基本介紹
- 中文名：傷寒甲型副傷寒聯合疫苗
- 用途：預防傷寒及甲型副傷寒
基本信息,品名,基本要求,版本,製造,檢定,保存運輸,有效期限,使用說明,
基本信息
品名
Shanghan Jiaxing Fushanghan Lianhe Yimiao
Typhoid and Paratyphoid A Combined Vaccine
基本要求
生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
製造
傷寒原液應符合“傷寒疫苗”中2.1～2.2項及3.1項的規定。
甲型副傷寒原液的製造按“傷寒疫苗”中2.1～2.2項及3.1項的規定進行，其中生產用菌種為甲型副傷寒沙門菌CMCC 50093和CMCC 50503；2.1.4.5項中甲型副傷寒沙門菌菌種毒力應為1MLD含菌不超過7.5×108；2.1.4.7項中甲型副傷寒菌液免疫濃度應為5.0×108/ml，攻擊後甲型副傷寒菌液免疫組小鼠存活率應不低於60%；2.1.4.8項中甲型副傷寒沙門菌免疫家兔血清之凝集效價不得低於1: 6400；2.2.5項中甲型副傷寒原液加入甲醛溶液的終濃度為1.3%～1.5%。
配製每1ml含傷寒沙門菌1.5×108、甲型副傷寒沙門菌1.5×108。
先將不同菌種所制之原液按比例配合。每一種菌所加的菌數與應加菌數在總菌數不變的原則下，允許兩種菌之間在20%的範圍內互有增減；同一種菌不同菌株之原液按等量混合，但每個菌株所加的菌數與應加菌數在總菌數不變的原則下，允許兩個菌株之間在40%範圍內互有增減。再用含不高於3.0g/L苯酚或其他適宜防腐劑之PBS稀釋，使每1ml含傷寒沙門菌1.5×108，甲型副傷寒沙門菌1.5×108。
半成品檢定按3.1項進行。
應符合“生物製品分批規程”規定。
應符合“生物製品分裝和凍乾規程”規定。
每瓶5ml。每1次人用劑量0.2～1.0ml（根據年齡及注射針次不同），含傷寒沙門菌和甲型副傷寒沙門菌各為3.0×107～1.5×108。
應符合“生物製品包裝規程”規定。
檢定
依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ A），應符合規定。
與相應血清做玻片凝集試驗，應出現明顯凝集反應。
應為乳白色懸液，無搖不散的菌塊或異物。
依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅰ A），應不低於標示量。
應為6.8～7.4（2010年版藥典三部附錄Ⅴ A）。
應不高於3.0g/L（2010年版藥典三部附錄Ⅵ M）。
應不高於0.2g/L（2010年版藥典三部附錄Ⅵ L）。
染色鏡檢，應為革蘭氏陰性桿菌。至少觀察10個視野，平均每個視野內不得有10個以上非典型菌（線狀、粗大或染色可疑桿菌），並不應有雜菌。
依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ A），應符合規定。
依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ F），應符合規定。每隻脈鼠注射劑量為1.5ml。
保存運輸
於2～8℃避光保存和運輸。
有效期限
自生產之日起，有效期為18個月。如原液超過1年稀釋，應相應縮短有效期（自原液收穫之日起，總有效期不得超過30個月）。
使用說明
應符合“生物製品包裝規程”規定和批准的內容。
