主要產品有阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片和阿莫西林克拉維酸鉀片。阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片：本品可用於治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系統感染：由β-內醯胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。2.中耳炎：由β-內醯胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。3.竇炎：由β-內醯胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內醯胺酶產生葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。儘管本品對以上各種感染有效，但由氨苄青黴素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成份。因此對氨苄青黴素敏感的微生物和產生β-內醯胺酶的微生物引發的複合感染均對本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨苄青黴素和青黴素更有效，因此對氨苄青黴素或青黴素中性敏感的絕大多數的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。為檢測致病菌和其對本本品的敏感性，應和外科手術一起進行細菌學試驗。當感染可能涉及上述的產生β-內醯胺酶的微生物，在細菌學和敏感試驗得到的結果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結果，如需要，應即時調整治療方案。阿莫西林克拉維酸鉀片：本品適用於懷疑由產β－內醯胺酶的耐阿莫西林的細菌造成的感染的短期治療，其他情況下應考慮單獨使用阿莫西林。上呼吸道感染：鼻竇炎、中耳炎等；下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發作（特別是嚴重者）及支氣管肺炎；生殖泌尿道及腹腔感染：膀胱炎、流產感染、盆腔炎或產後膿血症，腹腔膿毒症；皮膚及軟組織感染：蜂窩組織炎、動物咬傷、嚴重的齒齦膿腫合併蜂窩組織炎。上述疾病的致病菌屬中某些菌株產生β－內醯胺酶，使之對單獨使用阿莫西林不敏感。本品可用於治療阿莫西林敏感菌及產β－內醯胺酶的阿莫西林敏感菌引起的混合感染。這些感染無需增加其他抗β－內醯胺酶的抗生素。
阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片,商品名稱,通用名稱,漢語拼音,警示語,成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,臨床試驗,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,阿莫西林克拉維酸鉀片,商品名稱,通用名稱,漢語拼音,成份,性狀,適應症,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,貯藏,包裝,有效期,批准文號,生產企業,
阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片
商品名稱
健澳
通用名稱
阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片
漢語拼音
A Mo Xi Lin Ke La Wei Suan Jia Ju Jue Pian
警示語
對青黴素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。
成份
本品為複方製劑，其組分為：每片含阿莫西林（按C16H19N3O5S計）和克拉維酸鉀（按C8H9NO5計）分別為0.2g和0.0285g。
性狀
本品為薄膜衣片，除去薄膜衣後顯類白色或淡黃色。
適應症
本品可用於治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：
1.下呼吸系統感染：由β-內醯胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
2.中耳炎：由β-內醯胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
3.竇炎：由β-內醯胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內醯胺酶產生葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。
5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。
儘管本品對以上各種感染有效，但由氨苄青黴素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成份。因此對氨苄青黴素敏感的微生物和產生β-內醯胺酶的微生物引發的複合感染均對本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨苄青黴素和青黴素更有效，因此對氨苄青黴素或青黴素中性敏感的絕大多數的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。
為檢測致病菌和其對本本品的敏感性，應和外科手術一起進行細菌學試驗。當感染可能涉及上述的產生β-內醯胺酶的微生物，在細菌學和敏感試驗得到的結果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結果，如需要，應即時調整治療方案。
1.下呼吸系統感染：由β-內醯胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
2.中耳炎：由β-內醯胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
3.竇炎：由β-內醯胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內醯胺酶產生葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。
5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。
儘管本品對以上各種感染有效，但由氨苄青黴素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成份。因此對氨苄青黴素敏感的微生物和產生β-內醯胺酶的微生物引發的複合感染均對本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨苄青黴素和青黴素更有效，因此對氨苄青黴素或青黴素中性敏感的絕大多數的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。
為檢測致病菌和其對本本品的敏感性，應和外科手術一起進行細菌學試驗。當感染可能涉及上述的產生β-內醯胺酶的微生物，在細菌學和敏感試驗得到的結果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結果，如需要，應即時調整治療方案。
規格
0.2285g(C16H19N3O5S 0.2g與C8H9NO5 0.0285g)
用法用量
本品咀嚼後，用適量溫開水沖服，也可咀嚼後直接咽下。
成人及體重大於40kg(或年齡大於12歲)的兒童，根據病情的需要，每次2—4片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。
體重小於40kg(或年齡小於12歲)的兒童，建議選用混懸劑。
如果選用本品，建議的劑量如下：
(1) 對於7—12歲的兒童，每次1.5片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。
(2)對於2—7歲的兒童，每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。
(3)對於9個月—2歲的兒童，每次半片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。
對於腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量；嚴重腎功能受損的病人，肌酐清除率<30ml/min者，不應服用本品。
對於肝功能受損患者：應慎用本品，並且應定期檢查肝功能。
成人及體重大於40kg(或年齡大於12歲)的兒童，根據病情的需要，每次2—4片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。
體重小於40kg(或年齡小於12歲)的兒童，建議選用混懸劑。
如果選用本品，建議的劑量如下：
(1) 對於7—12歲的兒童，每次1.5片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。
(2)對於2—7歲的兒童，每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。
(3)對於9個月—2歲的兒童，每次半片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。
對於腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量；嚴重腎功能受損的病人，肌酐清除率<30ml/min者，不應服用本品。
對於肝功能受損患者：應慎用本品，並且應定期檢查肝功能。
不良反應
本品一般耐受性好，臨床上觀察的副反應大多數是溫和和短暫的。少於3%的病人由於藥物相關的副反應而停止治療。據報導，主要的副反應是腹瀉/糞便變稀（9%）、噁心（3%）、麻疹和蕁麻疹（3%）、嘔吐(1%)和明道炎（1%）。不良反應的發生尤其是腹瀉與用藥劑量較大有關。其它罕見的副反應包括：腹部不適、腹脹和頭痛。
氨苄青黴素類抗生素已報導如下副反應。
胃腸道：腹瀉、噁心、嘔吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、黏膜念珠菌病、結腸炎和引起出血的/假膜性結腸炎。在抗生素治療期間或治療後會出現假膜性結腸炎症狀。
過敏反應：皮膚麻疹、瘙癢、蕁麻疹、血管水腫、血清病樣反應（蕁麻疹或皮膚麻疹並伴隨關節炎、關節痛、肌痛和頻繁發熱）。多型性紅斑（罕見Stevens-Johnson綜合症）和剝脫性皮炎（包括中毒性皮膚壞死）均有報導。這些症狀可以通過抗組胺藥控制。如果必要，服用皮質類固醇。如果以上任何一種症狀出現，應立即停藥，除非另有醫囑。
與其他β-內醯胺抗生素台用，會出現嚴重的偶發性過敏反應。
肝：氨苄青黴素類抗生素治療的患者，AST(SGOT)和/或ALT(SGPT)有輕微升高，但這些結果的意義尚未明確。服用本品的患者偶有肝功能損壞的報告，包括AST和/或ALT升高，血膽紅素和/或鹼性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或長期治療的患者中這類報告更為常見。
治療時或在停止治療後幾周內，可能有肝功能損壞跡象或症狀發生。肝功能損傷可能較嚴重但通常是可逆的。極罕見有死亡報導，但通常發生在有嚴重潛在疾病或合併其它藥物治療的病例。
腎：罕見間質性腎炎和血尿。
血液和淋巴系統：貧血包括溶血型貧血，血小板減少症，血小板減少性紫癜，嗜酸性細胞減少，白細胞減少以及粒細胞缺乏症。一旦停止治療，這些症狀將消失，並被認定為是過敏現象。小於1%的病人服用安美汀後出現輕微的血小板增多症。有報告本品和抗凝血藥合用病人的凝血時間會延長。
中樞神經系統：罕見有激動、焦慮、行為變化、意識模糊、頭暈、失眠和可逆性的機能亢進。
氨苄青黴素類抗生素已報導如下副反應。
胃腸道：腹瀉、噁心、嘔吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、黏膜念珠菌病、結腸炎和引起出血的/假膜性結腸炎。在抗生素治療期間或治療後會出現假膜性結腸炎症狀。
過敏反應：皮膚麻疹、瘙癢、蕁麻疹、血管水腫、血清病樣反應（蕁麻疹或皮膚麻疹並伴隨關節炎、關節痛、肌痛和頻繁發熱）。多型性紅斑（罕見Stevens-Johnson綜合症）和剝脫性皮炎（包括中毒性皮膚壞死）均有報導。這些症狀可以通過抗組胺藥控制。如果必要，服用皮質類固醇。如果以上任何一種症狀出現，應立即停藥，除非另有醫囑。
與其他β-內醯胺抗生素台用，會出現嚴重的偶發性過敏反應。
肝：氨苄青黴素類抗生素治療的患者，AST(SGOT)和/或ALT(SGPT)有輕微升高，但這些結果的意義尚未明確。服用本品的患者偶有肝功能損壞的報告，包括AST和/或ALT升高，血膽紅素和/或鹼性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或長期治療的患者中這類報告更為常見。
治療時或在停止治療後幾周內，可能有肝功能損壞跡象或症狀發生。肝功能損傷可能較嚴重但通常是可逆的。極罕見有死亡報導，但通常發生在有嚴重潛在疾病或合併其它藥物治療的病例。
腎：罕見間質性腎炎和血尿。
血液和淋巴系統：貧血包括溶血型貧血，血小板減少症，血小板減少性紫癜，嗜酸性細胞減少，白細胞減少以及粒細胞缺乏症。一旦停止治療，這些症狀將消失，並被認定為是過敏現象。小於1%的病人服用安美汀後出現輕微的血小板增多症。有報告本品和抗凝血藥合用病人的凝血時間會延長。
中樞神經系統：罕見有激動、焦慮、行為變化、意識模糊、頭暈、失眠和可逆性的機能亢進。
禁忌
對青黴素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。
注意事項
1．一般：
儘管本品具有氨苄青黴素類抗生素毒性低的性質，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血助能。
單核細胞增多症的病人服用氨苄青黴素後，較多病人會出現紅斑疹。因此單核細胞增多症的病人應禁用氨苄青黴素類抗生素。
治療期間有出現由黴菌或細菌引起的雙重感染的可能。如出現雙重感染，應停藥或採取合適的方法繼續治療。
2．患者須知：
用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現嚴重腹瀉或持續腹瀉2~3天以上，請諮詢你的醫生。
3．警告：
據報導在青黴素治療過程中有病人發生嚴重的和常見的過敏反應。這種反應易發生在有青黴素過敏史或對多種過敏源敏感的病人身上。有報導個別對青黴素過敏患者在使用頭孢菌素時反應。在開始本品治療前，必須仔細調查病人的過敏史。如有任何過敏反應發生，必須立即停藥。
嚴重的過敏反應需立即用腎上腺素治療，進行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導氣處理。
在所有抗生素的使用中假性黏膜結腸炎都有報導，而且可能由輕度發展到危及生命，所以對服用本品後發生腹瀉的病人應謹慎處理。
抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌產生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。
在確定假性黏膜結腸炎的治療方案後，可開始適當的療法。輕度假性黏膜結腸炎可能是由於間歇服藥引起的。對較嚴重病例，應採取補充電解質、蛋白質和其它臨床對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應謹慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復的。臨床中引發死亡的機率非常低，不到四百萬分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合併用藥引起的。
4．其它：
1）致癌、致突變和對生育的損壞：未進行動物長期研究以評價本品的致癌作用。
2）致突變：體外採用Ames試驗，人體淋巴細胞遺傳測試，酵母菌試驗和小鼠淋巴研究本品的致突變作用。體內採用小鼠核仁實驗和顯性致死實驗，除了小鼠體內淋巴瘤試驗外，其它試驗均顯陰性。
3）對生育力的損壞：口服本品劑量增加至1200mg/kg/天（人體最大劑量的517倍）發現對鼠的生育力和繁殖力無影響（阿奠西林克拉維酸的比率為2：1）。
4）致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg/Kg/天，分別相當於7200和4080mg/m2/天（根據體表面積是人體最大劑量的4.9和2.8倍）均未顯示本品對胎兒有致畸作用，但在孕婦中沒有充分和良好對照試驗研究。因為動物的生殖研究不總能預測人體反應，因而除非醫生認為有必要．否則避免用於孕婦。
5）分娩：口服氨苄青黴素在分娩時通常吸收很少。對豚鼠研究表明氨苄青黴素靜脈注射減少子宮的緊張性、收縮的頻率、收縮的強度和收縮的持續時間。但是安美汀用於分娩的孕婦是否對胎兒產生即時或滯後的副作用，延長分娩的時間或增加如高位產鉗分娩或其它手術等的可能性，目前尚未明確。
5．不同配比的阿莫西林和克拉維酸鉀組成的複方製劑，不能互相替代。
儘管本品具有氨苄青黴素類抗生素毒性低的性質，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血助能。
單核細胞增多症的病人服用氨苄青黴素後，較多病人會出現紅斑疹。因此單核細胞增多症的病人應禁用氨苄青黴素類抗生素。
治療期間有出現由黴菌或細菌引起的雙重感染的可能。如出現雙重感染，應停藥或採取合適的方法繼續治療。
2．患者須知：
用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現嚴重腹瀉或持續腹瀉2~3天以上，請諮詢你的醫生。
3．警告：
據報導在青黴素治療過程中有病人發生嚴重的和常見的過敏反應。這種反應易發生在有青黴素過敏史或對多種過敏源敏感的病人身上。有報導個別對青黴素過敏患者在使用頭孢菌素時反應。在開始本品治療前，必須仔細調查病人的過敏史。如有任何過敏反應發生，必須立即停藥。
嚴重的過敏反應需立即用腎上腺素治療，進行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導氣處理。
在所有抗生素的使用中假性黏膜結腸炎都有報導，而且可能由輕度發展到危及生命，所以對服用本品後發生腹瀉的病人應謹慎處理。
抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌產生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。
在確定假性黏膜結腸炎的治療方案後，可開始適當的療法。輕度假性黏膜結腸炎可能是由於間歇服藥引起的。對較嚴重病例，應採取補充電解質、蛋白質和其它臨床對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應謹慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復的。臨床中引發死亡的機率非常低，不到四百萬分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合併用藥引起的。
4．其它：
1）致癌、致突變和對生育的損壞：未進行動物長期研究以評價本品的致癌作用。
2）致突變：體外採用Ames試驗，人體淋巴細胞遺傳測試，酵母菌試驗和小鼠淋巴研究本品的致突變作用。體內採用小鼠核仁實驗和顯性致死實驗，除了小鼠體內淋巴瘤試驗外，其它試驗均顯陰性。
3）對生育力的損壞：口服本品劑量增加至1200mg/kg/天（人體最大劑量的517倍）發現對鼠的生育力和繁殖力無影響（阿奠西林克拉維酸的比率為2：1）。
4）致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg/Kg/天，分別相當於7200和4080mg/m2/天（根據體表面積是人體最大劑量的4.9和2.8倍）均未顯示本品對胎兒有致畸作用，但在孕婦中沒有充分和良好對照試驗研究。因為動物的生殖研究不總能預測人體反應，因而除非醫生認為有必要．否則避免用於孕婦。
5）分娩：口服氨苄青黴素在分娩時通常吸收很少。對豚鼠研究表明氨苄青黴素靜脈注射減少子宮的緊張性、收縮的頻率、收縮的強度和收縮的持續時間。但是安美汀用於分娩的孕婦是否對胎兒產生即時或滯後的副作用，延長分娩的時間或增加如高位產鉗分娩或其它手術等的可能性，目前尚未明確。
5．不同配比的阿莫西林和克拉維酸鉀組成的複方製劑，不能互相替代。
孕婦及哺乳期婦女用藥
動物試驗表明本品對胎兒有致畸作用，孕婦慎用。
氨苄青黴素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應慎用本品。
氨苄青黴素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應慎用本品。
兒童用藥
對於體重小於40kg的兒童，建議選用混懸劑。
由於新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對於小於三個月的嬰兒酌減劑量。
由於新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對於小於三個月的嬰兒酌減劑量。
老年用藥
老年患者使用本品時，無需調整劑量，具體用量同成年人。
藥物相互作用
1．丙磺舒降低阿莫西林從腎小管中的分泌，與本品合用時會升高阿莫西林的血藥濃度，建議不與利尿酸藥台用；別嘌呤醇（治痛風藥）和氨苄青黴素合用會增加病人皮疹的發病率，尚未明確氨苄青黴素引發皮疹是由於園病人體內的別嘌呤醇還是因血屎酸升高引起，尚未有本品與別嘌呤醇合用的資料；與其他廣譜抗生素相似，本品可能降低避孕藥的藥效。
2．藥物/實驗室檢查相互作用：口服Augmentin會引起阿莫西林尿液濃度升高，氨苄青黴素尿液濃度的升高可能引起假陽性反應。如用Clinitest，Benedict試劑或Fehling試劑檢查尿液中的葡萄糖時，因為阿莫西林會產生這種作用，因而服用本品，應採用葡萄糖氧化酶反應法檢測葡萄糖。孕婦服用氨苄青黴素後，體內的雌三醇、雌三醇一葡糖苷酸、雌體酮和雌三醇會出現暫時性的減少。阿莫西林和本品也均會引起這種作用。
2．藥物/實驗室檢查相互作用：口服Augmentin會引起阿莫西林尿液濃度升高，氨苄青黴素尿液濃度的升高可能引起假陽性反應。如用Clinitest，Benedict試劑或Fehling試劑檢查尿液中的葡萄糖時，因為阿莫西林會產生這種作用，因而服用本品，應採用葡萄糖氧化酶反應法檢測葡萄糖。孕婦服用氨苄青黴素後，體內的雌三醇、雌三醇一葡糖苷酸、雌體酮和雌三醇會出現暫時性的減少。阿莫西林和本品也均會引起這種作用。
臨床試驗
用藥過量後對多數病人不會引起不良症狀或主要引發胃腸道不適如胃痛、腹痛、嘔吐、腹瀉。對少數病人會引起皮疹、機能亢進或嗜睡症狀。若服藥過量應立即停服本品，並根據症狀需要採取支持或對症治療。如果是短時間內服藥過量且病人無禁忌，應採取催吐或洗胃的方法。
藥理毒理
本劑是由阿莫西林三水合物和克拉維酸鉀組成。阿莫西林系殺菌性廣譜抗生素，克拉維酸鉀系不可逆的廣譜β-內醯胺酶抑制劑，可有效地抑制耐藥菌產生的β-內醯胺酶。臨床上許多革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌產生β-內醯胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由於克拉維酸鉀的存在，可使阿莫西林免遭β-內醯胺酶的破壞，從而使已對阿莫西林耐藥並產生β-內醯胺酶的細菌仍然對阿莫西林敏感。
本品為殺菌性抗生素，在臨床上能殺滅多種革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌，特別是對產生β-內醯胺酶的耐藥菌有特殊的療效。這些細菌包括：
革蘭氏陽性菌：
需氧菌：金黃色葡萄球菌、糞鏈球菌、表皮葡萄球菌、單核細胞增多性李司特氏菌、化膿性鏈球菌、棒狀桿菌屬、草綠色鏈球菌、肺炎雙球菌；
厭氧菌：梭狀芽孢桿菌屬、消化鏈球菌、消化球菌屬；
革蘭氏陰性菌：
需氧菌：大腸桿菌、布魯氏桿菌、奇異變性桿菌、流感嗜血桿菌、普通變性桿菌、腦膜炎雙球菌、克雷伯氏菌屬、淋球菌、沙門氏菌屬、杜克雷氏嗜血桿菌、志賀氏菌屬、布蘭漢氏球菌、百日咳菌屬、出血敗血性巴斯德菌；
厭氧菌：擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌。
本品為殺菌性抗生素，在臨床上能殺滅多種革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌，特別是對產生β-內醯胺酶的耐藥菌有特殊的療效。這些細菌包括：
革蘭氏陽性菌：
需氧菌：金黃色葡萄球菌、糞鏈球菌、表皮葡萄球菌、單核細胞增多性李司特氏菌、化膿性鏈球菌、棒狀桿菌屬、草綠色鏈球菌、肺炎雙球菌；
厭氧菌：梭狀芽孢桿菌屬、消化鏈球菌、消化球菌屬；
革蘭氏陰性菌：
需氧菌：大腸桿菌、布魯氏桿菌、奇異變性桿菌、流感嗜血桿菌、普通變性桿菌、腦膜炎雙球菌、克雷伯氏菌屬、淋球菌、沙門氏菌屬、杜克雷氏嗜血桿菌、志賀氏菌屬、布蘭漢氏球菌、百日咳菌屬、出血敗血性巴斯德菌；
厭氧菌：擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌。
藥代動力學
我國目前尚無阿莫西林克拉維醴鉀（7：1）乾混懸劑（每包含阿奠西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg）的詳細全面的人體藥代動力學研究資料。但是，國內20名健康男性志願者的人體生物利用度研究資料表明，單次口服本品4包（含阿奠西林80mg和克拉維酸114.0mg），用HPLC法測定，阿莫西林的Cmax、Tmax、AUC分別為12959±3163ng/ml、1.487±0.681h、31963±8136ng.h/ ml，克拉維酸鉀的Cmax、Tmax、AUC分別為1822.4±507.5ug/1、1.19±0.72h、4452.1±856.9ug.h/ l。
據國外阿莫西林克拉維酸鉀125mg/ 5ml (4：1)乾混懸劑（含阿莫西林125mg和克拉維酸鉀31.25mg）、阿莫西林克拉維酸鉀250mg/ 5ml (4：1)乾混懸劑(含阿莫西林250mg和克拉維酸鉀62.5mg)、阿莫西林克拉維醣鉀200mg/ 5ml(7：1)乾混懸劑（含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg）、阿莫西林克拉維酸鉀400mg/5ml (7：1)乾混懸劑（含阿莫西林400mg和克拉維酸鉀57mg）和阿莫西林克拉維酸鉀125mg (4:1)咀嚼片（含阿莫西林125mg和克拉維酸鉀31.25mg）、阿莫西林克拉維酸鉀250mg(4：1)咀嚼片(含阿莫西林250mg和克拉維酸鉀62.5mg)、阿莫西林克拉維酸鉀200mg(7：1)咀嚼片（含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg）、阿奠西林克拉維酸鉀400mg(7:1)咀嚼片（含阿莫西林400mg和克拉維酸鉀57mg）的研究資料介紹，阿莫西林/克拉維酸鉀胃腸道吸收良好。食物對阿莫西林的藥動學參數影響很小。本品可在空腹或餐後服用，但相對空腹狀態，和食物一起服用時克拉維酸鉀的吸收更多。在一項研究中，如在攝取高脂肪早餐後30~150分鐘內服用本品，會降低克拉維酸鉀的相對生物利用度。
28名成人志願者單劑量服用阿莫西林克拉維酸鉀400mg(7：1)咀嚼片和阿莫西林克拉維酸鉀400mg/5ml(7：1)乾混懸劑後，藥動學參數比較如下：
阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml(4：1)乾混懸劑口服5ml或同等劑量阿莫西林克拉維酸鉀125mg/5m1(4：1)乾混懸劑口服10ml，1小時後可達平均血藥濃度峰值，阿莫西林Cmax相當於6.9μg/ml，克拉維酸Cmax相當於1.6μg/ml，成人志願者口服5ml的阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml混懸劑或10ml的阿莫西林克拉維酸鉀125mg/5ml混懸劑，在服藥後4小時，阿莫西林的AUC為12.6μg.hr./ml、克拉維酸的AUC為2.9μg.hr./ml。一片阿莫西林克拉維酸鉀250mg（4：1）咀嚼片或兩片阿莫西林克拉維酸鉀125mg(4：1)咀嚼片以及5ml阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml混懸劑，其阿莫西林和克拉維酸的血藥水平相似。
服用阿莫西林克拉維酸鉀後，阿莫西林達到的血藥濃度與單獨服用相同劑量的阿莫西林達到的血藥濃度相似。服用阿莫西林克拉維酸鉀後，阿莫西林和克拉維酸的半衰期分別為1.3小時和1.0小時。成人及兒童按照相應的q12h和q8h劑量方案服用本品，高於阿莫西林最小抑菌濃度1.0μg/ml的時間相似。
阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml(4:1)乾混最劑服用10rml，大約50%-70%的阿莫西林和25%-40%的克拉維酸經尿液以原型排出。同時服用丙磺舒會延遲阿莫西林的排泄，但不會影響克拉維酸經腎排泄。
阿莫西林克拉維酸鉀中的任何組分蛋白結台率均較低。在人體血清中，阿莫西林的結合率近似18%，克拉維酸的結合率近似25%。
阿莫西林逐漸進入除了腦髓和脊髓外的人體大部分組織和體液中。通過給動物服用克拉維酸的實驗結果表明克拉維酸和阿莫西林一樣均易於在全身分布。
兒童空腹下按35mg/kg的劑量服用阿莫西林克拉維酸鉀，兩小時後在中耳分泌物中可測到阿莫西林的平均濃度為3.0μg/ml，克拉維酸的平均濃度為0.5 μg/ml。
據國外阿莫西林克拉維酸鉀125mg/ 5ml (4：1)乾混懸劑（含阿莫西林125mg和克拉維酸鉀31.25mg）、阿莫西林克拉維酸鉀250mg/ 5ml (4：1)乾混懸劑(含阿莫西林250mg和克拉維酸鉀62.5mg)、阿莫西林克拉維醣鉀200mg/ 5ml(7：1)乾混懸劑（含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg）、阿莫西林克拉維酸鉀400mg/5ml (7：1)乾混懸劑（含阿莫西林400mg和克拉維酸鉀57mg）和阿莫西林克拉維酸鉀125mg (4:1)咀嚼片（含阿莫西林125mg和克拉維酸鉀31.25mg）、阿莫西林克拉維酸鉀250mg(4：1)咀嚼片(含阿莫西林250mg和克拉維酸鉀62.5mg)、阿莫西林克拉維酸鉀200mg(7：1)咀嚼片（含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg）、阿奠西林克拉維酸鉀400mg(7:1)咀嚼片（含阿莫西林400mg和克拉維酸鉀57mg）的研究資料介紹，阿莫西林/克拉維酸鉀胃腸道吸收良好。食物對阿莫西林的藥動學參數影響很小。本品可在空腹或餐後服用，但相對空腹狀態，和食物一起服用時克拉維酸鉀的吸收更多。在一項研究中，如在攝取高脂肪早餐後30~150分鐘內服用本品，會降低克拉維酸鉀的相對生物利用度。
28名成人志願者單劑量服用阿莫西林克拉維酸鉀400mg(7：1)咀嚼片和阿莫西林克拉維酸鉀400mg/5ml(7：1)乾混懸劑後，藥動學參數比較如下：
阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml(4：1)乾混懸劑口服5ml或同等劑量阿莫西林克拉維酸鉀125mg/5m1(4：1)乾混懸劑口服10ml，1小時後可達平均血藥濃度峰值，阿莫西林Cmax相當於6.9μg/ml，克拉維酸Cmax相當於1.6μg/ml，成人志願者口服5ml的阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml混懸劑或10ml的阿莫西林克拉維酸鉀125mg/5ml混懸劑，在服藥後4小時，阿莫西林的AUC為12.6μg.hr./ml、克拉維酸的AUC為2.9μg.hr./ml。一片阿莫西林克拉維酸鉀250mg（4：1）咀嚼片或兩片阿莫西林克拉維酸鉀125mg(4：1)咀嚼片以及5ml阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml混懸劑，其阿莫西林和克拉維酸的血藥水平相似。
服用阿莫西林克拉維酸鉀後，阿莫西林達到的血藥濃度與單獨服用相同劑量的阿莫西林達到的血藥濃度相似。服用阿莫西林克拉維酸鉀後，阿莫西林和克拉維酸的半衰期分別為1.3小時和1.0小時。成人及兒童按照相應的q12h和q8h劑量方案服用本品，高於阿莫西林最小抑菌濃度1.0μg/ml的時間相似。
阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml(4:1)乾混最劑服用10rml，大約50%-70%的阿莫西林和25%-40%的克拉維酸經尿液以原型排出。同時服用丙磺舒會延遲阿莫西林的排泄，但不會影響克拉維酸經腎排泄。
阿莫西林克拉維酸鉀中的任何組分蛋白結台率均較低。在人體血清中，阿莫西林的結合率近似18%，克拉維酸的結合率近似25%。
阿莫西林逐漸進入除了腦髓和脊髓外的人體大部分組織和體液中。通過給動物服用克拉維酸的實驗結果表明克拉維酸和阿莫西林一樣均易於在全身分布。
兒童空腹下按35mg/kg的劑量服用阿莫西林克拉維酸鉀，兩小時後在中耳分泌物中可測到阿莫西林的平均濃度為3.0μg/ml，克拉維酸的平均濃度為0.5 μg/ml。
貯藏
密封，涼暗、乾燥處（避光並不超過20℃）保存。
包裝
雙層鋁箔包裝。6片/板/盒；6片/板×2板/盒。
有效期
暫定24個月。
執行標準
WS-740(X-587)-2001
批准文號
國藥準字H20040426
生產企業
南京長澳製藥有限公司
核准日期
2007年01月22日
阿莫西林克拉維酸鉀片
商品名稱
健澳
通用名稱
阿莫西林克拉維酸鉀片
漢語拼音
A Mo Xi Lin Ke La Wei Suan Jia Pian
成份
本品為複方製劑，每片含阿莫西林（按C16H19N3O5S計）和克拉維酸鉀（按C8H9NO5計）分別為0.875g和0.125g。
性狀
本品白色橢圓形薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類黃色；味微苦，有引濕性。
適應症
本品適用於懷疑由產β－內醯胺酶的耐阿莫西林的細菌造成的感染的短期治療，其他情況下應考慮單獨使用阿莫西林。
上呼吸道感染：鼻竇炎、中耳炎等；
下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發作（特別是嚴重者）及支氣管肺炎；
生殖泌尿道及腹腔感染：膀胱炎、流產感染、盆腔炎或產後膿血症，腹腔膿毒症；
皮膚及軟組織感染：蜂窩組織炎、動物咬傷、嚴重的齒齦膿腫合併蜂窩組織炎。
上述疾病的致病菌屬中某些菌株產生β－內醯胺酶，使之對單獨使用阿莫西林不敏感。本品可用於治療阿莫西林敏感菌及產β－內醯胺酶的阿莫西林敏感菌引起的混合感染。這些感染無需增加其他抗β－內醯胺酶的抗生素。
上呼吸道感染：鼻竇炎、中耳炎等；
下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發作（特別是嚴重者）及支氣管肺炎；
生殖泌尿道及腹腔感染：膀胱炎、流產感染、盆腔炎或產後膿血症，腹腔膿毒症；
皮膚及軟組織感染：蜂窩組織炎、動物咬傷、嚴重的齒齦膿腫合併蜂窩組織炎。
上述疾病的致病菌屬中某些菌株產生β－內醯胺酶，使之對單獨使用阿莫西林不敏感。本品可用於治療阿莫西林敏感菌及產β－內醯胺酶的阿莫西林敏感菌引起的混合感染。這些感染無需增加其他抗β－內醯胺酶的抗生素。
用法用量
治療感染用量：
成人和12歲以上兒童：嚴重感染（包括慢性及反覆發作的泌尿道感染、下呼吸道感染）患者：每日兩次，每次1片。治療可從給予注射劑開始，然後繼續用口服製劑治療。根據症狀調整療程，未經重新檢查，本品治療不得超過14天。
老年患者：無須調整劑量，但有顯著腎功能不全患者除外（見腎功能損害患者用量部分）。
腎功能損害患者的用量：對於腎小球率過濾>30ml/min的患者，無須調整劑量。對於腎功能輕度損害（肌酐清除率>30ml/min）的患者，無須調整劑量。
肝功能損害用量：謹慎用藥，定期檢測肝功能。目前尚無足夠數據支持肝功能損害患者使用推薦劑量。
口服用藥：藥片應完整吞下，不可咀嚼，如需要可掰成兩半後吞服，開始用餐時服用，可減少胃腸道的不適，並可得到最佳吸收。
成人和12歲以上兒童：嚴重感染（包括慢性及反覆發作的泌尿道感染、下呼吸道感染）患者：每日兩次，每次1片。治療可從給予注射劑開始，然後繼續用口服製劑治療。根據症狀調整療程，未經重新檢查，本品治療不得超過14天。
老年患者：無須調整劑量，但有顯著腎功能不全患者除外（見腎功能損害患者用量部分）。
腎功能損害患者的用量：對於腎小球率過濾>30ml/min的患者，無須調整劑量。對於腎功能輕度損害（肌酐清除率>30ml/min）的患者，無須調整劑量。
肝功能損害用量：謹慎用藥，定期檢測肝功能。目前尚無足夠數據支持肝功能損害患者使用推薦劑量。
口服用藥：藥片應完整吞下，不可咀嚼，如需要可掰成兩半後吞服，開始用餐時服用，可減少胃腸道的不適，並可得到最佳吸收。
不良反應
本品不良反應不常見，而且多數程度較輕，呈一過性。偶有腹瀉、消化不良、噁心、嘔吐等胃腸道反應，罕見生殖泌尿系統、肝臟不良反應。偶爾出現皮疹等過敏反應。如有上述病症出現，應立即停藥。
禁忌
青黴素過敏者禁用本品。對其他β-內醯胺類抗生素，如：頭孢菌素過敏者禁用本品。既往曾出現與本品或青黴素類藥物相關的膽汁淤積性黃疸或肝功能障礙者，禁用本品。
注意事項
有一些病人服用本品出現肝功能改變。由於這種變化的臨床意義尚未確定，對肝功能損害的病人，使用本品必須謹慎。
很少有報導出現嚴重、可逆性的膽汁淤積性黃疸，這種症狀和體徵可能在停藥幾周后變得不明顯。
有報導接受青黴素治療的病人曾出現嚴重且偶發致命的過敏反應（過敏性休克），此反應可能更見於有青黴素過敏史者（請參見禁忌）。
傳染性單核細胞增多症患者使用阿莫西林易發生紅斑性皮疹。
長期使用本品可能會造成耐藥菌過度生長。
尿量減少的患者，特別是腸外給藥治療時，罕見出現結晶尿。服用高劑量的阿莫西林時，建議患者足量攝入液體並保證足夠的尿量排出，以降低發生阿莫西林結晶尿的可能性。
對機械操作能力的影響：未知。
很少有報導出現嚴重、可逆性的膽汁淤積性黃疸，這種症狀和體徵可能在停藥幾周后變得不明顯。
有報導接受青黴素治療的病人曾出現嚴重且偶發致命的過敏反應（過敏性休克），此反應可能更見於有青黴素過敏史者（請參見禁忌）。
傳染性單核細胞增多症患者使用阿莫西林易發生紅斑性皮疹。
長期使用本品可能會造成耐藥菌過度生長。
尿量減少的患者，特別是腸外給藥治療時，罕見出現結晶尿。服用高劑量的阿莫西林時，建議患者足量攝入液體並保證足夠的尿量排出，以降低發生阿莫西林結晶尿的可能性。
對機械操作能力的影響：未知。
孕婦及哺乳期婦女用藥
動物（小鼠及大鼠）生殖毒性研究表明：口服或非腸道給予本品，均無致畸作用。本品用於孕婦病例有限。與所有藥物一樣，除非醫師認為有必要，否則孕婦應避免使用本品，尤其是妊娠頭三個月內。
哺乳期可以使用本品。分泌到乳汁中的微量本品，除了過敏的危險性外，對哺乳期的嬰兒無已知危害。
哺乳期可以使用本品。分泌到乳汁中的微量本品，除了過敏的危險性外，對哺乳期的嬰兒無已知危害。
兒童用藥
見用法用量。
老年用藥
見用法用量。
藥物相互作用
有報導某些患者使用本品可延長出血時間及凝血酶原時間，故接受抗凝治療的患者使用本品應慎重。與其他廣譜抗生素一樣，本品與口服避孕藥合用可降低後者藥效，應事先警告患者。雖然尚無本品與別嘌呤醇合用的資料，但阿莫西林與別嘌呤醇合用可能增加皮膚過敏反應。
藥物過量
用藥過量的患者主要表現為胃腸道症狀、水及電解質紊亂，可採用水和電解質的對症療法並保證水與電解質平衡，血液中的本品可通過透析法清除。
藥理毒理
本品由阿莫西林與克拉維酸鉀以7：1配比組成的複方製劑，其中阿莫西林與氨卞西林的抗敏感微生物作用類似，主要作用在微生物的繁殖階段，通過抑制細胞壁粘多肽的生物合成而起作用；克拉維酸鉀具有與青黴素類似的β－內醯胺酶的活性部位，使大部分細菌所產生的這些酶失活，尤其對臨床重要的、通過質粒介導的β－內醯胺酶（這些酶通常與青黴素和頭孢菌素的抗藥性改變有關）作用更好。體外試驗和臨床使用結果均表明，本複方對革蘭氏陽性需氧微生物：金黃色葡萄球菌；革蘭氏陰性需氧微生物：大腸桿菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、卡他莫拉克氏菌均有效。
貯藏
密封，在涼暗乾燥處保存。
包裝
鋁塑包裝，6片/盒。
有效期
暫定24個月
批准文號
國藥準字 H20050561
生產企業
南京長澳製藥有限公司
