促肝細胞生長素溶液質量標準

促肝細胞生長素溶液質量標準治療重型肝炎：每次80-120mg加入葡萄糖液中靜脈點滴，一日一次，療程30天左右。

基本信息

名稱

正式名

促肝細胞生長素溶液質量標準

漢語拼音

Cuganxibaoshengzhangsu Rongye

拉丁文或英文

LIQUOR HEPATOPOIETIL

劑量

類別

利肝藥

製劑

治療重型肝炎：每次80-120mg加入葡萄糖液中靜脈點滴，一日一次，療程30天左右。

規格

大於5mg/ml

貯藏

4℃以下凍存

性狀

微黃色澄清液體。

有效期

1年

主要活性成分

自健康新生牛的新鮮肝臟中提取的多肽類的水溶液，每1ml中含多肽不得少於5mg。

鑑別

取適量，用水稀釋成50μg/ml的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在250±2nm的波長處有最大吸收，在235±2nm的波長處有最小吸收。

檢查

酸度：取本品，依注測定（中國藥典1990年版二部附錄44頁），PH值應為6.0-7.0。

蛋白質：取2ml，加20%磺基水楊酸溶液2ml，混勻，溶液應澄清。

分子量；取本品與標準蛋白（分子量為1萬-11萬），用水解液溶解製成每1ml含1.5mg的標準溶液，置水浴中，加熱95℃5分鐘，取出，放冷。照SDS聚丙烯醯胺凝膠電脈法（中國藥典1990年版二部附錄37頁），分別加入上述兩種溶液10μl依法操作，分子量應在12000以下。

比活力：照促肝細胞生長素活力測定法，測定比活性應大於6×10上5？？μ/mg。

異常毒性：取本品，依法檢查（中國藥典1990版二部附錄106頁），按靜脈注射法給藥，應符合規定。

熱原：取本品，依法檢查（中國藥典法1990年版二部附錄106頁），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。

過敏試驗:取適量，作為致敏液與供試品溶液，另取體重為250-350g的健康豚鼠6隻，連續3次隔日腹腔注射致敏液0.5ml。2周后，再自股靜脈注射供試品溶液2ml，注射後15分鐘內，均不得出現過敏性反應。如有豎毛、呼吸困難、噴嚏、乾嘔或咳嗽三聲等現象中的兩種或兩種以上者，或有羅音、抽搐、虛脫或死亡等現象之一者，應判為陽性。

無菌：取本品，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄109頁），應符合規定。

其它：應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄5頁）。

促肝細胞生長素組份（相對百分合量）測定：按照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。

統適用性試驗：色譜儀：P4000型HPLC（美國）色譜柱：SPHERI-5RP-10 5U 220×4.6mm（美國）。甲醇∶水=10∶90（v/v）為流動相；流速0.8ml/min，柱溫26℃，檢測波長為254nm，理論板數按組分峰主峰（保留時間2.675+0.042分）計算，應不低於2500。

測定峰：取本品，加水製成每1ml含2mg的溶液，吸取20μl注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖，量取各色譜峰面積，按峰面積歸一化法計算，組分峰主峰的相對百分面積應為55-75%（保留時間2.675+0.042分）。

含量測定

對照品溶液的製備；精密稱取牛血清白蛋白對照品，用氫氧化鈉液（0.1mol/L）製成80μg/ml的溶液。

供試品溶液的製備：取用氧氧化鈉液（0.1mol/L）稀釋成與對照品溶液相同的濃度。

測定法：取本品，精密量取1.5ml，轉移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取對照品溶液與供試品溶液1ml，分別置10ml，具塞試管中，精密加鹼性鋼液（甲液：取無水碳酸鈉2g、氫氧化鈉0.4g、酒石酸鉀鈉0.02g，加水至100ml。乙液：取硫酸銅(SuSO下4??.5H下2??O)0.5g，加水至10ml。臨用時，取甲液50ml，加入乙液1ml，混勻即得75ml，放置10分鐘，再精密加酚試劑0.5ml，立即搖勻，置35℃水浴中，每隔5分鐘取出振搖一次，顯色30分鐘後取出，在750nm的波長處測定吸收度，計算每1ml含量應符合規定。