本品系用卡介菌經培養後凍乾製成。
基本介紹
- 藥品名稱：凍乾卡介苗
- 外文名稱：Lyophilized Bacillus Calmette-guerin Vaccine
- 劑型：白色疏鬆體或粉末
- 批准文號：2000年版二部－1112
簡介,詳細信息,
簡介
凍乾卡介苗
拼音名：Donggan Kajiemiao
英文名：Lyophilized Bacillus Calmette-guerin Vaccine
書頁號：2000年版二部－1112
詳細信息
【製法】 取國家批准的菌種，在馬鈴薯培養基上培養，自種子批起，單批收穫培養物的總代數不得超過12代，收集培養物，研磨分散菌塊，稀釋，分裝，凍乾製成。
【性狀】 本品為白色疏鬆體或粉末。加所附磷酸組緩衝生理氯化鈉溶液，應在3分鐘內完全溶解成均勻的混懸液。
【鑑別】 取本品,照《中國生物製品規程》規定的方法進行塗片檢查,抗酸染色應是抗酸桿菌。
【檢查】 照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分檢查項外，按規定加入一定量磷酸緩衝生理氯化鈉溶液溶解後進行。
水分 不得過3.0%。
活菌含量 每1mg含活菌應在100萬個以上。
熱穩定性 取本品，於37℃放置28天的活菌含量與在2～8℃保存的同一批疫苗進行比較，活菌含量應不少於後者的20%。
特異毒性 取本品，用結核菌素試驗陰性、體重300～400g的同性豚鼠6隻，每隻皮下注射5ml，依法檢查，應符合規定。
純菌 取本品，依法進行，應符合規定。
【效價測定】 照《中國生物製品規程》規定的方法使豚鼠致敏,5周后,用卡介苗純蛋白衍生物皮內注射，局部硬結直徑不得小於5mm。
【類別】 疫苗。
【規格】 1mg
【貯藏與效期】 在2～8℃的暗處保存。有效期1年。
