倫理審查體系認證標準與審核指南

內容簡介

涉及人的生物醫學研究倫理審查體系認證是國家認證認可監督管理委員會批准的一項質量管理體系的自願性認證。本書包括了倫理審查體系的認證標準、審核指南、審核工作表、以及認證規則四個部分。《BR》開展涉及人的生物醫學研究的組織機構應當依據研究和倫理相關的法律、法規、政策和指南，建立倫理審查及其支持系統，包括組織機構、倫理委員會、倫理委員會辦公室、研究人員四個部分。在這個體系框架中，各部門和人員遵循相關法律、法規、政策和指南，遵循公認的倫理準則，相互協作，實現保護受試者權益和安全的目標。

圖書目錄

前言

第一部分：認證標準 1

涉及人的生物醫學研究倫理審查體系要求 1

1 範圍 3

2 術語與定義 3

3 組織機構 4

4 倫理委員會 6

5 倫理委員會辦公室 6

6 研究者和研究人員 7

7 參考文獻 8

第二部分：審核指南 9

涉及人的生物醫學研究倫理審查體系認證審核指南 9

1 範圍 11

2 術語與定義 11

3 組織機構 12

3.1 倫理審查體系的組織管理 12

3.1.1 體系管理 12

A體系的領導 12

B體系的組織架構 12

C列出體系所遵循的法律法規，依法制定體系的管理制度和程式 12、13

3.1.2 研究項目管理 13

A體系的監管範圍涵蓋所有涉及人的生物醫學研究 13

B科學審查 13

C藥物和醫療器械臨床試驗 14

D跨國研究 15

3.1.3 利益衝突管理 15

A組織機構的經濟利益衝突管理 15

B研究者和研究人員的經濟利益衝突管理 16

3.1.4 契約管理 17

A研究相關損害的免費醫療和補償 17

B嚴重或持續偏離方案的報告 17

C安全性報告 17

D公開研究結果 18

E研究結束後發現受試者重大健康信息的報告 18

F契約審計 18

3.1.5 經費管理 19

A研究和倫理審查經費管理 19

B研究風險基金 19

3.1.6 培訓管理 19

A培訓計畫 19

3.1.7 與受試者的溝通交流 20

A受試者可以向獨立於研究人員的部門提出訴求和意見 20

B醫學研究和倫理審查的宣傳活動 20

3.1.8 資源管理 21

A體系的資源配置 21

B倫理審查資源的共享 21

倫理審查體系認證標準與審核指南

基本介紹

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