保健食品樣品試製和試驗現場核查規定

總則

第二條　保健食品樣品試製/試驗現場核查是指國家食品藥品監督管理局或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據規定的核查內容對申請註冊的保健食品的樣品試製/試驗的現場進行核查，並提出核查意見。

試驗現場核查包括安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分和標誌性成分檢測、衛生學試驗和穩定性試驗等現場的核查。

第三條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局的委託，負責對申請註冊的國產保健食品樣品試製和試驗現場進行核查並抽取檢驗用樣品。

國家食品藥品監督管理局負責對申請註冊的進口保健食品生產現場和試驗現場進行核查。

第四條　樣品試製現場核查的內容：

（一）　樣品試製單位的生產資質證明；

（二）　按照申報資料的工藝流程圖核查樣品的生產工藝過程；

（三）　樣品的原料來源和投料記錄；

（四）　抽取檢驗用樣品；

（五）　其它需要核查的內容。

第五條　樣品試驗現場核查的內容：

（一）樣品試驗報告是否由該檢驗機構出具；

（二）與試驗相關記錄，包括試驗樣品受理、傳遞及管理記錄，試驗原始記錄，儀器設備使用記錄以及與試驗相關的其他內容；

（三）必要時，抽取檢驗用樣品。

第六條　食品藥品監督管理部門可對試驗行為規範，管理嚴格的檢驗機構簡化核查內容。

第七條　現場核查應當由樣品試製現場所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責組織進行，並提出現場核查意見。

樣品試驗現場不在樣品試製現場所在地的，樣品試製現場所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以商試驗現場所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門協助進行樣品試驗現場的核查。

第八條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在保健食品註冊申請受理後的15日內組織並完成現場核查。

第九條　現場核查小組由2—3人組成，並指定一人為組長。成員應當熟悉申報資料中相關內容，具有相應的專業知識和現場核查經驗。

第十條　現場核查小組開展核查工作前，應當提前通知被核查單位；核查時應當出示省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門的書面委派函。

第十一條　被核查單位接到核查通知後，應當指派專人協助核查工作。

第十二條　核查人員可以採取交談、查看現場，調閱相關資料等方式進行現場核查；必要時也可以對相關現場、資料進行照相或者複製，並要求被核查單位確認。

第十三條　核查小組在試製現場抽樣時，應當隨機抽取連續三個批號產品樣品，抽樣數量應為檢驗所需量的三倍；在試驗現場抽取的樣品量應當根據檢驗項目確定。抽樣後應當在樣品外包裝上加貼蓋有抽樣單位公章的封條，並註明樣品名稱、封樣日期、封樣人及被核查單位簽字。

第十四條　抽樣時，核查人員應當填寫《現場樣品抽樣單》，並要求被抽樣單位進行現場確認。

第十五條　現場核查結束時，核查人員根據現場核查的情況提出初步核查意見並告知被核查單位；被核查單位對初步核查意見有異議的，可以當場進行陳述、申辯並提供相關資料。核查小組在聽取被核查單位意見後填寫《樣品試製/試驗現場核查表》，並交被核查單位簽署意見。