中國兒童約占總人口數的20%，但屬於他們的藥物只占總藥品數的2%。監測表明，中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍，新生兒更是達到4倍，中國每年死於不良用藥者的1/3都是兒童。這是由於中國兒童藥物臨床試驗缺乏，很難真正獲得安全有效的兒童藥物，從而引發了兒童藥物危機。
基本介紹
- 中文名：兒童藥物危機
- 外文名：無
- 原因：見正文
- 情況：見正文
情況簡介,背後原因,
情況簡介
戴耀華說，“大家一提起腫瘤的化療都很害怕，其實化學藥品也是一種化學的治療，也是不能隨意使用的，但現在，包括過度輸液、抗生素濫用等在內的用藥不當問題，大家還不是太重視。”
2006年，一項對158家三甲醫院的調查顯示，抗生素使用率72.23%，圍手術期一類切口預防用藥達97%，輸液比國外多3倍。
戴耀華說：“有些病比如感冒、發燒，本來沒什麼危險，但輸液反應卻可能危及生命，所以國外往往把靜脈輸液當作一件很謹慎的事，不是隨便就能輸液的。你再看中國國內，吊水輸液簡直司空見慣。所以我有時候覺得老百姓的血管也挺厲害，什麼都能往裡裝。而且這還不單是醫生誠信的問題，有時候就是醫生的理念的問題。”
她解釋說，比如，感冒是病毒性的，用抗生素沒效果，但有的醫生他自己感冒了，也會去用抗生素、會去輸液，醫生自己的腦子裡也認為抗生素、輸液有效，但這是沒有科學依據的。“醫生都沒有這個信念，家長大概更會迷信輸液、抗生素，於是再向醫生提要求，過度輸液、濫用抗生素的問題自然愈演愈烈。”
戴耀華曾去農村鄉鎮衛生院做“兒童疾病綜合管理”的培訓。她的經驗是，現在醫患關係比較緊張，即便已經確定是病毒性感染，但一些醫生沒有把握，也會採取防衛性用藥、預防性用藥的策略，給患兒開抗生素。“我們就得教他用數呼吸次數的辦法去判斷到底是不是肺炎，如果在30左右就能把握不是肺炎，那就不要開抗生素，如果醫生還是擔心，我們就教他在醫囑里寫明，現在認為是咳嗽、感冒，沒有肺炎，但如果孩子出現呼吸急促、不好好吃東西、老想睡覺等症狀，請馬上回來複診，這樣一來，即便舉證責任倒置也可以減輕醫生的責任。”
戴耀華說，他們做這個培訓不久，就有鄉鎮衛生院的院長跟她講醫院的收入降低了，因為沒有過度用藥了。“但這對老百姓確實是有利的呀，我常常想，這些問題要是都能真正解決了，兒童看病難、看病貴的矛盾也就不存在了。”
說起用藥不當，戴耀華說，有些孩子一拉肚子、一咳嗽、一感冒，醫生馬上就上三代頭孢，“這在國外是不可能的。澳大利亞的醫生跟我說，他們那裡明確規定什麼藥由什麼級別的醫生開，各級別醫生都有相應的處方限制權，比如三代頭孢不是主任醫師那是不能開的。我們這裡的情況則是，只要有藥，住院醫、鄉鎮醫生都有處方權。”
王麗在前述文章中寫道：“目前兒童感冒藥套用是過度的。感冒可以自愈，市場上品牌感冒藥(如新康泰克等)都只是緩解症狀。國外醫生是不輕易給病人開感冒藥的，休息多喝水就是治療。”
國際公認，濫用激素是股骨頭壞死的頭號殺手，但在一些基層醫院，激素濫用的情況仍比較嚴重，這很可能導致兒童發育遲緩、骨質疏鬆、免疫功能下降等。
此外，中國兒童過量服用維生素引起的藥物不良反應也需要警惕。如維生素A過量可致厭食、嘔吐等，維生素D過量可引起腹瀉、腎臟損害等，維生素C過量可引起腹痛、腹瀉等。
背後原因
中國兒童藥物臨床試驗缺乏 “無藥可用”、“用藥不當”的背後，隱藏著兒童藥物臨床試驗缺乏這一棘手難題。
中國兒童藥物臨床試驗缺乏
為避免兒童參與臨床試驗的風險，在涉及兒童藥物臨床試驗時，醫學倫理規範性檔案一般會要求兒童臨床試驗必須獲得兒童受試者法定監護人簽署的知情同意書等。但從全球來看，肯讓孩子去做“小白鼠”的家長鳳毛麟角。
這又帶來新的風險——缺少兒童群體的臨床試驗，很難真正獲得安全有效的兒童藥物。
這個矛盾正在引起各國政府的重視。
資料顯示，美國自1994年要求所有新藥申請說明書必須提供兒童用藥信息後，1998年制定“兒科優先”目錄，將每年處方量較大的藥物列入目錄並規定必須在其說明書中增加兒童用藥信息。為鼓勵製藥公司進行兒科臨床試驗，美國確定對藥品說明書提供兒科用藥信息的產品給予6個月的專利延長期。
2007年，歐盟實施新的《兒科藥品管理規章》，其核心內容之一就是在法律框架內引入藥品“兒科研究計畫”(PIP)，確保用於兒童的藥品研究工作成為藥品研發不可缺少的組成部分，並將其整合至成人藥品研發計畫中。此外，其還規定自2008年7月26日起，申請新藥必須提交PIP，自2009年1月26日起，申請新適應症也必須提交PIP。
日本厚生省醫藥安全局於2000年12月頒布《兒童藥品臨床試驗指南》，並實行延長藥品複審年限的政策以鼓勵製藥企業從事兒童藥物臨床試驗。
中國的兒科藥理基地建設始於上世紀80年代。據國家食品藥品監督管理局發布的公告，截至2009年7月14日，獲得藥物臨床試驗資格認定的兒科專業增加到46個，但仍僅占獲得資格認定專業數的2.4%。同時，各專業的數量分布也不平衡：中醫兒科16個，小兒呼吸專業9個，小兒腎病、內分泌、神經病學、感染專業各3個，小兒消化、心臟病專業各2個，小兒血液病、皮膚、腫瘤、遺傳代謝、普通外科專業各1個。
此種情況顯然難以滿足兒童藥物臨床試驗的需要。
