細胞癌：600萬IU，肌內注射，3次/周，與化療藥物合用。
11.愛滋病相關性卡波濟氏肉瘤：5000萬IU/m[sup]2[/sup]/天，連續5天，每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進行下一個5天的治療期。
12.基底細胞癌：500萬IU，瘤灶內注射，3次/周，3周。
13. 卵巢癌：500～800萬IU，肌內注射，3次/周，與化療藥物合用。
不良反應
使用本品最常見的不良反應是發燒、頭痛、寒戰、乏力、肌痛、關節痛等流感樣症狀，加服解熱鎮痛藥可以減輕或消除這些症狀，常出現在用藥的第一周，一般在注射後48小時內消失。常見的血液學指標異常有白細胞減少、血小板減少和轉氨酶增高。
文獻報導的其他常見不良反應包括：厭食、腹瀉、高血壓、低血壓、噁心、關節痛、知覺損害、神經錯亂、眩暈、運動失調、感覺異常、焦慮、抑鬱、緊張、嗜睡、脫髮、一過性皮疹、瘙癢；以及少見的大腿痙攣、便秘、失眠、皰疹性發疹、唇皰疹（非皰疹性）、皮疹、麻疹、潮熱、心動過速、鼻衄、口炎、麻痹性腸絞痛、凝血性疾病（凝血酶原時間和部分凝血酶致活酶時間的延長）、激動不安、咳嗽、癤腫和視覺異常；還有罕見的體位性低血壓、皮膚紅斑、甲狀腺功能障礙、消化不良、紫癜、呼吸困難、打噴嚏、注射部位反應和發炎失眠、眼球運動麻痹、鼻充血、胃腸脹氣、唾液增多、高血糖和潰瘍性口炎、運動失調等。一旦發生過敏反應，應立即停止用藥，並給予適當治療。如有嚴重的不良反應，需修改治療方案，直至停止用藥。
文獻報導的其他常見不良反應包括：厭食、腹瀉、高血壓、低血壓、噁心、關節痛、知覺損害、神經錯亂、眩暈、運動失調、感覺異常、焦慮、抑鬱、緊張、嗜睡、脫髮、一過性皮疹、瘙癢；以及少見的大腿痙攣、便秘、失眠、皰疹性發疹、唇皰疹（非皰疹性）、皮疹、麻疹、潮熱、心動過速、鼻衄、口炎、麻痹性腸絞痛、凝血性疾病（凝血酶原時間和部分凝血酶致活酶時間的延長）、激動不安、咳嗽、癤腫和視覺異常；還有罕見的體位性低血壓、皮膚紅斑、甲狀腺功能障礙、消化不良、紫癜、呼吸困難、打噴嚏、注射部位反應和發炎失眠、眼球運動麻痹、鼻充血、胃腸脹氣、唾液增多、高血糖和潰瘍性口炎、運動失調等。一旦發生過敏反應，應立即停止用藥，並給予適當治療。如有嚴重的不良反應，需修改治療方案，直至停止用藥。
禁忌
對重組人干擾素α2b或該製劑的任何成份有過敏患者禁用。患有嚴重的心臟疾病者、嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者、癲癇及中樞神經系統功能損傷者、患有其他嚴重疾病不能耐受本大副作用者不宜使用。
注意事項
1.本品為無色透明液體，如遇有混濁、沉澱等異常現象，則不能使用。
2.應一次用完，不得放置保存，以免生物活性下降或污染。
3.預充注射器或西林瓶包裝如有損壞或藥品過期失效不能使用。
2.應一次用完，不得放置保存，以免生物活性下降或污染。
3.預充注射器或西林瓶包裝如有損壞或藥品過期失效不能使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦用藥經驗有限，孕期內安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦注射，須在病情十分需要，並由臨床醫生仔細斟酌後確定。
兒童用藥
兒童用藥經驗仍有限，對此類病例歡迎小心權衡利弊後遵醫囑用藥。
老年用藥
對有心臟病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本劑治療前及治療期中都應做心電圖檢查，遵醫囑做劑量調整或停用本品。
藥物相互作用
干擾素可能會改變某些酶的活性，尤其可減低細胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、華法林、茶鹼、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在於具有中樞作用的藥物合併使用時，會產生相互作用。
藥物過量
尚未有藥物過量的報告，但大劑量套用時，可有嚴重的疲勞、衰弱表現。
藥理毒理
藥理：本品具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細胞表面受體結合，誘導細胞產生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細胞內繁殖，提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬作用，增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞功能。
毒理：急性毒性試驗：小鼠腹膜內靜脈注射本品，是人用治療量的10[sup]5[/sup]和10[sup]4[/sup]倍劑量，未出現急性中毒症狀，也無動物死亡。長期毒性試驗：大鼠和家兔肌內注射本品，按人用治療量的10[sup]3[/sup]、10[sup]2[/sup]和10倍劑量，每周5次，分別套用6個月和3個月，大鼠一般情況、體重及行為未見異常，家兔三個月中未見毒性反應，內臟器官的兵力組織檢查未發現本品毒性造成的的改變。
毒理：急性毒性試驗：小鼠腹膜內靜脈注射本品，是人用治療量的10[sup]5[/sup]和10[sup]4[/sup]倍劑量，未出現急性中毒症狀，也無動物死亡。長期毒性試驗：大鼠和家兔肌內注射本品，按人用治療量的10[sup]3[/sup]、10[sup]2[/sup]和10倍劑量，每周5次，分別套用6個月和3個月，大鼠一般情況、體重及行為未見異常，家兔三個月中未見毒性反應，內臟器官的兵力組織檢查未發現本品毒性造成的的改變。
藥代動力學
本品通過肌內或皮下注射，血藥濃度達峰時間為3.5～8小時，清除半衰期為4～12小時。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌內注射或皮下注射的吸收超過80％。
貯藏
2～8℃避光保存或運輸。
包裝
預充式注射器裝；包裝規格：1支/盒
無色管制注射劑瓶，丁基膠塞；包裝規格：1）1支/盒；2)3支/盒；3）10支/盒。
無色管制注射劑瓶，丁基膠塞；包裝規格：1）1支/盒；2)3支/盒；3）10支/盒。
有效期
自分裝之日起，有效期為24個月。
執行標準
重組人干擾素α2b注射液製造及檢定規程（試行）
批准文號
國藥準字S20030031(1ml：100萬IU)
國藥準字S20030030(1ml：300萬IU)
國藥準字S20030032(1ml：500萬IU)
國藥準字S20060093(1ml：600萬IU)
國藥準字S20030030(1ml：300萬IU)
國藥準字S20030032(1ml：500萬IU)
國藥準字S20060093(1ml：600萬IU)
生產企業
北京凱因科技股份有限公司
核准日期
2007年04月26日
