信號雜質

來源

藥物中的雜質按來源可分為一般雜質和特殊雜質。

一般雜質是指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物中生產和貯藏中容易引入的雜質，如酸、鹼、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。

特殊雜質是指在特定的生產和貯藏過程中引入的雜質。

雜質按其結構可以分為無機雜質和有機雜質。

無機雜質有氯化物、硫酸鹽、硫化物、氰化物、重金屬等。

有機雜質如有機藥物中引入的原料、中間體、副產物、分解產物、異構體重和殘留溶劑等。

雜質按其性質可以分為信號雜質和有害雜質。

信號雜質本身一般無害，但其含量的多少可以反映出藥物的純度水平，如含量多，表明藥物的純度差，提示藥物的生產工藝不合理或生產控制存在問題。氯化物、硫酸鹽就屬於信號雜質。

有害雜質如重金屬、砷鹽、氰化物等，對人體有害，在質量標準中應嚴格加以控制，以保證用藥安全。

藥品中的雜質按其理化性質一般分為三類：有機雜質、無機雜質及殘留溶劑。

有機雜質包括工藝中引入的雜質和降解產物等，可能是已知的或未知的、揮發性的或不揮發性的。由於這類雜質的化學結構一般與活性成分類似或具淵源關係，故通常又可稱之為有關物質。

無機雜質是指在原料藥及製劑生產或傳遞過程中產生的雜質，這些雜質通常是已知的，主要包括：反應試劑、配位體、催化劑、重金屬、其它殘留的金屬、無機鹽、助濾劑、活性炭等。

殘留溶劑是指在原料藥及製劑生產過程中使用的有機溶劑，其研究可參考有機溶劑殘留量研究的技術指導原則。