《人源活體樣本運輸技術與管理規範》（DB4403/T 120-2020）是2020年12月1日實施的一項中華人民共和國廣東省深圳市地方標準，歸口於深圳市發展和改革委員會。
地方標準《人源活體樣本運輸技術與管理規範》（DB4403/T 120-2020）規定了人源活體樣本運輸的組織管理、設備要求、標籤管理、運輸管理以及安全與風險管理要求。該標準適用於感染性微生物危險等級3級以下人源活體樣本在各機構之間的運輸。
基本介紹
- 中文名：人源活體樣本運輸技術與管理規範
- 外文名：Specification for human derived live specimen transportation practiceand management
- 標準號：DB4403/T 120-2020
- 發布日期：2020-11-23
- 實施日期：2020-12-01
- 中國標準分類號：C08
- 國際標準分類號：07.080
- 技術歸口：深圳市發展和改革委員會
- 批准發布部門：深圳市市場監督管理局
- 提出部門：深圳市發展和改革委員會
- 行業分類：公共管理、社會保障和社會組織
- 標準類別：管理標準
- 性質：推薦性地方標準
- 狀態：現行
制定過程,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
編制進程
- 立項階段
2017年5月，《人源活體樣本運輸技術與管理規範》作為深圳市標準化指導性技術檔案正式批准立項。2017年6月，深圳市北科生物科技有限公司組成編制組，制定項目實施方案。地方標準《人源活體樣本運輸技術與管理規範》（DB4403/T 120-2020）由深圳市發展和改革委員會提出和歸口。
- 調研階段
2017年6月—7月，蒐集整理各類行政法規檔案、相關標準與技術規範。2017年8月，通過調研和徵詢等形式，確定兩份標準的基本框架和相關要素。
- 草案階段
2017年8月—10月，對標準進行結構細分，將起草工作分為三個工作部分，製備部門起草運輸條件和設備要求，質管部門起草驗證和管理部分，客服部門主要負責樣本標準的運輸協定要求部分。2017年11月，形成分項稿，並進行標準內容合併融合，整體結構調整。
2017年12月月—2018年4月，就草案稿召開了多次會議討論並修訂。
- 徵求意見階段
2018年4月底，正式就《人源活體樣本運輸技術與管理規範》對外徵求意見，徵求意見形式為對外徵求意見函評審，徵求意見專家涉及醫療、細胞治療技術、冷鏈運輸、標準化等多個行業；2018年5月—6月就《人源活體樣本運輸技術與管理規範》專家提出的意見進行修訂和完善，並形成送審稿。
- 標準處評審階段
2018年7月，正式就《人源活體樣本運輸技術與管理規範》進行由標準處組織的專家評審；2018年7月—8月，就專家評審提出的意見進行修訂和完善，並形成最終報批稿，待最後批准。
2018年12月根據標準化改革要求標準重新申請立項，並於2019年3月提交評審。2020年5月，結合行業法律法規及標準更新情況，更新送審稿後再次提交評審。
- 發布實施
2020年11月23日，地方標準《人源活體樣本運輸技術與管理規範》（DB4403/T 120-2020）由中華人民共和國深圳市市場監督管理局發布。
2020年12月1日，地方標準《人源活體樣本運輸技術與管理規範》（DB4403/T 120-2020）實施。
制定依據
地方標準《人源活體樣本運輸技術與管理規範》（DB4403/T 120-2020）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準化檔案的結構和起草規則》（GB/T 1.1-2020）規則起草。
起草工作
起草單位：深圳市北科生物科技有限公司、個體化細胞治療技術國家地方聯合工程實驗室（深圳）、深圳科諾醫學檢驗實驗室。
主要起草人：劉沐芸、徐紹坤、梁曉、李嬋、曾慶想、蘇華瑩、楊大利、李佩芳、鐘振忠、楊忠劍、楊磊、蘇遠燕、從麗萍、陳玉。
標準目次
前言 | Ⅲ |
|---|---|
1 範圍 | 1 |
2 規範性引用檔案 | 1 |
3 術語和定義 | 1 |
4 組織管理 | 2 |
5 設備要求 | 3 |
6 標籤管理 | 3 |
7 運輸管理 | 4 |
8 安全與風險管理 | 5 |
附錄A（規範性）運載容器性能驗證指導方案 | 7 |
附錄B（資料性）樣本分類運輸條件 | 8 |
附錄C（資料性）運輸及交接過程記錄 | 9 |
參考文獻 | 10 |
參考資料：
內容範圍
地方標準《人源活體樣本運輸技術與管理規範》（DB4403/T 120-2020）規定了人源活體樣本運輸的組織管理、設備要求、標籤管理、運輸管理以及安全與風險管理要求。該標準適用於感染性微生物危險等級3級以下人源活體樣本在各機構之間的運輸。
註：感染性微生物危險度等級以WHO《實驗室生物安全手冊》中的規定為準。
引用檔案
GB/T 24353-2009 風險管理—原則與實施指南 | GB/T 34399-2017 醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證—性能確認技術規範 |
參考資料：
意義價值
地方標準《人源活體樣本運輸技術與管理規範》（DB4403/T 120-2020）的制定，最佳化了人源活體樣本運輸過程的人員和設備資源配置，減少使用機構在樣本運輸過程的探索支出，有利於促進人源活體樣本運輸的專業化、平台化發展，降低運輸成本，保障樣本質量，使運輸這一細胞治療產業發展的瓶頸，成為促進產業高速發展的橋樑。
