基本介紹
- 藥品名稱：優泌林?NPH
- 藥品類型：處方藥、基本藥物
- 特殊藥品：興奮劑
警示語,成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,包裝企業,核准日期,修訂日期,
警示語
低血糖和對本品組成成份過敏者禁用。
成份
化學名稱：精蛋白鋅重組人胰島素
化學結構式：重組人胰島素結構式為
分子式：C267H393N65O77S6。
分子量：5807. 69
輔料：注射用水、甘油、磷酸氮二鈉、硫酸魚精蛋白，氧化鋅、蒸餾間甲酚，苯酚可能含有鹽酸或氫氧化鈉(pH值調節劑)
化學結構式：重組人胰島素結構式為
分子式：C267H393N65O77S6。
分子量：5807. 69
輔料：注射用水、甘油、磷酸氮二鈉、硫酸魚精蛋白，氧化鋅、蒸餾間甲酚，苯酚可能含有鹽酸或氫氧化鈉(pH值調節劑)
性狀
本品為白色或類白色的混懸液，振盪後應能均勻分散，在顯微鏡下觀察，晶體呈棒狀，且絕大多數晶體的大小應為1～60µm。
適應症
本品適用於需要採用胰島素來維持血糖水平的糖尿病患者，也適用於早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。
規格
3ml：300單位（筆芯）
用法用量
臨床醫生根據患者的實際需求量，確定給予患者胰島素的治療劑量。
應該採用皮下注射的方式給藥，雖然不推薦但是也可以肌肉注射給藥，不可以採用靜脈注射方式給藥。
皮下注射給藥的部位應選擇上臂、大腿、臀部或腹部，同時應該注意對注射部位輪換使用，對於同一部位每月注射的次數不能超過一次。
在注射時，應該小心謹慎，應確保未刺穿血管，當注射完成後，不能對注射部位進行揉搓。患者應當掌握使用正確的注射給藥方法。
a)劑量的準備
在使用前應在手中翻轉10次、180°翻轉10次以確保在注射時該胰島素製劑呈顯出均勻的渾濁或乳狀狀態。否則重複上述操作過程直至藥物混合均勻為止。
應對小瓶經常檢查，如小瓶內有凝塊物出現或底部有白色固體顆粒沉積，以及在小瓶壁上出結霜時，則不能使用該小瓶。
b)注射劑量
按照臨床醫生和糖尿病護理人員的指示，注射準確劑量的胰島素藥液。
應輪換使用注射部位，對於每一注射部位，一個月之內至多不能超過一次。
c)處置給藥器和針頭
針頭嚴禁重複使用，使用過的針頭應該進行負責任的處理，針頭和注射器嚴禁與他人合用。藥液瓶可連續使用直至用盡為止，然後，進行正確的處理。
應該採用皮下注射的方式給藥，雖然不推薦但是也可以肌肉注射給藥，不可以採用靜脈注射方式給藥。
皮下注射給藥的部位應選擇上臂、大腿、臀部或腹部，同時應該注意對注射部位輪換使用，對於同一部位每月注射的次數不能超過一次。
在注射時，應該小心謹慎，應確保未刺穿血管，當注射完成後，不能對注射部位進行揉搓。患者應當掌握使用正確的注射給藥方法。
a)劑量的準備
在使用前應在手中翻轉10次、180°翻轉10次以確保在注射時該胰島素製劑呈顯出均勻的渾濁或乳狀狀態。否則重複上述操作過程直至藥物混合均勻為止。
應對小瓶經常檢查，如小瓶內有凝塊物出現或底部有白色固體顆粒沉積，以及在小瓶壁上出結霜時，則不能使用該小瓶。
b)注射劑量
按照臨床醫生和糖尿病護理人員的指示，注射準確劑量的胰島素藥液。
應輪換使用注射部位，對於每一注射部位，一個月之內至多不能超過一次。
c)處置給藥器和針頭
針頭嚴禁重複使用，使用過的針頭應該進行負責任的處理，針頭和注射器嚴禁與他人合用。藥液瓶可連續使用直至用盡為止，然後，進行正確的處理。
不良反應
低血糖（胰島素反應）
低血糖（血中葡萄糖濃度太低）是胰島素使用者最常發生的不良反應，嚴重的低血糖會導致出現諸如神志不清，甚至死亡。
在患者的注射部位也會出現諸如紅腫或者瘙癢等局部過敏反應。上述症狀可以在數天或數周內自行消失。在某些情況下，上述情況也有可能是由於非胰島素製劑的原因所引起的，例如：皮膚消毒劑的刺激以及欠佳的注射技術等。
全身性過敏是由於患者對胰島素過敏所致的，雖然不常發生，但其具有潛在的嚴重性。這種全身過敏可導致全身發疹，呼吸急促，喘鳴．血壓下降，脈搏急促和多汗等，嚴重的全身性過敏會導致出現生命危險，在極少數情況下，使用優泌林會出現全身性過敏，此時應立即進行搶救，在這種情況下，應改變胰島素的種類或進行脫敏處理。
在注射部位會出現脂質營養不良（皮膚下陷）或脂肪肥大（組織變大或變厚）。
低血糖（血中葡萄糖濃度太低）是胰島素使用者最常發生的不良反應，嚴重的低血糖會導致出現諸如神志不清，甚至死亡。
在患者的注射部位也會出現諸如紅腫或者瘙癢等局部過敏反應。上述症狀可以在數天或數周內自行消失。在某些情況下，上述情況也有可能是由於非胰島素製劑的原因所引起的，例如：皮膚消毒劑的刺激以及欠佳的注射技術等。
全身性過敏是由於患者對胰島素過敏所致的，雖然不常發生，但其具有潛在的嚴重性。這種全身過敏可導致全身發疹，呼吸急促，喘鳴．血壓下降，脈搏急促和多汗等，嚴重的全身性過敏會導致出現生命危險，在極少數情況下，使用優泌林會出現全身性過敏，此時應立即進行搶救，在這種情況下，應改變胰島素的種類或進行脫敏處理。
在注射部位會出現脂質營養不良（皮膚下陷）或脂肪肥大（組織變大或變厚）。
禁忌
低血糖，
對本品組成成份過敏者。
對本品組成成份過敏者。
注意事項
若需改變患者正在使用的膜島素製劑的類型或生產廠商，應在嚴格的醫療監控下進行。對於任何有關胰島素製劑的強度，廠商（製造商）、類型[常規（重組人胰島素），中效（精蛋白鋅重組人胰島素）、70/30混合（精蛋白鋅重組人胰島素混合胰島素）]、來源（動物、人、人胰島素類似物）、製備方法（重組DNA、動物來源的胰島素）等的不同，均有可能導致胰島素使用劑量發生變化。
對於有些先前使用動物來源胰島素的患者，在使用人胰島素時，使用劑量需要進行適當調整。如果需要進行調整，應該在首次劑量或在首次給藥的數周或數月內進行
因改變胰島素製劑的種類而使用人胰島素製劑後，少數患者出現低血糖症狀，據報導，這些具有事先徵兆的症狀與使用動物來源的胰島素製劑所出現的症狀程度相似，類型相仿。對於如採用胰島素強化治療的患者，其體內血糖水平發生劇烈的變化，此時，有關出現低血糖的警示徵兆會部分或全部消失，在這種情況下，更應該密切注意。其它有關出現低血糖的早期不同或不嚴重的症狀包括長期糖尿病的耐受、糖尿病誘導的神經性疾病，或β-受體阻斷性疾病。未經及時治療的低血糖或高血糖會導致出現諸如失去知覺、昏迷甚至死亡。
尤其對於胰島素依賴型的患者，當使用劑量不當或中斷治療時，會導致出現高血糖和糖尿病酮酸中毒，上述狀況具有潛在的致死性。
使用人胰島素會產生抗體，但是滴度值低於相應的高純度動物來源的胰島素所產生的滴度值。
腎上腺，腦垂體和甲狀腺疾病以及肝功能、腎功能損傷等均可導致胰島素的需求量發生劇烈的變化。
在處於疾病期以及情緒不穩定的狀態時，胰島素的需求量會相應的增加。
如果患者的運動量以及日常的飲食發生變化時，胰島素的給藥劑量也應相應的進行調整。
由於低血糖發作時，患者精神集中以及再次反應的能力會受到一定的影響。這對於需要精力集中的情況，顯得尤為重要（例如，駕車和操作機器）。應該告知患者，在駕車時應避免出現低血糖發作，這對於那些無徵兆低血糖發作以及經常性低血糖發作的患者而言尤為重要。在這種情況下，應仔細考慮自身的駕車能力。
運動員慎用。
對於有些先前使用動物來源胰島素的患者，在使用人胰島素時，使用劑量需要進行適當調整。如果需要進行調整，應該在首次劑量或在首次給藥的數周或數月內進行
因改變胰島素製劑的種類而使用人胰島素製劑後，少數患者出現低血糖症狀，據報導，這些具有事先徵兆的症狀與使用動物來源的胰島素製劑所出現的症狀程度相似，類型相仿。對於如採用胰島素強化治療的患者，其體內血糖水平發生劇烈的變化，此時，有關出現低血糖的警示徵兆會部分或全部消失，在這種情況下，更應該密切注意。其它有關出現低血糖的早期不同或不嚴重的症狀包括長期糖尿病的耐受、糖尿病誘導的神經性疾病，或β-受體阻斷性疾病。未經及時治療的低血糖或高血糖會導致出現諸如失去知覺、昏迷甚至死亡。
尤其對於胰島素依賴型的患者，當使用劑量不當或中斷治療時，會導致出現高血糖和糖尿病酮酸中毒，上述狀況具有潛在的致死性。
使用人胰島素會產生抗體，但是滴度值低於相應的高純度動物來源的胰島素所產生的滴度值。
腎上腺，腦垂體和甲狀腺疾病以及肝功能、腎功能損傷等均可導致胰島素的需求量發生劇烈的變化。
在處於疾病期以及情緒不穩定的狀態時，胰島素的需求量會相應的增加。
如果患者的運動量以及日常的飲食發生變化時，胰島素的給藥劑量也應相應的進行調整。
由於低血糖發作時，患者精神集中以及再次反應的能力會受到一定的影響。這對於需要精力集中的情況，顯得尤為重要（例如，駕車和操作機器）。應該告知患者，在駕車時應避免出現低血糖發作，這對於那些無徵兆低血糖發作以及經常性低血糖發作的患者而言尤為重要。在這種情況下，應仔細考慮自身的駕車能力。
運動員慎用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
對於處於妊娠期的胰島素依賴型或妊娠糖尿病的患者，採用胰島素進行治療以維持良好的血糖水平是非常重要的。通常情況下，在妊娠的前三個月內，胰島素的需求量是降低的，而在第二個和第三個三個月內，胰島素的需求量是增加的。對於患有糖尿病的患者而言，一旦懷孕或打算懷孕時，都應該告知醫生，並向醫生進行諮詢。
對於妊娠的糖尿病患者而言，與進行其它身體檢查一樣，患者還應仔細檢查血糖的水平。
正在處於授乳期的糖尿病患者，可以適當調整胰島素的給藥劑量或者飲食量。
對於妊娠的糖尿病患者而言，與進行其它身體檢查一樣，患者還應仔細檢查血糖的水平。
正在處於授乳期的糖尿病患者，可以適當調整胰島素的給藥劑量或者飲食量。
兒童用藥
無特殊說明，請參見【用法用量】或遵醫囑。
老年用藥
無特殊說明，請參見【用法用量】或遵醫囑。
藥物相互作用
只有在向臨床醫生諮詢後，才能將人胰島素製劑與其它藥物同時一起使用。
例如，口服避孕藥，皮質類固醇，甲狀腺代替治療，達那唑，β2-受體激動劑（利托君、沙丁胺醇、叔丁喘寧）等，在使用這些可以使血糖升高的物質時，應該增加胰島素的給藥量。
而在使用口服抗糖尿病藥物，水楊酸鹽（例如：阿司匹林）、磺基抗生素，一定的抗抑鬱藥物（例如：單胺氧化酶抑制劑）、血管緊張素轉換酶抑制劑（卡托普利、依拉普利）、血管緊張素II受體阻斷劑、β-受體阻滯劑、奧曲肽、酒精等，在使用這些使血糖降低的藥物時，應該降低胰島素的給藥量。
例如，口服避孕藥，皮質類固醇，甲狀腺代替治療，達那唑，β2-受體激動劑（利托君、沙丁胺醇、叔丁喘寧）等，在使用這些可以使血糖升高的物質時，應該增加胰島素的給藥量。
而在使用口服抗糖尿病藥物，水楊酸鹽（例如：阿司匹林）、磺基抗生素，一定的抗抑鬱藥物（例如：單胺氧化酶抑制劑）、血管緊張素轉換酶抑制劑（卡托普利、依拉普利）、血管緊張素II受體阻斷劑、β-受體阻滯劑、奧曲肽、酒精等，在使用這些使血糖降低的藥物時，應該降低胰島素的給藥量。
藥物過量
對於胰島素的過量問題，未有明確的規定，因為血清中血糖的水平是受到諸如胰島素的水平、血糖變化的能力以及其它代謝過程等複雜因素共同影響的。當給予的胰島素的劑量相對高於機體對食物的吸收和能量的消耗時，就會出現低血糖症狀。
低血糖的症狀有疲倦、精神錯亂、心悸、頭痛、出汗和嘔吐等狀況有關。
輕微的低血糖症狀可以通過口服葡萄糖或糖製品進行治療。
對於相對嚴重的低血糖症狀，可以通過肌肉注射或皮下注射高血糖素，當患者清醒後繼續口服給予碳水化合物進行治。若患者接受高血糖素治療無效時，應靜脈注射葡萄糖溶液進行治療。
如果患者處於昏迷狀態，應肌肉注射或皮下注射高血糖素進行治療。如果患者接受高血糖素治療無效時，應靜脈注射葡萄溶液進行治療。當患者清醒後，應立即進食。
低血糖的症狀有疲倦、精神錯亂、心悸、頭痛、出汗和嘔吐等狀況有關。
輕微的低血糖症狀可以通過口服葡萄糖或糖製品進行治療。
對於相對嚴重的低血糖症狀，可以通過肌肉注射或皮下注射高血糖素，當患者清醒後繼續口服給予碳水化合物進行治。若患者接受高血糖素治療無效時，應靜脈注射葡萄糖溶液進行治療。
如果患者處於昏迷狀態，應肌肉注射或皮下注射高血糖素進行治療。如果患者接受高血糖素治療無效時，應靜脈注射葡萄溶液進行治療。當患者清醒後，應立即進食。
藥理毒理
胰島素主要的作用是調整血糖的代謝。
此次，胰島素在許多不同的組織器官中合成代謝和抗分解代謝的作用。在肌肉組織中，本品有增加糖原、脂肪酸、甘油和蛋白質的合成和胺基酸的吸收，降低糖原分解，糖異生、酮生成、脂肪分解、蛋白質代謝和胺基酸的輸出等作用。
皮下注射胰島素後，其典型的活性作用曲線（葡萄糖作用曲線）見下面的黑線部分。患者中存在的胰島素起效時間和胰島素作用強度間的差異見圖中的陰影部分。產生這些差異的原因是由於劑量的大小，注射部位的體溫和患者的身體狀況所導致的。
在亞急性毒性研究中未見嚴重的毒副作用。在體內，體外遺傳毒性研究中，未見致突變作用。
此次，胰島素在許多不同的組織器官中合成代謝和抗分解代謝的作用。在肌肉組織中，本品有增加糖原、脂肪酸、甘油和蛋白質的合成和胺基酸的吸收，降低糖原分解，糖異生、酮生成、脂肪分解、蛋白質代謝和胺基酸的輸出等作用。
皮下注射胰島素後，其典型的活性作用曲線（葡萄糖作用曲線）見下面的黑線部分。患者中存在的胰島素起效時間和胰島素作用強度間的差異見圖中的陰影部分。產生這些差異的原因是由於劑量的大小，注射部位的體溫和患者的身體狀況所導致的。
在亞急性毒性研究中未見嚴重的毒副作用。在體內，體外遺傳毒性研究中，未見致突變作用。
藥代動力學
胰島素的藥物學不能反映該激素的代謝作用。因此，當探討胰島素的活性作用時，最為適當的評價方法是評價體內血糖的變化情況。
貯藏
2℃-8℃避光保存，不得冰凍。
一經開始使用後，在不高於25℃的條件下可保存28天，超過此期限不得使用。
超過有效期後嚴禁使用。
一經開始使用後，在不高於25℃的條件下可保存28天，超過此期限不得使用。
超過有效期後嚴禁使用。
包裝
筆芯包裝為硬質玻璃藥彈瓶，1支/盒。
有效期
24個月
執行標準
進口藥品註冊標準JX20000433
批准文號
國藥準字J20040013
生產企業
Lilly France S.A.S.
包裝企業
禮來蘇州製藥有限公司
核准日期
2006年11月12日
修訂日期
2006年12月25日
