基本介紹
- 藥品名稱：優維顯?
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：循環系統造影劑
警示語,成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,包裝企業,核准日期,修訂日期,
警示語
禁用於鞘內注射。鞘內給藥也許會導致死亡、驚厥、腦出血、昏迷、癱瘓、蛛網膜炎、急性腎功能衰竭、心臟驟停、抽搐、橫紋肌溶解症、高熱和腦水腫、化學性腦膜炎、假性腦膜炎。（見【禁忌】）
成份
本品活性成份為碘普羅胺
化學名稱：N，N'-雙（2，3-二羥丙基）-2，4，6-三碘-5-[（甲氧基乙醯基）氨基]-N-甲基-1，3-苯二甲醯胺
化學結構式：
分子式：C18H24I3N3O8
分子量：791.12
所用輔料：依地酸鈣鈉、氨丁三醇、10%鹽酸和注射用水。
化學名稱：N，N'-雙（2，3-二羥丙基）-2，4，6-三碘-5-[（甲氧基乙醯基）氨基]-N-甲基-1，3-苯二甲醯胺
化學結構式：
分子式：C18H24I3N3O8
分子量：791.12
所用輔料：依地酸鈣鈉、氨丁三醇、10%鹽酸和注射用水。
性狀
本品為無色或微黃色的澄明液體。
適應症
用於診斷用藥。
碘普羅胺注射液300（碘濃度300mg/ml）
用於血管內和體腔內。
計算機X線體層掃描 (CT) 增強，動脈造影和靜脈造影，動脈法/靜脈法數字減影血管造影（DSA），靜脈尿路造影，內窺鏡逆行胰膽管造影（ERCP），關節腔造影和其他體腔檢查，不能在鞘內使用。
碘普羅胺注射液370（碘濃度370mg/ml）
用於血管內和體腔內。
計算機X線體層掃描 (CT) 增強，動脈造影和靜脈造影，動脈法/靜脈法數字減影血管造影（DSA），特別適用於心血管造影，靜脈尿路造影，內窺鏡逆行胰膽管造影（ERCP），關節腔造影和其他體腔檢查，不能在鞘內使用。
碘普羅胺注射液300（碘濃度300mg/ml）
用於血管內和體腔內。
計算機X線體層掃描 (CT) 增強，動脈造影和靜脈造影，動脈法/靜脈法數字減影血管造影（DSA），靜脈尿路造影，內窺鏡逆行胰膽管造影（ERCP），關節腔造影和其他體腔檢查，不能在鞘內使用。
碘普羅胺注射液370（碘濃度370mg/ml）
用於血管內和體腔內。
計算機X線體層掃描 (CT) 增強，動脈造影和靜脈造影，動脈法/靜脈法數字減影血管造影（DSA），特別適用於心血管造影，靜脈尿路造影，內窺鏡逆行胰膽管造影（ERCP），關節腔造影和其他體腔檢查，不能在鞘內使用。
規格
以碘普羅胺計
（1）20ml：12.47g；
（2）50ml：31.17g；
（3）75ml：46.76g；
（4）100ml：62.34g；
（5）50ml：38.44g；
（6）100mg：76.89g。
（1）20ml：12.47g；
（2）50ml：31.17g；
（3）75ml：46.76g；
（4）100ml：62.34g；
（5）50ml：38.44g；
（6）100mg：76.89g。
用法用量
一般資料
·飲食建議
至檢查前2小時可以維持正常飲食。檢查前2小時以內，患者應該禁食。
·水化
血管內使用對比劑前後必須給予充足的水分。尤其對於多發性骨髓瘤、糖尿病、多尿症、少尿症、高尿酸血症的患者，以及新生兒、嬰兒、幼兒和老年患者。
· 焦慮
過度興奮、焦慮和疼痛可以增加發生不良反應的危險性或加重與對比劑有關的反應。可給予這些患者鎮靜劑。
·使用前加熱
使用前加熱至體溫的對比劑能被更好的耐受，並且由於降低了粘滯度而使注射更容易。僅將檢查當日所需瓶數的對比劑用恆溫箱加熱至37℃。如果避光保存，較長時間加熱未造成其化學純度的改變。但不應超過3個月。
·預試驗
不推薦使用小劑量對比劑做過敏試驗，因為這沒有預測價值。此外，過敏試驗本身偶爾也會引起嚴重和甚至致命的過敏反應。
給藥方案
血管內使用的劑量
對比劑應儘可能在患者仰臥時注入血管內。
有明顯的腎或心血管功能不全以及一般狀況很差的患者，必須使用儘可能低的對比劑劑量。對這些患者，建議檢查後監測腎功能至少3天。
劑量應依據年齡，體重，臨床情況和檢查技術來進行調整劑量。
下述劑量僅僅是推薦劑量並且代表平均體重70kg的正常成年人的常規劑量。下面所給的是單次注射或每公斤體重的劑量。
在1.5克碘/公斤體重以下的通常劑量可以被很好的耐受。
分次注射時，機體需有充足的時間完成組織間液的滲透，以使增高的血清滲透壓恢復正常。特殊情況下，如果成年人的一次總劑量需要超過300－350ml，則應該另外補充水和電解質。
單次注射的推薦劑量：
常規血管造影
主動脈弓造影 50－80 ml 碘普羅胺注射液 300
選擇性血管造影 6－15 ml 碘普羅胺注射液 300
胸主動脈造影 50－80 ml 碘普羅胺注射液 300/370
腹主動脈造影 40－60 ml 碘普羅胺注射液 300
動脈造影：
上肢 8－12 ml 碘普羅胺注射液 300
下肢 20－30 ml 碘普羅胺注射液 300
心血管造影：
心室 40－60 ml 碘普羅胺注射液 370
冠狀動脈內5－8 ml 碘普羅胺注射液 370
靜脈造影：
上肢 15－30 ml 碘普羅胺注射液 300
下肢 30－60 ml 碘普羅胺注射液 300
靜脈DSA
靜脈推注30－60ml碘普羅胺注射液300/370（注射速度：肘靜脈為8－12ml/秒，腔靜脈為10－20ml/秒）僅推薦用於軀幹大血管的顯影。然後立即推注等滲的生理鹽水以減少靜脈內的對比劑量並用於診斷。
成人：
30－60毫升碘普羅胺注射液300/370
動脈DSA
可以減少常規血管造影的劑量和濃度用於動脈DSA。
計算機X線體層掃描（CT）
碘普羅胺注射液應儘可能地靜脈推注，最好使用高壓注射器。只有使用慢速掃描機時才推注總劑量的一半，然後將剩餘的劑量在2－6分鐘內注入以確保相對連續的－儘管不是最大的－血液水平。
螺旋CT的單旋，特別是多旋技術，允許在單次屏氣期間劑量的快速獲取。為了獲得興趣區靜脈推注（80－150ml碘普羅胺注射液300）的最佳效果（增強的峰值、時間和持續時間），強烈建議使用高壓注射器和跟蹤推注。
·全身CT
CT所需的對比劑用量和注射速度取決於檢查部位、診斷目的、尤其是所用掃描機的不同掃描及重建影像的時間。
·頭顱CT
成人：
碘普羅胺注射液300：1.0－2.0ml/公斤體重
碘普羅胺注射液370：1.0－1.5ml/公斤體重
靜脈尿路造影
嬰兒腎臟的腎單位尚未成熟，生理性濃縮功能不足，需要相對較高劑量的對比劑。
推薦劑量如下：
新生兒（[ 1個月）
1.2g 碘/公斤體重
＝每公斤體重4.0ml碘普羅胺注射液300
＝每公斤體重3.2ml碘普羅胺注射液370
嬰幼兒（1個月－2歲）
1.0g 碘/公斤體重
=每公斤體重3.0ml碘普羅胺注射液300
＝每公斤體重2.7ml碘普羅胺注射液370
兒童（2－11歲）
0.5g 碘/公斤體重
＝每公斤體重1.5ml碘普羅胺注射液300
＝每公斤體重1.4ml碘普羅胺注射液370
青少年和成人
0.3g 碘/公斤體重
＝每公斤體重1.0ml碘普羅胺注射液300
＝每公斤體重0.8ml碘普羅胺注射液370
在特殊情況下，如需要，成人可以增加劑量。
攝片時間
依據上述劑量原則，並且注射碘普羅胺注射液300/370的時間超過1－2分鐘，腎實質一般在開始注射後3－5分鐘顯影最佳，腎盂和尿路則在8－15分鐘顯影最佳。年輕患者應較早攝片，老年患者宜較晚攝片。
通常情況下，建議對比劑注射後2－3分鐘攝第一片。
新生兒、嬰兒和腎功能受損的患者延遲攝片可以提高泌尿道的顯影。
體腔使用的劑量
關節腔造影和子宮輸卵管造影過程中，應通過螢光透視監測對比劑的注射過程。
[u]單次檢查的推薦劑量：[/u]
劑量變化根據患者的年齡、體重和一般狀況而定，也依賴於臨床情況、檢查技術和檢查部位。下面所給的劑量僅作為推薦並且代表一個正常成人的平均劑量。
關節腔造影
5－15毫升碘普羅胺注射液300/370
ERCP：劑量通常依賴於臨床情況和要顯影結構的大小。
其他：劑量通常依賴於臨床情況和要顯影結構的大小。
特殊人群
·新生兒（＜1個月）和嬰幼兒（1個月～2歲）
小嬰兒（年齡＜1歲），特別是新生兒很容易發生電解質失衡和血液動力學改變。應注意：所給對比劑的劑量、檢查過程的技術操作和患者的狀況。
·老年患者（年齡≥65歲）
在一個臨床試驗中觀察到老年患者（年齡≥65歲）碘普羅胺的藥代動力學參數與年輕患者之間沒有差異。因此不需對老年患者的劑量給予特別的調整。
·肝損傷患者
因為用藥後只有2%的碘普羅胺通過糞便清除並且碘普羅胺不發生代謝，所以碘普羅胺的清除不受肝功能損傷的影響。因此不需對肝損傷患者進行劑量調整。
·腎損傷患者
因為碘普羅胺幾乎全部通過腎臟以原型進行排泄，所以對於腎損傷患者，碘普羅胺清除時間延長。為了降低在原來伴有的腎臟損害的基礎上進一步發生對比劑誘導的腎損傷的風險，對於這些患者應該儘可能使用低劑量（參見【藥代動力學】）。
·飲食建議
至檢查前2小時可以維持正常飲食。檢查前2小時以內，患者應該禁食。
·水化
血管內使用對比劑前後必須給予充足的水分。尤其對於多發性骨髓瘤、糖尿病、多尿症、少尿症、高尿酸血症的患者，以及新生兒、嬰兒、幼兒和老年患者。
· 焦慮
過度興奮、焦慮和疼痛可以增加發生不良反應的危險性或加重與對比劑有關的反應。可給予這些患者鎮靜劑。
·使用前加熱
使用前加熱至體溫的對比劑能被更好的耐受，並且由於降低了粘滯度而使注射更容易。僅將檢查當日所需瓶數的對比劑用恆溫箱加熱至37℃。如果避光保存，較長時間加熱未造成其化學純度的改變。但不應超過3個月。
·預試驗
不推薦使用小劑量對比劑做過敏試驗，因為這沒有預測價值。此外，過敏試驗本身偶爾也會引起嚴重和甚至致命的過敏反應。
給藥方案
血管內使用的劑量
對比劑應儘可能在患者仰臥時注入血管內。
有明顯的腎或心血管功能不全以及一般狀況很差的患者，必須使用儘可能低的對比劑劑量。對這些患者，建議檢查後監測腎功能至少3天。
劑量應依據年齡，體重，臨床情況和檢查技術來進行調整劑量。
下述劑量僅僅是推薦劑量並且代表平均體重70kg的正常成年人的常規劑量。下面所給的是單次注射或每公斤體重的劑量。
在1.5克碘/公斤體重以下的通常劑量可以被很好的耐受。
分次注射時，機體需有充足的時間完成組織間液的滲透，以使增高的血清滲透壓恢復正常。特殊情況下，如果成年人的一次總劑量需要超過300－350ml，則應該另外補充水和電解質。
單次注射的推薦劑量：
常規血管造影
主動脈弓造影 50－80 ml 碘普羅胺注射液 300
選擇性血管造影 6－15 ml 碘普羅胺注射液 300
胸主動脈造影 50－80 ml 碘普羅胺注射液 300/370
腹主動脈造影 40－60 ml 碘普羅胺注射液 300
動脈造影：
上肢 8－12 ml 碘普羅胺注射液 300
下肢 20－30 ml 碘普羅胺注射液 300
心血管造影：
心室 40－60 ml 碘普羅胺注射液 370
冠狀動脈內5－8 ml 碘普羅胺注射液 370
靜脈造影：
上肢 15－30 ml 碘普羅胺注射液 300
下肢 30－60 ml 碘普羅胺注射液 300
靜脈DSA
靜脈推注30－60ml碘普羅胺注射液300/370（注射速度：肘靜脈為8－12ml/秒，腔靜脈為10－20ml/秒）僅推薦用於軀幹大血管的顯影。然後立即推注等滲的生理鹽水以減少靜脈內的對比劑量並用於診斷。
成人：
30－60毫升碘普羅胺注射液300/370
動脈DSA
可以減少常規血管造影的劑量和濃度用於動脈DSA。
計算機X線體層掃描（CT）
碘普羅胺注射液應儘可能地靜脈推注，最好使用高壓注射器。只有使用慢速掃描機時才推注總劑量的一半，然後將剩餘的劑量在2－6分鐘內注入以確保相對連續的－儘管不是最大的－血液水平。
螺旋CT的單旋，特別是多旋技術，允許在單次屏氣期間劑量的快速獲取。為了獲得興趣區靜脈推注（80－150ml碘普羅胺注射液300）的最佳效果（增強的峰值、時間和持續時間），強烈建議使用高壓注射器和跟蹤推注。
·全身CT
CT所需的對比劑用量和注射速度取決於檢查部位、診斷目的、尤其是所用掃描機的不同掃描及重建影像的時間。
·頭顱CT
成人：
碘普羅胺注射液300：1.0－2.0ml/公斤體重
碘普羅胺注射液370：1.0－1.5ml/公斤體重
靜脈尿路造影
嬰兒腎臟的腎單位尚未成熟，生理性濃縮功能不足，需要相對較高劑量的對比劑。
推薦劑量如下：
新生兒（[ 1個月）
1.2g 碘/公斤體重
＝每公斤體重4.0ml碘普羅胺注射液300
＝每公斤體重3.2ml碘普羅胺注射液370
嬰幼兒（1個月－2歲）
1.0g 碘/公斤體重
=每公斤體重3.0ml碘普羅胺注射液300
＝每公斤體重2.7ml碘普羅胺注射液370
兒童（2－11歲）
0.5g 碘/公斤體重
＝每公斤體重1.5ml碘普羅胺注射液300
＝每公斤體重1.4ml碘普羅胺注射液370
青少年和成人
0.3g 碘/公斤體重
＝每公斤體重1.0ml碘普羅胺注射液300
＝每公斤體重0.8ml碘普羅胺注射液370
在特殊情況下，如需要，成人可以增加劑量。
攝片時間
依據上述劑量原則，並且注射碘普羅胺注射液300/370的時間超過1－2分鐘，腎實質一般在開始注射後3－5分鐘顯影最佳，腎盂和尿路則在8－15分鐘顯影最佳。年輕患者應較早攝片，老年患者宜較晚攝片。
通常情況下，建議對比劑注射後2－3分鐘攝第一片。
新生兒、嬰兒和腎功能受損的患者延遲攝片可以提高泌尿道的顯影。
體腔使用的劑量
關節腔造影和子宮輸卵管造影過程中，應通過螢光透視監測對比劑的注射過程。
[u]單次檢查的推薦劑量：[/u]
劑量變化根據患者的年齡、體重和一般狀況而定，也依賴於臨床情況、檢查技術和檢查部位。下面所給的劑量僅作為推薦並且代表一個正常成人的平均劑量。
關節腔造影
5－15毫升碘普羅胺注射液300/370
ERCP：劑量通常依賴於臨床情況和要顯影結構的大小。
其他：劑量通常依賴於臨床情況和要顯影結構的大小。
特殊人群
·新生兒（＜1個月）和嬰幼兒（1個月～2歲）
小嬰兒（年齡＜1歲），特別是新生兒很容易發生電解質失衡和血液動力學改變。應注意：所給對比劑的劑量、檢查過程的技術操作和患者的狀況。
·老年患者（年齡≥65歲）
在一個臨床試驗中觀察到老年患者（年齡≥65歲）碘普羅胺的藥代動力學參數與年輕患者之間沒有差異。因此不需對老年患者的劑量給予特別的調整。
·肝損傷患者
因為用藥後只有2%的碘普羅胺通過糞便清除並且碘普羅胺不發生代謝，所以碘普羅胺的清除不受肝功能損傷的影響。因此不需對肝損傷患者進行劑量調整。
·腎損傷患者
因為碘普羅胺幾乎全部通過腎臟以原型進行排泄，所以對於腎損傷患者，碘普羅胺清除時間延長。為了降低在原來伴有的腎臟損害的基礎上進一步發生對比劑誘導的腎損傷的風險，對於這些患者應該儘可能使用低劑量（參見【藥代動力學】）。
不良反應
·安全性分析總結
本品的總體安全性分析基於超過3,900名患者的上市前研究、超過74,000名患者的上市後研究以及來自於自發性報告和文獻的數據。
在使用本品的患者中觀察到的藥物不良反應中最常見（≥4%）的是頭痛、噁心和血管擴張。
使用本品的患者中發生的最嚴重的藥物不良反應（在臨床試驗或上市後監測過程中已有威脅生命和/或致死性病例報告的）包括：過敏樣休克、呼吸驟停、支氣管痙攣、喉頭水腫、咽水腫、哮喘、昏迷、腦梗塞、卒中、腦水腫、驚厥、心律失常、心跳驟停、心肌缺血、心肌梗死、心力衰竭、心動過緩、紫紺、低血壓、休克、呼吸困難、肺水腫、呼吸功能不全和誤吸。
·不良反應項目列表
下表列出了使用本品中觀察到的藥物不良反應。分類依據為“系統器官分類”（MedDRA第13.0版）。使用最適合的MedDRA術語描述某種反應及其同義詞以及相關狀況。
根據發生頻率對臨床試驗的藥物不良反應進行分類。按照以下標準定義頻率組：
常見（≥1/100至＜1/10），
偶見（≥1/1,000至＜1/100），
罕見（≥1/10,000至＜1/1,000）。
[u]對於無法評估發生頻率的藥物不良反應，在“不明”類別中列出。[/u]
表1：使用本品的患者在臨床試驗或上市後監測過程中報導的藥物不良反應（ADR）
除上面列出的藥物不良反應（ADR）外，鞘內使用時曾有以下ADR報告：化學性腦膜炎和假性腦膜炎，頻率不明。
除上面列出的藥物不良反應（ADR）外，用於ERCP檢查時曾有以下ADR報告：胰酶水平升高和胰腺炎，頻率不明。
脊髓或體腔造影后發生的不良反應大部分出現在給藥後數小時內。
[u]·對特定的不良反應的描述[/u]
根據使用其他非離子型對比劑的經驗，鞘內使用時除上面列出的可能發生的不良反應之外，可能會發生以下不良反應：
精神病、神經痛、截癱、無菌性腦膜炎、背痛、肢體疼痛、排尿異常、EEG異常。
本品的總體安全性分析基於超過3,900名患者的上市前研究、超過74,000名患者的上市後研究以及來自於自發性報告和文獻的數據。
在使用本品的患者中觀察到的藥物不良反應中最常見（≥4%）的是頭痛、噁心和血管擴張。
使用本品的患者中發生的最嚴重的藥物不良反應（在臨床試驗或上市後監測過程中已有威脅生命和/或致死性病例報告的）包括：過敏樣休克、呼吸驟停、支氣管痙攣、喉頭水腫、咽水腫、哮喘、昏迷、腦梗塞、卒中、腦水腫、驚厥、心律失常、心跳驟停、心肌缺血、心肌梗死、心力衰竭、心動過緩、紫紺、低血壓、休克、呼吸困難、肺水腫、呼吸功能不全和誤吸。
·不良反應項目列表
下表列出了使用本品中觀察到的藥物不良反應。分類依據為“系統器官分類”（MedDRA第13.0版）。使用最適合的MedDRA術語描述某種反應及其同義詞以及相關狀況。
根據發生頻率對臨床試驗的藥物不良反應進行分類。按照以下標準定義頻率組：
常見（≥1/100至＜1/10），
偶見（≥1/1,000至＜1/100），
罕見（≥1/10,000至＜1/1,000）。
[u]對於無法評估發生頻率的藥物不良反應，在“不明”類別中列出。[/u]
表1：使用本品的患者在臨床試驗或上市後監測過程中報導的藥物不良反應（ADR）
除上面列出的藥物不良反應（ADR）外，鞘內使用時曾有以下ADR報告：化學性腦膜炎和假性腦膜炎，頻率不明。
除上面列出的藥物不良反應（ADR）外，用於ERCP檢查時曾有以下ADR報告：胰酶水平升高和胰腺炎，頻率不明。
脊髓或體腔造影后發生的不良反應大部分出現在給藥後數小時內。
[u]·對特定的不良反應的描述[/u]
根據使用其他非離子型對比劑的經驗，鞘內使用時除上面列出的可能發生的不良反應之外，可能會發生以下不良反應：
精神病、神經痛、截癱、無菌性腦膜炎、背痛、肢體疼痛、排尿異常、EEG異常。
禁忌
對含碘對比劑過敏及明顯的甲狀腺功能亢進的患者禁用。
妊娠及急性盆腔炎患者禁行子宮輸卵管造影。
急性胰腺炎時，禁行ERCP（內窺鏡逆行性胰膽管造影）。
禁用於鞘內注射。鞘內給藥也許會導致死亡、驚厥、腦出血、昏迷、癱瘓、蛛網膜炎、急性腎功能衰竭、心臟驟停、抽搐、橫紋肌溶解症、高熱和腦水腫、化學性腦膜炎、假性腦膜炎。
妊娠及急性盆腔炎患者禁行子宮輸卵管造影。
急性胰腺炎時，禁行ERCP（內窺鏡逆行性胰膽管造影）。
禁用於鞘內注射。鞘內給藥也許會導致死亡、驚厥、腦出血、昏迷、癱瘓、蛛網膜炎、急性腎功能衰竭、心臟驟停、抽搐、橫紋肌溶解症、高熱和腦水腫、化學性腦膜炎、假性腦膜炎。
注意事項
不相容性
對比劑不得與任何其他藥物混合使用以避免可能的不相容性風險。
下列警告和注意事項適用於任何給藥方式，但血管內使用時危險性較高。
[u]特殊警告：[/u]
·過敏反應
碘普羅胺注射液可以與以心血管，呼吸和皮膚系統表現為特徵的過敏樣/過敏反應或其他特發性反應相關。
從輕度到重度包括休克的過敏樣反應都是可能發生的（參見【不良反應】）。這些反應中大多數發生在給藥後的30分鐘內。但是，延遲反應（在數小時或數天后）也可能發生。
在下述情況下，過敏反應的危險性更高：
-先前對對比劑有過敏反應
-有支氣管哮喘史或其他過敏史
對於已知對碘普羅胺注射液或其輔料過敏或先前對任何其他含碘對比劑過敏的患者，由於其發生過敏反應（包括重度反應）的危險性增加，故需進行特別謹慎的風險/收益評估。
對含碘對比劑過敏或以前對含碘對比劑發生過反應的患者，發生重度反應的危險性增加。但是，這種反應是不規律和不可預測的。
有這些反應的患者如同時服用β受體阻斷劑，可能對β受體激動劑的治療效果應有抵抗（參見【藥物相互作用】）。
有心血管疾病的患者在嚴重的過敏反應時，更容易導致嚴重的或致死性的結果。
因為在給藥後有嚴重過敏反應的可能，所以建議給藥後對病人進行觀察。
緊急措施的建立對所有患者都是必要的。
如果發生了過敏反應，對比劑的給藥必須立即停止，如有必要通過靜脈通路進行特殊治療。因此建議使用一個方便的留置管來進行靜脈內的對比劑給藥。為使緊急搶救措施得以實行，適當的藥品，氣管內插管和呼吸器都應該在手邊備用。
如果患者為急性過敏樣反應的高危人群，患者既往出現過中度至重度急性反應、哮喘或需要藥物治療的過敏反應，則可考慮使用皮質類固醇方案進行預防性用藥。
·腎損傷
對比劑引起的腎毒性，以腎功能的暫時性損傷為表現，可以發生在血管內給予碘普羅胺注射液之後。在罕見的病例中可能發生急性腎功能衰竭。
危險因素包括，如
－先前存在的腎功能不全
－脫水
－糖尿病
－多發性骨髓瘤/病變蛋白血症
－反覆和/或大劑量碘普羅胺注射液
必須確保所有接受碘普羅胺注射液的患者在使用對比劑前進行充足的水化。
推遲新的對比劑檢查，直至腎功能恢復到檢查前的水平。
透析的患者可以接受對比劑進行放射學檢查，因為含碘對比劑能通過透析過程清除。
·心血管疾病
在患有嚴重的心臟疾病和重度的冠狀動脈疾病的患者中，臨床相關的血液動力學改變和心律失常的危險性增加。
力學改變和心律失常的危險性增加。
心臟瓣膜疾病和肺動脈高壓的患者注入對比劑可以引起明顯的血液動力學改變。老年患者和以前有心臟疾病的患者發生缺血性心電圖改變和嚴重心律失常的反應更常見。心衰的患者血管內注射對比劑可以突發肺水腫。
·血栓栓塞事件
非離子型對比劑的特性是對正常的生理功能影響很小。因此，在體外非離子型對比劑較離子型對比劑的抗凝血作用小。除對比劑之外的許多種因素，包括檢查時間的長短、注射次數、導管和注射器的材料、已有的病情及伴隨用藥均可能引起血栓栓塞事件。因此，進行血管導管介入操作的人員應意識到這些因素並且血管介入技巧要細緻，並經常用生理鹽水（如可能，加肝素）來沖洗導管並且儘可能縮短檢查時間以減少可能引發血栓形成或栓塞的危險。
已有報導用塑膠注射器代替玻璃注射器降低了但並不能消除體外凝血的可能性。
由於有引發血栓形成和栓塞的危險，對於高胱氨酸尿的患者建議謹慎。
·甲狀腺功能不全
對於那些已知或懷疑有甲狀腺功能亢進或甲狀腺腫的患者，應進行仔細的風險/收益評估，這是因為含碘對比劑有可能在這些人中引起甲狀腺功能亢進和甲狀腺危相。對於已知或懷疑有甲狀腺功能亢進的患者應考慮再給予碘普羅胺注射液前檢測甲狀腺功能和/或預防性套用穩定甲狀腺的藥物。
·對於已經在妊娠期間通過母體或在新生兒期暴露於本品的新生兒特別是早產兒，因為暴露於額外的碘，可能會引起甲狀腺機能減退，可能需要接受治療，所以推薦監測甲狀腺功能。
·老年人
老年人中常見有血管病變和神經系統疾病，因而發生含碘對比劑不良反應的危險性增加。
·身體狀況很差
身體一般狀況很差的患者應特別仔細考慮檢查的必要性。
[u]特殊注意事項[/u]
[u]血管內使用[/u]
·中樞神經系統疾病
有CNS異常的患者發生與碘普羅胺注射液給藥相關的神經系統合發症的危險性可能增高。神經系統合併症更常見於腦血管造影和其相關操作中。
對於癲癇閾值降低，如既往有癲癇史或使用某種伴隨藥物時應該謹慎考慮。
增加血腦屏障通透性的因素能促使對比劑進入腦組織，可能會引起CNS反應。急性或慢性酒精中毒可以增加血腦屏障的通透性。這使得對比劑容易進入腦組織，而可能引發中樞神經系統反應。必須注意酗酒者和藥物成癮者，因為有降低發作閾值的可能性。
·嗜鉻細胞瘤
有發生高血壓危象的風險，建議預先套用α受體阻斷劑。
·自身免疫疾病的患者
已經報導在曾患自身免疫疾病的患者中發生嚴重的脈管炎或Stevens-Johnson樣綜合徵。
·重症肌無力
含碘對比劑的使用可以加重重症肌無力的症狀。
其他體腔內的使用
進行子宮輸卵管造影前，必須除外妊娠的可能性。
膽管或輸卵管炎症可以增加內窺鏡逆行性胰膽管造影（ERCP）或子宮輸卵管造影檢查後發生不良反應的危險性。
低滲水溶性對比劑應該常規用於新生兒、嬰幼兒和兒童的胃腸道檢查，因為這些患者有誤吸、腸梗阻或漏入腹腔的特別危險。
對比劑意外的治療建議
備妥急救藥品和器械，熟悉急救措施對及時處理對比劑意外至關重要。
嚴重反應應著重於嚴密觀察、及早發現並及時處理和加強現場搶救設施。要求在造影檢查室內配備各種處理和搶救造影反應的藥品和器械，包括氧氣和心肺復甦器械、並隨時可用，在病人注射對比劑後應有掌握造影反應和處理技能的醫護人員在場作嚴密觀察。對反應的處理要根據不同症狀和輕重程度而決定。一般輕者不需處理，但要密切觀察其發展，有時輕度噁心、嘔吐等症狀可以是嚴重反應的先兆。重度反應如嚴重虛脫、知覺喪失、肺水腫、心臟停搏或心室顫動、嚴重心律失常和心肌梗塞等必須立即進行搶救。治療以對症為主，給予抗過敏、激素、解痙、升壓等藥物及輸氧、維持生命器官功能。
對比劑不得與任何其他藥物混合使用以避免可能的不相容性風險。
下列警告和注意事項適用於任何給藥方式，但血管內使用時危險性較高。
[u]特殊警告：[/u]
·過敏反應
碘普羅胺注射液可以與以心血管，呼吸和皮膚系統表現為特徵的過敏樣/過敏反應或其他特發性反應相關。
從輕度到重度包括休克的過敏樣反應都是可能發生的（參見【不良反應】）。這些反應中大多數發生在給藥後的30分鐘內。但是，延遲反應（在數小時或數天后）也可能發生。
在下述情況下，過敏反應的危險性更高：
-先前對對比劑有過敏反應
-有支氣管哮喘史或其他過敏史
對於已知對碘普羅胺注射液或其輔料過敏或先前對任何其他含碘對比劑過敏的患者，由於其發生過敏反應（包括重度反應）的危險性增加，故需進行特別謹慎的風險/收益評估。
對含碘對比劑過敏或以前對含碘對比劑發生過反應的患者，發生重度反應的危險性增加。但是，這種反應是不規律和不可預測的。
有這些反應的患者如同時服用β受體阻斷劑，可能對β受體激動劑的治療效果應有抵抗（參見【藥物相互作用】）。
有心血管疾病的患者在嚴重的過敏反應時，更容易導致嚴重的或致死性的結果。
因為在給藥後有嚴重過敏反應的可能，所以建議給藥後對病人進行觀察。
緊急措施的建立對所有患者都是必要的。
如果發生了過敏反應，對比劑的給藥必須立即停止，如有必要通過靜脈通路進行特殊治療。因此建議使用一個方便的留置管來進行靜脈內的對比劑給藥。為使緊急搶救措施得以實行，適當的藥品，氣管內插管和呼吸器都應該在手邊備用。
如果患者為急性過敏樣反應的高危人群，患者既往出現過中度至重度急性反應、哮喘或需要藥物治療的過敏反應，則可考慮使用皮質類固醇方案進行預防性用藥。
·腎損傷
對比劑引起的腎毒性，以腎功能的暫時性損傷為表現，可以發生在血管內給予碘普羅胺注射液之後。在罕見的病例中可能發生急性腎功能衰竭。
危險因素包括，如
－先前存在的腎功能不全
－脫水
－糖尿病
－多發性骨髓瘤/病變蛋白血症
－反覆和/或大劑量碘普羅胺注射液
必須確保所有接受碘普羅胺注射液的患者在使用對比劑前進行充足的水化。
推遲新的對比劑檢查，直至腎功能恢復到檢查前的水平。
透析的患者可以接受對比劑進行放射學檢查，因為含碘對比劑能通過透析過程清除。
·心血管疾病
在患有嚴重的心臟疾病和重度的冠狀動脈疾病的患者中，臨床相關的血液動力學改變和心律失常的危險性增加。
力學改變和心律失常的危險性增加。
心臟瓣膜疾病和肺動脈高壓的患者注入對比劑可以引起明顯的血液動力學改變。老年患者和以前有心臟疾病的患者發生缺血性心電圖改變和嚴重心律失常的反應更常見。心衰的患者血管內注射對比劑可以突發肺水腫。
·血栓栓塞事件
非離子型對比劑的特性是對正常的生理功能影響很小。因此，在體外非離子型對比劑較離子型對比劑的抗凝血作用小。除對比劑之外的許多種因素，包括檢查時間的長短、注射次數、導管和注射器的材料、已有的病情及伴隨用藥均可能引起血栓栓塞事件。因此，進行血管導管介入操作的人員應意識到這些因素並且血管介入技巧要細緻，並經常用生理鹽水（如可能，加肝素）來沖洗導管並且儘可能縮短檢查時間以減少可能引發血栓形成或栓塞的危險。
已有報導用塑膠注射器代替玻璃注射器降低了但並不能消除體外凝血的可能性。
由於有引發血栓形成和栓塞的危險，對於高胱氨酸尿的患者建議謹慎。
·甲狀腺功能不全
對於那些已知或懷疑有甲狀腺功能亢進或甲狀腺腫的患者，應進行仔細的風險/收益評估，這是因為含碘對比劑有可能在這些人中引起甲狀腺功能亢進和甲狀腺危相。對於已知或懷疑有甲狀腺功能亢進的患者應考慮再給予碘普羅胺注射液前檢測甲狀腺功能和/或預防性套用穩定甲狀腺的藥物。
·對於已經在妊娠期間通過母體或在新生兒期暴露於本品的新生兒特別是早產兒，因為暴露於額外的碘，可能會引起甲狀腺機能減退，可能需要接受治療，所以推薦監測甲狀腺功能。
·老年人
老年人中常見有血管病變和神經系統疾病，因而發生含碘對比劑不良反應的危險性增加。
·身體狀況很差
身體一般狀況很差的患者應特別仔細考慮檢查的必要性。
[u]特殊注意事項[/u]
[u]血管內使用[/u]
·中樞神經系統疾病
有CNS異常的患者發生與碘普羅胺注射液給藥相關的神經系統合發症的危險性可能增高。神經系統合併症更常見於腦血管造影和其相關操作中。
對於癲癇閾值降低，如既往有癲癇史或使用某種伴隨藥物時應該謹慎考慮。
增加血腦屏障通透性的因素能促使對比劑進入腦組織，可能會引起CNS反應。急性或慢性酒精中毒可以增加血腦屏障的通透性。這使得對比劑容易進入腦組織，而可能引發中樞神經系統反應。必須注意酗酒者和藥物成癮者，因為有降低發作閾值的可能性。
·嗜鉻細胞瘤
有發生高血壓危象的風險，建議預先套用α受體阻斷劑。
·自身免疫疾病的患者
已經報導在曾患自身免疫疾病的患者中發生嚴重的脈管炎或Stevens-Johnson樣綜合徵。
·重症肌無力
含碘對比劑的使用可以加重重症肌無力的症狀。
其他體腔內的使用
進行子宮輸卵管造影前，必須除外妊娠的可能性。
膽管或輸卵管炎症可以增加內窺鏡逆行性胰膽管造影（ERCP）或子宮輸卵管造影檢查後發生不良反應的危險性。
低滲水溶性對比劑應該常規用於新生兒、嬰幼兒和兒童的胃腸道檢查，因為這些患者有誤吸、腸梗阻或漏入腹腔的特別危險。
對比劑意外的治療建議
備妥急救藥品和器械，熟悉急救措施對及時處理對比劑意外至關重要。
嚴重反應應著重於嚴密觀察、及早發現並及時處理和加強現場搶救設施。要求在造影檢查室內配備各種處理和搶救造影反應的藥品和器械，包括氧氣和心肺復甦器械、並隨時可用，在病人注射對比劑後應有掌握造影反應和處理技能的醫護人員在場作嚴密觀察。對反應的處理要根據不同症狀和輕重程度而決定。一般輕者不需處理，但要密切觀察其發展，有時輕度噁心、嘔吐等症狀可以是嚴重反應的先兆。重度反應如嚴重虛脫、知覺喪失、肺水腫、心臟停搏或心室顫動、嚴重心律失常和心肌梗塞等必須立即進行搶救。治療以對症為主，給予抗過敏、激素、解痙、升壓等藥物及輸氧、維持生命器官功能。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠：尚未在妊娠婦女中進行充分的控制良好的研究。
尚未充分證明妊娠患者使用非離子型對比劑是安全的。一般說來，妊娠期間應儘可能避免接觸輻射，無論是否使用對比劑，都應仔細權衡任何X線檢查的利弊。動物實驗並未提示在人體診斷性套用碘普羅胺後，會對妊娠，胚胎/胎兒發育，分娩和出生後嬰兒的發育產生有害的影響。
哺乳：尚未進行碘普羅胺注射液對接受哺乳的嬰兒的安全性研究。對比劑在人乳中分泌的量很少。對接受哺乳的嬰兒不大可能產生有害影響。對於已經在妊娠期間通過母體或在新生兒期暴露於本品的新生兒特別是早產兒，因為暴露於碘，可能會引起甲狀腺機能減退，可能需要接受治療，所以推薦監測甲狀腺功能（參見【注意事項】）
尚未充分證明妊娠患者使用非離子型對比劑是安全的。一般說來，妊娠期間應儘可能避免接觸輻射，無論是否使用對比劑，都應仔細權衡任何X線檢查的利弊。動物實驗並未提示在人體診斷性套用碘普羅胺後，會對妊娠，胚胎/胎兒發育，分娩和出生後嬰兒的發育產生有害的影響。
哺乳：尚未進行碘普羅胺注射液對接受哺乳的嬰兒的安全性研究。對比劑在人乳中分泌的量很少。對接受哺乳的嬰兒不大可能產生有害影響。對於已經在妊娠期間通過母體或在新生兒期暴露於本品的新生兒特別是早產兒，因為暴露於碘，可能會引起甲狀腺機能減退，可能需要接受治療，所以推薦監測甲狀腺功能（參見【注意事項】）
兒童用藥
碘普羅胺注射液可以推薦用於新生兒和兒童。見【用法用量】中的相關內容。
老年用藥
對老年患者的使用沒有特殊的限制。見【用法用量】和【注意事項】中的相關內容。
藥物相互作用
雙胍（二甲雙胍）：急性腎衰竭或重度慢性腎臟疾病患者清除雙胍類藥物的能力降低，能夠引起的藥物聚積並導致乳酸性酸中毒。使用本品可能引起腎損傷或使腎損傷加重，因此對於接受二甲雙胍治療的患者可能發生乳酸性酸中毒的風險增高，特別是對於已經存在腎損傷的患者（參見【注意事項】）。
作為一種預防措施，應在使用對比劑前48小時停用雙胍類藥物，並一直持續到給予對比劑後的48小時。僅在基線腎功能恢復後才重新使用雙胍類藥。
與精神安定劑和抗抑鬱藥合併使用，可以降低癲癇發作的閾值，因而增加與對比劑有關的反應的危險性。
β-受體阻滯劑：發生過敏反應的患者如同時服用β-受體阻滯劑，可能對β-受體激動劑的治療發生抵抗。（見【注意事項】）
白介素－2：先前白介素－2的治療（長達數周）與對碘普羅胺注射液發生遲發性反應風險的增加有關。
·干擾診斷檢查
放射同位素：由於放射同位素攝取的減少，在碘普羅胺注射液給藥後，促甲狀腺的放射性同位素對甲狀腺異常的診斷和治療可能被延遲數周。
作為一種預防措施，應在使用對比劑前48小時停用雙胍類藥物，並一直持續到給予對比劑後的48小時。僅在基線腎功能恢復後才重新使用雙胍類藥。
與精神安定劑和抗抑鬱藥合併使用，可以降低癲癇發作的閾值，因而增加與對比劑有關的反應的危險性。
β-受體阻滯劑：發生過敏反應的患者如同時服用β-受體阻滯劑，可能對β-受體激動劑的治療發生抵抗。（見【注意事項】）
白介素－2：先前白介素－2的治療（長達數周）與對碘普羅胺注射液發生遲發性反應風險的增加有關。
·干擾診斷檢查
放射同位素：由於放射同位素攝取的減少，在碘普羅胺注射液給藥後，促甲狀腺的放射性同位素對甲狀腺異常的診斷和治療可能被延遲數周。
藥物過量
動物的急性毒性研究結果未顯示使用碘普羅胺注射液有急性中毒的危險。
·血管內藥物過量
症狀可包括液體和電解質失衡，腎衰，心血管和肺合併症。
對於意外造成的血管內用藥過量，建議監測液體，電解質和腎功能。過量的治療應該著重於對生命功能的支持性治療。
碘普羅胺注射液是可以透析的。如果在人體意外發生血管內藥物過量，必須輸液以補充水和電解質的丟失。必須監測腎功能至少3天。如需要，可以使用血液透析清除患者體內過量的對比劑。
·血管內藥物過量
症狀可包括液體和電解質失衡，腎衰，心血管和肺合併症。
對於意外造成的血管內用藥過量，建議監測液體，電解質和腎功能。過量的治療應該著重於對生命功能的支持性治療。
碘普羅胺注射液是可以透析的。如果在人體意外發生血管內藥物過量，必須輸液以補充水和電解質的丟失。必須監測腎功能至少3天。如需要，可以使用血液透析清除患者體內過量的對比劑。
藥理毒理
藥理作用
碘普羅胺注射液中產生對比效果的物質是三碘間苯二酸的一種衍生物，其中牢固結合的碘可吸收X射線。
理化性質：
碘普羅胺，即碘普羅胺注射液中產生對比效果的物質是一種三碘化的非離子型水溶性X射線對比劑，其分子量為791.12。下列濃度的碘普羅胺注射液的理化性質為：
臨床前安全性資料
臨床前資料未發現其在人體套用會造成危險的證據。這些資料基於常規的安全性藥理學，重複劑量毒性，遺傳毒性和生殖毒性研究。
·全身毒性
每日重複血管內和每周重複鞘內給藥的碘普羅胺注射液的全身耐受性實驗研究未發現碘普羅胺注射液不應在人體作為診斷用藥。
·潛在的基因毒性，致腫瘤性
體內和體外基因毒性作用的研究（基因，染色體和基因組突變實驗）未發現碘普羅胺注射液有致突變的可能性。
由於無遺傳毒性作用，並且考慮到其代謝穩定性、藥代動力學和對快速生長的組織無毒性作用的指征以及碘普羅胺注射液僅一次性使用的因素，表明碘普羅胺注射液對人體無明顯的致腫瘤危險。
·局部耐受性和接觸致敏可能性
單次和重複靜脈內給藥以及單次動脈內、肌內、靜脈旁、腹膜內、鞘內和結膜給藥的局部耐受性研究表明，其對血管、靜脈旁組織、蛛網膜下腔或人體黏膜沒有或僅有輕微的局部不良反應。
接觸致敏作用的研究未顯示有致敏的可能性。
碘普羅胺注射液中產生對比效果的物質是三碘間苯二酸的一種衍生物，其中牢固結合的碘可吸收X射線。
理化性質：
碘普羅胺，即碘普羅胺注射液中產生對比效果的物質是一種三碘化的非離子型水溶性X射線對比劑，其分子量為791.12。下列濃度的碘普羅胺注射液的理化性質為：
臨床前安全性資料
臨床前資料未發現其在人體套用會造成危險的證據。這些資料基於常規的安全性藥理學，重複劑量毒性，遺傳毒性和生殖毒性研究。
·全身毒性
每日重複血管內和每周重複鞘內給藥的碘普羅胺注射液的全身耐受性實驗研究未發現碘普羅胺注射液不應在人體作為診斷用藥。
·潛在的基因毒性，致腫瘤性
體內和體外基因毒性作用的研究（基因，染色體和基因組突變實驗）未發現碘普羅胺注射液有致突變的可能性。
由於無遺傳毒性作用，並且考慮到其代謝穩定性、藥代動力學和對快速生長的組織無毒性作用的指征以及碘普羅胺注射液僅一次性使用的因素，表明碘普羅胺注射液對人體無明顯的致腫瘤危險。
·局部耐受性和接觸致敏可能性
單次和重複靜脈內給藥以及單次動脈內、肌內、靜脈旁、腹膜內、鞘內和結膜給藥的局部耐受性研究表明，其對血管、靜脈旁組織、蛛網膜下腔或人體黏膜沒有或僅有輕微的局部不良反應。
接觸致敏作用的研究未顯示有致敏的可能性。
藥代動力學
·一般信息
碘普羅胺在生物體中的特點類似於其他高親水性、生物學惰性、通過腎臟排泄的化合物（例如甘露醇或菊粉）。
·吸收和分布
經靜脈給藥後，由於碘普羅胺注射液分布於細胞外間隙並隨後清除，所以碘普羅胺的血漿濃度快速下降。穩態時總體分布容積大約為16L，大約相當於細胞外間隙容積。
蛋白結合可忽略不計（大約1%）。沒有證據表明碘普羅胺能夠通過完整血腦屏障。動物研究顯示可以少量通過胎盤屏障（在家兔胎兒中發現的劑量≤0.3%）。
經內鏡逆行性胰膽管造影（ERCP）過程中經膽管和/或胰管給藥後，碘對比劑在全身吸收後於給藥後1至4小時達到峰值血漿濃度。以平均劑量大約為7.3g碘給藥後最大血清碘水平大約為經靜脈給藥後達到的最大血清水平的1/40。
· 代謝
碘普羅胺不發生代謝。
· 清除
不論劑量大小，碘普羅胺的終末清除半衰期約為2小時。
在檢測劑量範圍內，總的碘普羅胺清除率平均為106±12ml/分鐘，與腎臟清除率102±15ml/分鐘相似。因此，碘普羅胺幾乎全部通過腎臟排泄。給藥後3天內只有大約2%的給藥量通過糞便排泄。
經靜脈給藥後3小時內大約60%的劑量通過尿液排泄。12小時內回收的劑量平均≥93%。24小時內基本完全排泄。
ERCP經膽管和/或胰管給藥後尿碘血清濃度於7天內恢復至給藥前水平。
·線性/非線性
碘普羅胺的藥代動力學參數變化與劑量呈比例關係（例如Cmax、AUC）或不具有劑量依賴性（例如Vss、t1/2）。
·用於特殊患者人群時的特點
老年患者（年齡≥65歲）
沒有明顯腎功能損害的中年患者（49～64歲）和老年患者（65～70歲）的總血漿清除率分別為74～114ml/分鐘（中年組，平均為102ml/分鐘）和72～110ml/分鐘（老年組，平均89ml/分鐘），稍低於年輕健康受試者（88～138ml/分鐘，平均為106ml/分鐘）。個體清除半衰期分別為1.9～2.9小時和1.5～2.7小時。年輕健康志願者的相應範圍為1.4～2.1小時，終末半衰期相似。微小的差別是因為腎小球濾過率隨年齡的增長而降低引起。
兒童
尚未對兒童進行碘普羅胺的藥代動力學研究。
腎損傷患者
對於腎損傷患者，碘普羅胺的血漿半衰期隨腎小球的濾過率的降低而延長。
腎功能輕度和中度損傷患者（80＞CLCR＞30ml/min/1.73m[sup]2[/sup]）的血漿清除率降至49.4ml/min/1.73m[sup]2[/sup]（CV=53%），腎功能重度損傷且不依賴於透析的患者（CLCR=30～10ml/min/1.73m[sup]2[/sup]）降至18.1ml/min/1.73m[sup]2[/sup]（CV=30%）。
腎功能輕度和中度損傷患者（80＞CLCR＞30ml/min/1.73m[sup]2[/sup]）的平均終末半衰期為6.1小時（CV=43%），腎功能重度損傷且不依賴於透析的患者（CLCR=30～10ml/min/1.73m[sup]2[/sup]）為11.6小時（CV=49%）。
腎功能輕度和中度損傷的患者在給藥後6小時內的尿中回收率為38%，重度損傷的患者為26%，健康志願者的相應回收率大於83%。腎功能輕度和中度損傷的患者在給藥後24小時內的回收率為60%，重度損傷患者為51%，健康志願者的相應回收率大於95%。
碘普羅胺可以通過血液透析清除。在3小時的透析過程中可以清除大約60%的碘普羅胺。
肝損傷患者
肝功能損傷患者的清除不受影響，因為碘普羅胺不發生代謝並且給藥3天后只有2%的劑量通過糞便排泄。
碘普羅胺在生物體中的特點類似於其他高親水性、生物學惰性、通過腎臟排泄的化合物（例如甘露醇或菊粉）。
·吸收和分布
經靜脈給藥後，由於碘普羅胺注射液分布於細胞外間隙並隨後清除，所以碘普羅胺的血漿濃度快速下降。穩態時總體分布容積大約為16L，大約相當於細胞外間隙容積。
蛋白結合可忽略不計（大約1%）。沒有證據表明碘普羅胺能夠通過完整血腦屏障。動物研究顯示可以少量通過胎盤屏障（在家兔胎兒中發現的劑量≤0.3%）。
經內鏡逆行性胰膽管造影（ERCP）過程中經膽管和/或胰管給藥後，碘對比劑在全身吸收後於給藥後1至4小時達到峰值血漿濃度。以平均劑量大約為7.3g碘給藥後最大血清碘水平大約為經靜脈給藥後達到的最大血清水平的1/40。
· 代謝
碘普羅胺不發生代謝。
· 清除
不論劑量大小，碘普羅胺的終末清除半衰期約為2小時。
在檢測劑量範圍內，總的碘普羅胺清除率平均為106±12ml/分鐘，與腎臟清除率102±15ml/分鐘相似。因此，碘普羅胺幾乎全部通過腎臟排泄。給藥後3天內只有大約2%的給藥量通過糞便排泄。
經靜脈給藥後3小時內大約60%的劑量通過尿液排泄。12小時內回收的劑量平均≥93%。24小時內基本完全排泄。
ERCP經膽管和/或胰管給藥後尿碘血清濃度於7天內恢復至給藥前水平。
·線性/非線性
碘普羅胺的藥代動力學參數變化與劑量呈比例關係（例如Cmax、AUC）或不具有劑量依賴性（例如Vss、t1/2）。
·用於特殊患者人群時的特點
老年患者（年齡≥65歲）
沒有明顯腎功能損害的中年患者（49～64歲）和老年患者（65～70歲）的總血漿清除率分別為74～114ml/分鐘（中年組，平均為102ml/分鐘）和72～110ml/分鐘（老年組，平均89ml/分鐘），稍低於年輕健康受試者（88～138ml/分鐘，平均為106ml/分鐘）。個體清除半衰期分別為1.9～2.9小時和1.5～2.7小時。年輕健康志願者的相應範圍為1.4～2.1小時，終末半衰期相似。微小的差別是因為腎小球濾過率隨年齡的增長而降低引起。
兒童
尚未對兒童進行碘普羅胺的藥代動力學研究。
腎損傷患者
對於腎損傷患者，碘普羅胺的血漿半衰期隨腎小球的濾過率的降低而延長。
腎功能輕度和中度損傷患者（80＞CLCR＞30ml/min/1.73m[sup]2[/sup]）的血漿清除率降至49.4ml/min/1.73m[sup]2[/sup]（CV=53%），腎功能重度損傷且不依賴於透析的患者（CLCR=30～10ml/min/1.73m[sup]2[/sup]）降至18.1ml/min/1.73m[sup]2[/sup]（CV=30%）。
腎功能輕度和中度損傷患者（80＞CLCR＞30ml/min/1.73m[sup]2[/sup]）的平均終末半衰期為6.1小時（CV=43%），腎功能重度損傷且不依賴於透析的患者（CLCR=30～10ml/min/1.73m[sup]2[/sup]）為11.6小時（CV=49%）。
腎功能輕度和中度損傷的患者在給藥後6小時內的尿中回收率為38%，重度損傷的患者為26%，健康志願者的相應回收率大於83%。腎功能輕度和中度損傷的患者在給藥後24小時內的回收率為60%，重度損傷患者為51%，健康志願者的相應回收率大於95%。
碘普羅胺可以通過血液透析清除。在3小時的透析過程中可以清除大約60%的碘普羅胺。
肝損傷患者
肝功能損傷患者的清除不受影響，因為碘普羅胺不發生代謝並且給藥3天后只有2%的劑量通過糞便排泄。
貯藏
遮光、避電離輻射，在30℃以下保存。
包裝
玻璃瓶裝：10瓶/盒。
有效期
36個月。
執行標準
進口藥品註冊標準JX20100308
批准文號
（1）20ml：12.47g 國藥準字J20100028
（2）50ml：31.17g 國藥準字J20100027
（3）75ml：46.76g 國藥準字J20100034
（4）100ml：62.34g 國藥準字J20100030
（5）50ml：38.44g 國藥準字J20100042
（6）100ml：76.89g 國藥準字J20100029
（2）50ml：31.17g 國藥準字J20100027
（3）75ml：46.76g 國藥準字J20100034
（4）100ml：62.34g 國藥準字J20100030
（5）50ml：38.44g 國藥準字J20100042
（6）100ml：76.89g 國藥準字J20100029
生產企業
Bayer Schering Pharma AG
包裝企業
拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司
核准日期
2006年06月05日
修訂日期
2007年02月20日 2013年01月05日
