冠心泰丸的功能與主治是益氣養心，活血通脈，用於胸痹心痛(冠心病、心絞痛)之氣陰兩虛，心脈瘀阻證，症見胸悶氣短，問作刺痛，心悸乏力，夜寢不安，舌有瘀點。其用法與用量是口服，一次6g，一日2次，早晚溫開水送服。一個月為一個療程。
基本介紹
- 藥品名稱：冠心泰丸
- 是否處方藥：處方藥
- 用法用量：口服。一次6g，一日2次
- 不良反應：偶有輕度胃部不適
- 劑型：丸劑（濃縮丸）
- 批准文號：國藥準字Z19991036
- 藥品類型：中藥
- 規格：每袋裝6g
藥品成分,藥品信息,
藥品成分
人參黃芪地黃麥冬五味子乳香(制)沒藥(制)
當歸川芎路路通川牛膝丹參石菖蒲益母草
藥品信息
【性狀】本品為棕褐色的濃縮丸；氣香、味澀、辛、微苦。
【鑑別】(1)取本品粉末10g，加氯仿150ml，超聲20分鐘，濾過，濾液回收氯仿至約5ml，照柱色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥC)試驗，加入已處理好的氧化鋁柱(玻璃柱，內徑約9mm，中性氧化鋁5g，濕法裝柱，用氯仿20ml預洗)上，用氯仿50ml分次洗脫，收集洗脫液，水浴蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參對照藥材2g，同法製成對照藥材溶液。再取丹參酮Ⅱ<[A]>對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以甲醇-丙酮(95:5)為展開劑，展開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗紅色斑點。(2)取本品粉末12g，加乙醚100ml，冷浸過夜，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取五味子對照藥材1g，同法製成對照藥材溶液。再取五味子乙素對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取供試品溶液5μl，對照品及對照藥材溶液各2μl，分別點於同一矽膠GF<[254]>薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯(9:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品及對照藥材色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的斑點。(3)取本品粉末12g，加乙醚100ml，浸漬過夜，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取當歸、川芎對照藥材各1g，同法製成對照藥材溶液。再取阿魏酸對照品，加乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取供試品溶液5μl，對照品及對照藥材溶液各2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(20:5:0.5)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以新配製的1%三氯化鐵溶液和1%鐵氰化鉀溶液(1:1)的混合溶液。供試品色譜中，在與對照品及對照藥材色譜相應的位置上，顯相同藍色的斑點。(4)取本品粉末10g，置索氏提取器中加醋酸乙酯適量,加熱，回流4小時，棄去醋酸乙酯液，殘渣揮乾，再加入適量乙醇連續回流4小時，濾過，濾液回收乙醇至乾，殘渣加水30ml溶解，用稀鹽酸調節pH值至1～2，離心，取上清液加在強酸性陽離子交換樹脂柱[(732)鈉一型，內徑0.9cm，柱長12cm]上，以水洗至流出液近無色，棄去水液，再以1mol/L氨溶液40ml洗脫，收集洗脫液，水浴蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸水蘇鹼對照品，加乙醇製成每1ml含5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述兩種溶液20μl、5μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G板上，以正丁醇-鹽酸-水(4:1:0.5)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。(5)取[含量測定]項下的供試品溶液，作為供試品溶液。另取黃芪對照藥材1g，同法製成對照藥材溶液。再取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(65:10:35:10)冰櫃放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱5～7分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜及對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
【檢查】應符合丸劑(濃縮丸)項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄ⅠA)。
【含量測定】照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)測定。對照品溶液的製備精密稱取人參皂苷Rg<[1]>對照品約5mg，置10ml容量瓶中，加甲醇使溶解並稀釋到刻度，搖勻即得。供試品溶液的製備精密稱取本品粉末約6g，置索氏提取器中，加乙醚適量，置水浴上回流至無色，棄去乙醚液，殘渣揮盡乙醚，加2%的氫氧化鉀乙醇溶液適量，回流提取至無色，回收乙醇至乾，殘留物加水30ml使溶解，用氯仿-正丁醇(2:1)40ml、30ml、30ml、30ml、30ml萃取，合併萃取液，用水50ml洗滌，棄去水液，萃取液蒸乾，殘渣加甲醇適量溶解，移至5ml量瓶中，並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。測定法照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)測定。精密吸取對照品溶液與供試品溶液各2μl和5μl，分別交叉點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(65:5:10)冰櫃放置下層為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在110℃烘5～7分鐘，至呈現斑點清晰，取出在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB薄層掃描法)進行掃描，波長λ<[S]>=525nm，λ<[R]>=700nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。本品每袋含人參皂苷Rg<[1]>(C43H72O14·2H2O)不得少於0.60mg。
【鑑別】(1)取本品粉末10g，加氯仿150ml，超聲20分鐘，濾過，濾液回收氯仿至約5ml，照柱色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥC)試驗，加入已處理好的氧化鋁柱(玻璃柱，內徑約9mm，中性氧化鋁5g，濕法裝柱，用氯仿20ml預洗)上，用氯仿50ml分次洗脫，收集洗脫液，水浴蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參對照藥材2g，同法製成對照藥材溶液。再取丹參酮Ⅱ<[A]>對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以甲醇-丙酮(95:5)為展開劑，展開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗紅色斑點。(2)取本品粉末12g，加乙醚100ml，冷浸過夜，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取五味子對照藥材1g，同法製成對照藥材溶液。再取五味子乙素對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取供試品溶液5μl，對照品及對照藥材溶液各2μl，分別點於同一矽膠GF<[254]>薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯(9:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品及對照藥材色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的斑點。(3)取本品粉末12g，加乙醚100ml，浸漬過夜，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取當歸、川芎對照藥材各1g，同法製成對照藥材溶液。再取阿魏酸對照品，加乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取供試品溶液5μl，對照品及對照藥材溶液各2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(20:5:0.5)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以新配製的1%三氯化鐵溶液和1%鐵氰化鉀溶液(1:1)的混合溶液。供試品色譜中，在與對照品及對照藥材色譜相應的位置上，顯相同藍色的斑點。(4)取本品粉末10g，置索氏提取器中加醋酸乙酯適量,加熱，回流4小時，棄去醋酸乙酯液，殘渣揮乾，再加入適量乙醇連續回流4小時，濾過，濾液回收乙醇至乾，殘渣加水30ml溶解，用稀鹽酸調節pH值至1～2，離心，取上清液加在強酸性陽離子交換樹脂柱[(732)鈉一型，內徑0.9cm，柱長12cm]上，以水洗至流出液近無色，棄去水液，再以1mol/L氨溶液40ml洗脫，收集洗脫液，水浴蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸水蘇鹼對照品，加乙醇製成每1ml含5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述兩種溶液20μl、5μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G板上，以正丁醇-鹽酸-水(4:1:0.5)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。(5)取[含量測定]項下的供試品溶液，作為供試品溶液。另取黃芪對照藥材1g，同法製成對照藥材溶液。再取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(65:10:35:10)冰櫃放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱5～7分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜及對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
【檢查】應符合丸劑(濃縮丸)項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄ⅠA)。
【含量測定】照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)測定。對照品溶液的製備精密稱取人參皂苷Rg<[1]>對照品約5mg，置10ml容量瓶中，加甲醇使溶解並稀釋到刻度，搖勻即得。供試品溶液的製備精密稱取本品粉末約6g，置索氏提取器中，加乙醚適量，置水浴上回流至無色，棄去乙醚液，殘渣揮盡乙醚，加2%的氫氧化鉀乙醇溶液適量，回流提取至無色，回收乙醇至乾，殘留物加水30ml使溶解，用氯仿-正丁醇(2:1)40ml、30ml、30ml、30ml、30ml萃取，合併萃取液，用水50ml洗滌，棄去水液，萃取液蒸乾，殘渣加甲醇適量溶解，移至5ml量瓶中，並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。測定法照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)測定。精密吸取對照品溶液與供試品溶液各2μl和5μl，分別交叉點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(65:5:10)冰櫃放置下層為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在110℃烘5～7分鐘，至呈現斑點清晰，取出在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB薄層掃描法)進行掃描，波長λ<[S]>=525nm，λ<[R]>=700nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。本品每袋含人參皂苷Rg<[1]>(C43H72O14·2H2O)不得少於0.60mg。
