《內蒙古自治區單採血漿站設定規劃（2022—2025年）》是內蒙古自治區衛生健康委員會印發的檔案。
基本介紹
- 中文名：內蒙古自治區單採血漿站設定規劃（2022—2025年）
- 發布單位：內蒙古自治區衛生健康委員會
通知,全文,
通知
內蒙古自治區衛生健康委關於印發內蒙古自治區單採血漿站設定規劃（2022—2025年）的通知
各盟市衛生健康委：
現將《內蒙古自治區單採血漿站設定規劃（2022—2025年）》印發給你們，請認真貫徹執行。
2022年12月16日
全文
內蒙古自治區單採血漿站設定規劃（2022—2025年）
根據《中華人民共和國獻血法》《血液製品管理條例》《單採血漿站管理辦法》等法律法規和《關於促進單採血漿站健康發展的意見》（國衛醫發〔2016〕66號），結合我區實際，制定本規劃。
一、現狀
截至2021年底，我區共設有單採血漿站4個，分布在興安盟、烏蘭察布市和赤峰市3個盟市，采漿區域覆蓋扎賚特旗、科爾沁右翼前旗、商都縣、化德縣、興和縣、察哈爾右翼側後旗、翁牛特旗、巴林左旗等8個旗縣。采漿區域戶籍人口264.3萬，約占全區人口10.49%。
二、規劃原則
在無償獻血和單採血漿工作協調發展，保障臨床用血的前提下，按照統一規劃、依法設定、因地制宜、滿足需求的原則，建立布局合理、管理規範、質量安全的單採血漿服務體系，提高單採血漿站綜合能力，提升資源利用效率，防止愛滋病等疾病經血傳播，保障原料血漿質量和安全。
三、規劃數量
按照原國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局《關於促進單採血漿站健康發展的意見》“最佳化單採血漿站布局，促進無償獻血和單採血漿工作協調發展”的要求，結合我區人口分布、無償獻血、疾病流行和現有4個單採血漿站年採血漿量等情況，本著適度發展的原則，2022-2025年在全區規劃設定不超過6個單採血漿站，設定區域和數量由盟市和旗縣衛生健康行政部門根據本規劃的設定原則和工作要求確定。
四、設定原則
（一）確保血液供應。單採血漿站應當設定在旗縣及縣級市，不得與一般血站設定在同一縣級行政區域，已劃定為原料血漿採集區域的旗縣級行政區域不得設定單採血漿站，確保臨床用血供應。
（二）保障質量安全。有地方病或者經血傳播的傳染病流行、高發的地區不得規劃設定單採血漿站。同時，設定單採血漿站的地區必須擁有足夠的人口基數、足夠的健康人群、足夠的健康供血漿者，確保原料血漿數量、質量和安全。
（三）嚴格新建管理。上一年度和本年度自願無償獻血未能滿足臨床用血的盟市級行政區域不得新建單採血漿站，落實保障臨床用血供需平衡的主體責任，嚴禁在自願無償獻血未能滿足臨床用血的盟市級行政區域新建單採血漿站。
（四）促進產業發展。按照《內蒙古自治區國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》關於“構建綠色化醫藥創新產業鏈,打造特色生物醫藥生產基地”的部署，推進血液製品企業的健康發展。在提高現有單採血漿站區域採集能力的同時，規劃設定新的單採血漿站，提升我區血液製品保障能力。
五、工作要求
（一）嚴格準入管理。各盟市衛生健康委要認真對照《血液製品管理條例》《單採血漿站管理辦法》《單採血漿站基本標準》《關於單採血漿站管理有關事項的通知》（衛醫政發〔2012〕5號）等檔案規定，按照自治區單採血漿站設定規劃，嚴格新增單採血漿站準入管理。新增單採血漿站重點向研發能力強、血漿綜合利用率高、單採血漿站管理規範的血液製品生產企業傾斜，引導血液製品生產企業提高研發水平和血漿綜合利用率。
（二）嚴格審批程式。申請設定單採血漿站的血液製品生產企業，應向設定地旗縣衛生健康委提交《設定單採血漿站申請書》、有效的藥品生產註冊批准證明性材料以及《單採血漿站管理辦法》規定的相應材料。旗縣衛生健康委負責對申請材料進行初審，履行“地方病或者經血傳播的傳染病流行、高發情況”的評價責任，出具評價報告，明確是否同意設定，書面材料報盟市衛生健康委。盟市衛生健康委是保障本盟市臨床用血供需平衡的責任主體，在對申請材料進行複審時，組織開展本盟市臨床用血供需平衡的評定工作，出具“自願無償獻血滿足臨床用血情況”評定報告，合理劃定采漿區域，覆核同意後報自治區衛生健康委審批。自治區衛生健康委嚴格執行審批公示制度，並在批准設定後10日報國家衛生健康委備案。
（三）嚴格運行監管。各級衛生健康行政部門要統籌協調，建立無償獻血和原料血漿採集協同管理與發展機制，明確血站及單採血漿站職責分工，指導單採血漿站規範宣傳招募，增強血站和單採血漿站業務溝通交流，協調發展無償獻血事業和血液製品產業。各級衛生健康行政部門要加強本地區單採血漿站的日常監督管理工作，建立重點督查制度，嚴肅查處違法違規行為，確保血漿供應和安全，保障人民民眾身體健康。
