《傳統植物藥指令》是歐盟2011年發布的檔案。
基本介紹
- 中文名：傳統植物藥指令
- 發布單位：歐盟
歐盟《傳統植物藥指令》將從2011年5月1日起全面實施，屆時未經註冊的中藥將不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。據歐盟官員透露，截至目前沒有一例中藥通過註冊。2004年4月30日生效的歐盟《傳統植物藥指令》要求包括中藥在內的傳統植物藥必須向成員國主管部門申請註冊，只有經審批同意後才能在歐盟市場上繼續作為藥品銷售和使用。為了讓植物藥行業完成註冊，新指令給出了7年過渡期。歐盟委員會負責衛生醫療事務的發言人弗雷德里克·文森特介紹說，據不完全統計，過渡期內順利通過註冊的植物藥在350種左右，但沒有一例中藥通過註冊。據了解，過高的註冊“門檻”成為中藥難以通過註冊的主要原因。雖然指令中的註冊程式較西藥有所簡化，但由於難以拿出過去15年的歐盟藥用史證明，再加上數百萬元的註冊費用，不少中藥企業望而卻步。文森特表示，歐盟指令並非是要全面禁止中藥。歐盟指令針對的是植物藥，即便是在5月1日之後，部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品銷售和使用，只要不表明是治療或預防某種疾病的藥物無需註冊，至於具體劃分是藥還是食品將取決於成員國。
