《傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法》在2003.05.06由科技部, 衛生部, 國家食品藥品監督管理局, 國家環境保護總局頒布。
基本介紹
- 中文名：傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法
- 頒布單位：科技部, 衛生部, 國家食品藥品監督管理局, 國家環境保護總局
- 頒布時間：2003.05.06
- 實施時間：2003.05.06
傳染性非典型肺炎是一種嚴重的傳染性疾病。為確保生物安全，防止實驗人員感染和污染環境，特制定本辦法。
本辦法對從事傳染性非典型肺炎病毒研究的實驗室實行分級管理。實驗室分為：傳染性非典型肺炎病毒實驗室、傳染性非典型肺炎病毒感染小動物實驗室、傳染性非典型肺炎病毒感染大動物實驗室。
1. 傳染性非典型肺炎病毒實驗室
傳染性非典型肺炎病毒實驗室必須符合中華人民共和國衛生行業標準（WS233-2002）《微生物生物醫學實驗室生物安全通用準則》中三級實驗室（P3）的要求。在使用前要自查，並通過專家考核認證合格後方可使用。
1.1 實驗範圍
1.1.1 用細胞培養方法分離、培養病毒；
1.1.2 供實驗室研究用的病毒收集和濃縮；
1.1.3 除感染動物外的其它傳染性非典型肺炎病毒試驗。
1.2 實驗室條件
1.2.1 實驗室應劃分為清潔區、半污染區和污染區，各區之間的過渡必須有緩衝區，並有明顯的區域標誌和負壓梯度顯示。
1.2.2 實驗室各區之間保持氣流從清潔區到半污染區再到污染區的單向流動，經過兩個串連高效過濾器（HEPA）過濾後排放至大氣中，排放口應置在通風良好的環境中，過濾器應安裝在靠近實驗室的排風口處，所有HEPA必須通過檢漏試驗合格，並定期消毒、更換。
1.2.3 半污染區和污染區只設上水，不設下水管道。上水管道應設有防止水流回流裝置。所有半污染區和污染區的廢物（含廢棄防護用品）、廢水和需取出的物品必須在原地高壓蒸汽滅菌，不能高壓蒸汽滅菌的必須使用可靠的消毒方法消毒。滅菌、消毒後的廢物作為危險廢物集中處理。高壓蒸汽滅菌器必須具有蒸汽冷凝水自動回收再高壓裝置。
1.2.4 實驗室的生物安全櫃應為外排放型二級和三級安全櫃，使用時應按WS233-2002附錄B檢驗合格。
1.2.5 所有帶病毒的操作或容易產生氣溶膠的操作必須在生物安全櫃內或負壓罩里進行。
1.2.6 實驗室排出的氣體、消毒後廢棄物應進行病毒分離、監測。
2. 傳染性非典型肺炎病毒感染小動物實驗室
實驗室除了達到傳染性非典型肺炎病毒實驗室要求外，還必須達到如下要求：
2.1 實驗必需在三級生物安全櫃或負壓隔離器內進行，排出氣體經高效過濾後，應通過實驗室的系統排風管道排出，確保生物安全櫃與排風系統的壓力平衡。
2.2 操作前，需在乳膠手套外戴布手套，防止乳膠手套破損。
2.3 隔離器內所有物品傳出前，應進行化學消毒並裝入密封袋，放入帶氣鎖的傳遞倉，經消毒後，再用密封袋包裝，廢物放入高壓滅菌器滅菌。
2.4 生物安全櫃的污物用化學消毒後，裝入密封袋放入高壓滅菌器滅菌。
2.5 小動物解剖和取樣必須在隔離器或生物安全櫃內進行。在生物安全櫃內進行解剖的小動物，必須先在隔離器內處死並密閉包裝後轉移至生物安全櫃，實驗後的廢物和動物屍體按2.3和2.4程式處理。
2.6 實驗人員須穿正壓防護服或穿三套隔離服，可在進入的更衣室一次穿好。戴特製防護帽、護目鏡、口罩、防護靴或鞋，戴兩副乳膠手套。
2.7 實驗結束後，應嚴格按更衣程式脫去正壓防護服和隔離服，並淋浴後，出更衣室。
3. 傳染性非典型肺炎病毒感染大動物實驗室
實驗室除了達到傳染性非典型肺炎病毒實驗室和傳染性非典型肺炎病毒感染小動物實驗室要求外，還必須達到如下要求：
3.1 實驗用靈長類動物在進入實驗前應在清潔區進行清洗，所用廢水可排入公共下水道。更衣室的外側淋浴間下水也排入公共下水道。
3.2 在負壓隔離器內飼養動物。應嚴防動物咬傷、抓傷工作人員，一旦發生，必須立即報告，並隔離觀察；防止袖套老化和被動物破壞。
3.3 隔離器內保持足量的過濾通風和負壓狀態。
3.4 動物取材和處死按2.3、2.4程式進行。
3.5 實驗人員在操作時必須穿內防護服和正壓防護服，出實驗室按2.7程式進行。
4. 組織管理
4.1 管理責任制
4.1.1 單位法人責任制：由單位法人負責組織專門的領導小組和生物安全委員會負責生物安全，制定管理制度，監督有關法規和操作規程的執行。
4.1.2 實驗室主任和項目負責人責任制：有權決定本部門進入實驗室的工作人員。孕婦、不健康者和無關人員不得進入實驗室。
4.1.3 參加實驗動物的人員，必須持有《實驗動物從業人員崗位證書》。
4.1.4 所有參加實驗的人員必須進行一周傳染性非典型肺炎病毒實驗室操作培訓，考核合格後方可從事此項工作。
4.1.5 在實驗室的入口處貼上生物安全實驗室標誌和負責人的姓名和電話號碼。
4.2 規章制度
4.2.1 通風空調淨化系統、滅菌系統設施的驗證與驗收規程。
4.2.2 實驗室準入制度。
4.2.3 實驗室高壓、消毒規程。
4.2.4 實驗室突發事故處理規程。
4.2.5 實驗室設施、設備的監測、檢測和維護制度。
4.2.6 制定嚴格的更衣程式。
4.3 健康醫療監督
4.3.1 所有參加實驗的人員必須身體健康，實驗前進行體檢，採集並保留血清。
4.3.2 在參加動物實驗過程中，人員每天檢測體溫2次，每月進行血常規檢查。發現異常時，應立刻到醫院就診。
本辦法自發布之日起施行，由中華人民共和國科學技術部負責解釋。
