第一條 為加強對仿製藥品的審批管理，保障人民用藥安全有效，促進制藥工業的健康發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定，特制定本辦法。
基本介紹
- 中文名：仿製藥品審批辦法
- 目的：加強對仿製藥品的審批管理
- 根據：《中華人民共和國藥品管理法》
- 性質：檔案
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仿製藥品審批辦法，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定，特制定本辦法。
檔案全文
第二條 仿製藥品系指仿製國家已批准正式生產、並收載於國家藥品標準（包括《中國生物製品規程》）的品種。試行標準的藥品及受國家行政保護的品種不得仿製。
第三條 申請仿製藥品的企業必須是取得《藥品生產企業許可證》、《藥品GMP證書》的 企業或車間。 第四條 仿製藥品的質量不得低於被仿製藥品，使用說明書等應與被仿製藥品保持一致。
第五條 國家鼓勵創新和技術進步，控制仿製藥品的審批，通過發布信息進行引導。對已滿足臨床需求的品種，可暫停仿製申請的受理和審批。但使成本明顯降低或質量顯著提高的企業，經國家藥品監督管理局審核同意後仍可申請仿製。
第六條 凡申請仿製藥品的企業均須首先填寫《擬申請仿製藥品申報表》（附屬檔案一），送所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（下稱省級藥品監督管理部門）初審後，由省級藥品監督管理部門報經國家藥品監督管理局核准後方可試製並按程式申報。
第七條 仿製藥品的申報與審批
（一）申請仿製藥品的企業在取得國家藥品監督管理局核准試製並完成有關技術工作後，向省級藥品監督管理部門提出正式申請，填寫《仿製藥品申請表》（附屬檔案二），提供《藥品生產企業許可證》（複印件）、《藥品GMP證書》（複印件）、國家藥品監督管理局對擬仿製藥品的審核意見，報送有關技術資料（附屬檔案三）。對須進行人體生物等效性試驗的應同時提出申請。
（二）省級藥品監督管理部門在核驗申請生產企業或車間《藥品生產企業許可證》、《藥品GMP證書》，確認該企業或車間申請生產的藥品與所核定的生產範圍、條件相符後，決定受理事宜。
（三）省級藥品監督管理部門負責考核生產現場（重點考核樣品來源、有無相應生產設備、質量檢測儀器、試製記錄、檢驗記錄等），並出具考核報告。
（四）省級藥品檢驗所在接到省級藥品監督管理部門的仿製藥品檢驗通知後，現場抽樣申請企業試製的連續3批樣品，並出具檢驗報告。申請仿製生物製品的，由中國藥品生物製品檢定所負責抽樣檢定。
（五）凡需進行人體生物等效性試驗的須經省級藥品監督管理部門批准後方可進行。
（六）省級藥品監督管理部門完成審查工作後，在仿製藥品申請表上填寫審核意見，並將《藥品生產企業許可證》（複印件）、《藥品GMP證書》（複印件）、藥品檢驗所檢驗報告書 及有關申報資料一式3份報國家藥品監督管理局。
（七）國家藥品監督管理局審核後，對同意仿製的藥品編排統一的批准文號，中藥為“ZZ××××國藥準字ZF××××××××”，化學藥品為“國藥準字XF××××××××”，由省級藥品監督管理部門核發；生物製品的批准文號為“國藥準字SF××××××××”，由國家藥品監督管理局核發。批准文號中字母“F”後的前4位數字為公元年號。
第八條 申請仿製麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品及放射性藥品，除國家法規另有規定外，按本辦法執行。
第九條 對已有國家標準且不在新藥保護期內的化學藥品，凡工藝進行重大改變的，應按仿製藥品申報。
第十條 凡在仿製藥品試製、申報資料、提供樣品等過程中有弄虛作假行為的，將停止該仿製藥品的審批，並按照國家藥品監督管理局《藥品研究與申報註冊違規處理辦法》予以處理。
第十一條 因違反《中華人民共和國藥品管理法》被吊銷藥品批准文號的企業，5年內不再受理其仿製該品種的申請。
第十二條 申請生產國家藥品標準收載的藥用輔料（空心膠囊除外），由省級藥品監督管 理部門負責審批，並報國家藥品監督管理局備案。
第十三條 申請仿製藥品的企業，應按國家有關規定交納審批費。
第十四條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第十五條 本辦法自1999年5月1日起實施。以前頒布的有關仿製藥品的審批規定凡與本辦法相牴觸的，以本辦法為準。
附屬檔案：
一、擬申請仿製藥品申報表
二、仿製藥品申請表
三、仿製藥品申報資料項目
附屬檔案一：
擬申請仿製藥品申報表
中 藥 □
化學藥品 □
生物製品 □
附屬檔案一 擬申請仿製藥品申報表
附屬檔案一 擬申請仿製藥品申報表2附屬檔案二：
編號：（ ）藥仿字第 號
仿製藥品申請表
中 藥 □
化學藥品 □
生物製品 □
填表須知
1.本表所申請之仿製藥品系指仿製國家已批准正式生產，收載於國家藥品標準（包括《中國生物製品規程》）且不受國家行政保護的藥品。
2.本申請表之編號由省、自治區、直轄市藥品監督管理局填寫，括弧內為年號，括弧後為省、自治區、直轄市的簡稱及順序號，在順序號前分別用ZF、XF、SF標示中藥、化學藥 品及生物製品。
3.每一製劑、每一規格填一表。
4.凡注□的項目，請將相應符合之□明確標註。
5.本表應列印或以正楷字型填寫，務必清楚整潔。
6.本申請表由國家藥品監督管理局統一印製。
藥品生產企業填報項目表
省級藥品監督管理部門審核意見表
藥品審評中心覆核意見表附屬檔案三： 仿製藥品申報資料項目
一、中成藥
1.處方：須與被仿製的中藥成方製劑(如果被仿製藥品為中藥新藥應提供正式標準)完全一致。
2.生產工藝應與被仿製藥品相同並提供詳細工藝路線及生產條件。
3.質量研究資料：應能達到被仿製藥品各項測試的要求。
4.穩定性研究資料：按照《新藥審批辦法》有關穩定性研究要求對仿製藥品進行穩定性考察。
5.質量標準及連續試製3批樣品的自檢報告。
6.使用說明書。
7.標籤及包裝材料。
二、化學藥品
（一）原料藥（包括輔料）
1.結構確證資料：確證化學結構或組份的試驗數據、圖譜及對圖譜的解析，與被仿製藥品進行各項測試對比。對於不能用理化手段測定結構、純度的藥品，其原材料和生產工藝應與被仿製藥品相同。
2.生產工藝資料：包括製備方法的來源或依據、反應條件、製備工藝及精製方法、所用化學原料的來源及標準，動、植物原料的來源、學名、藥用或提取部位，抗生素的菌種及培養基等。
3.質量研究資料：與被仿製藥品進行各項測試對比，包括有關晶型、異構體及生產工藝中帶入的原標準規定以外雜質和質控數據等。
4.穩定性研究資料及有效期的確定。
5.質量標準及連續試製3批樣品的自檢報告。
6.包裝及標籤。
7.必要時，提供安全性的有關資料。
（二）製劑
1.處方：說明原、輔料的來源並提供質量標準，對特殊輔料在處方中所起的作用應加以 說明。
2.生產工藝資料。
3.質量研究資料：與被仿製藥品進行各項測試對比，提供影響藥品生物利用度的有關口服固體製劑及其它劑型的溶出度、釋放度等資料。
4.人體生物利用度/生物等效性試驗資料：對《中華人民共和國藥典》(帶☆號品種除外)、《國家藥品監督管理局藥品標準》收載的品種，報送生物利用度試驗資料；對屬新藥標準轉正後收載入《國家藥品監督管理局藥品標準》的品種及個別特殊品種，報送生物等效性試驗資料；要求豁免生物利用度/生物等效性試驗時，要提出科學依據。
5.穩定性研究資料及有效期的確定。
6.質量標準及連續試製3批樣品的自檢報告。
7.使用說明書。
8.包裝及標籤。
三、生物製品
1.菌毒種和細胞的來源、傳代歷史和國家全面檢定資料。
2.技術來源證明。
3.生產工藝資料。
4.製品製造檢定規程。
5.中國藥品生物製品檢定所連續3批半成品和成品檢定報告。
6.製品加速穩定性實驗資料。
7.使用說明書。
8.包裝及標籤。
9.其他按規定必須申報之檔案、證明等。
四、所報每項試驗資料封面應寫明試驗項目、名稱、試驗負責人（簽字）、試驗單位（蓋章），並註明各項研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯繫人姓名、電話、藥品研究機構登記備案代碼等。
五、所報資料均須按資料項目中的規定號碼編號，統一使用A4幅面紙張，並須列印。申請表報送一式4份，其它資料報送一式3份。
