六部委聯合出台關於保障兒童用藥的若干意見

國家衛生計生委、國家發展改革委、工業和信息化部、人力資源社會保障部、食品藥品監管總局、國家中醫藥局聯合召開媒體通氣會,宣傳解讀經國務院同意聯合印發的《關於保障兒童用藥的若干意見》(以下簡稱《意見》)

基本介紹

  • 中文名:六部委聯合出台關於保障兒童用藥的若干意見
  • 類別:檔案
  • 內容:加快申報審評,促進研發創製等
  • 國家:中國
簡介,加快申報審評,促進研發創製,加強政策扶持,保障生產供應,完善體系建設,提高臨床使用綜合評價能力,強化監督管理,確保質量安全,堅持中西藥並重,發揮中醫藥特色優勢,加強合理用藥宣傳,提高全民健康意識,

簡介

國衛藥政發〔2014〕29號
各省、自治區、直轄市人民政府, 新疆生產建設兵團:
保障兒童基本用藥需求,促進兒童用藥安全科學合理使用,對於防治兒童疾病、提升兒童健康水平具有重要意義。當前,我國兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規格缺乏、藥物臨床試驗基礎薄弱、不規範處方行為和不合理用藥等問題仍比較突出,亟待採取措施予以解決。為進一步做好保障兒童用藥工作,經國務院同意,現提出以下意見:

加快申報審評,促進研發創製

(一)建立申報審評專門通道。針對國外已上市使用但國內缺乏且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格,加快申報審評進度。
(二)建立鼓勵研發創新機制。根據我國兒童疾病防治需求,借鑑國際經驗,逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄,並將其納入國家“重大新藥創製”科技重大專項、蛋白類生物藥和疫苗重大創新發展工程,整合優勢單位協同創新研發,提升產業自主創新能力,引導和鼓勵企業優先研發生產。
(三)鼓勵開展兒童用藥臨床試驗。加強兒童用藥臨床試驗管理,推動臨床試驗平台建設和研究團隊能力建設,提高受試者參與度。探索建立新藥申請時提供相關兒童臨床試驗數據及用藥信息的制度。對已上市品種,要求藥品生產企業及時補充完善兒童臨床試驗數據。

加強政策扶持,保障生產供應

(一)對兒童用藥價格給予政策扶持,兒童專用劑型可單列代表品,不受成人藥品定價水平影響;對兒童適宜劑型,研究規定較為寬鬆的劑型比價係數。對部分臨床必需但尚在專利保護期內的進口兒童用藥,探索建立價格談判機制,推動降低藥品價格,滿足臨床需求。發揮醫療保險對兒童用藥的保障功能,按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付範圍。
(二)優先支持兒童用藥生產企業開展產品升級、生產線技術改造,推動企業完善質量管理體系,提升產品質量水平,保障用藥安全。
(三)加強兒童用藥供應使用情況監測,對臨床必需、易短缺的藥品採取價格、採購等扶持政策,調動企業生產和配送積極性;對其中用量小的品種,研究採取定點生產或儲備的方式保障供應。
(四)各地要建立健全短缺藥品供應保障預警機制,及時掌握短缺兒童用藥生產動態,積極協調解決生產企業存在的突出問題和困難,提高生產供應保障能力。

完善體系建設,提高臨床使用綜合評價能力

(一)完善用藥指南。發揮專業協會學術優勢,組織專家總結臨床用藥經驗及安全用藥數據,形成行業共識,推動建立科學規範的兒童用藥指南,引導企業研發申報,指導企業組織生產。
(二)加強藥品說明書管理。對部分已臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數據的藥品,發揮專業協會作用,組織論證、補充完善兒童用藥數據,引導企業修訂藥品說明書。
(三)開展臨床使用綜合評價。在全國範圍內遴選具有醫、教、研、防綜合優勢的兒童專科醫院和兒科中醫藥診療水平較高的中醫醫院,建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系。以基本藥物為重點,建立兒童用藥臨床資料庫,整理分析各地兒童用藥用法用量、療效、藥代動力學及配伍相互作用數據,定期開展綜合評價。
(四)推動人才隊伍建設。完善兒科教育培訓內容,制訂專科培訓計畫,重點加強基層醫務人員兒科專項培訓,提高專業水平和服務能力,調動醫務人員積極性。

強化監督管理,確保質量安全

(一)加強藥品質量監管。做好安全性、有效性和質量可控性審核,嚴格技術要求,完善研發評估標準,嚴格生產流通和使用全過程監管,嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品的行為,強化責任追究。不斷完善藥品不良反應監測和應急機制。
(二)規範處方行為,引導合理使用。各級各類醫療機構要參照國家處方集、基本藥物臨床套用指南和處方集,規範處方行為,推進藥品使用管理信息化,提高科學診療和合理用藥水平。發揮藥師作用,加強抗菌素等重點藥品套用管理和評價,建立用藥處方、醫囑點評制度,將點評結果作為醫師定期考核和績效管理依據,確保兒童用藥合理使用。

堅持中西藥並重,發揮中醫藥特色優勢

充分發揮中醫藥在兒童用藥方面的特色優勢。總結中醫兒科臨床用藥經驗,加大兒科中成藥和中藥院內製劑研發力度,完善臨床評價標準,加快審評進度,推動完善兒科中藥安全性、有效性、經濟性的再研究、再評價及相應技術標準。逐步規範兒科中藥產品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應警示,進一步促進兒科中藥臨床合理套用,推動中醫藥事業快速健康發展。

加強合理用藥宣傳,提高全民健康意識

加大新聞宣傳和健康教育力度,堅持正確的輿論導向,積極開展形式多樣的兒童合理用藥宣傳和健康教育活動。普及醫學科學及安全用藥知識,引導公眾形成良好用藥觀念和習慣,提高社會安全用藥意識,最大限度保障兒童用藥安全,維護兒童健康權益。
各地區各有關部門要充分認識保障兒童用藥工作的重要性,統籌推進,抓好落實。有關部門要加強溝通協作、政策銜接和對地方的指導。各地要結合實際細化工作措施,推動各項工作順利開展。
國家衛生計生委 國家發展改革委
工業和信息化部 人力資源社會保障部
國家食品藥品監管總局 國家中醫藥局
2014年5月21日

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