人二倍體細胞脊髓灰質炎活疫苗

人二倍體細胞脊髓灰質炎活疫苗是一種藥品，服用對象主要為2個月齡以上兒童。

毒種

與A1項相同。

細胞

2.1 細胞株

用於疫苗生產的人二倍體細胞株必須不含外源因子，核型正常，對病毒敏感。可用KMB-17、2BS等株。所用細胞株須經衛生部批准。

2.2 原始細胞種子批

一個細胞種子批，應有足夠量的早世代細胞，分裝安瓿保存於液氮中。

2.3 生產用細胞種子批

用一個或多個安瓿細胞種子，傳代繁殖到適宜世代，具有一定量的均一細胞，分裝安瓿，凍存於液氮中。

2.4 生產用細胞種子批檢定

按《人二倍體細胞建株、檢定及製備疫苗規程》要求進行。

疫苗製備

3.1 細胞培養

從生產用細胞種子開始培養，以適宜分種率連續傳代，直至累積足夠量的細胞培養物。用於生產的細胞代次應在整個生命周期的前2/3代次內。

3.2 病毒接種、培養與收集

與A2.2項相同。

3.3 病毒液合併

與A2.3項相同。

3.4加氯化鎂與分批

與A2.4項相同。

3.5 分裝

與A2.5項相同。

檢定

4.1 生產用人二倍體細胞外源因子檢查

於種毒當天，每批細胞留取2%～5%不種毒，換液作為正常細胞對照，以檢查外源因子。從接種之日起，觀察2周，其形態不應有改變。

於種毒0～2天，對照細胞上清液接種原代幼兔腎、非人靈長類傳代細胞及另一株人二倍體細胞。接種的樣品量應占維持液的20%以上，觀察14天。種毒後5～8天用上述細胞盲傳一代，傳代後觀察14天，應無細胞病變。

在種毒時，用0.5%雞、豚鼠混合紅細胞在4～8℃和20～25℃做血吸附試驗，檢查對照細胞。

4.2細胞鑑別試驗

在生產用細胞水平世代或其後數代，作中期細胞染色體檢查，粗數300個細胞，細數100個細胞，其核型應正常。以鑑別確為生產用細胞無誤。

4.3 病毒液檢定

4.3.1 外源因子檢查

樣品以脊髓灰質炎病毒型特異性抗體（非人源抗體，該抗體不能用猴製備，免疫用的抗原不能用生產用的細胞製備）或單克隆抗體中和，中和物（可稀釋，但稀釋度不應超過1∶4）接種對麻疹病毒敏感的細胞和另一株人二倍體細胞，並留取正常細胞對照，37℃培養觀察2周。觀察期間由於非特異原因廢棄的細胞瓶數應少於20%。如發生任何因外源因子引起的細胞病變，則該批病毒液應廢棄。

4.3.2 無菌試驗及支原體檢查

與A3.2.2項相同。

4.3.3 病毒滴定

結果判定蝕斑法為4～6天，其他同A3.2.3項。

4.3.4 型特異性檢定

與A3.2.4項相同。

4.3.5 猴體試驗

與A3.2.6項相同。

4.3.6rct特徵試驗

與A3.2.7項相同。

4.4 成品檢定

與A3.3項相同。

保存與效期

與4項相同。

人二倍體細胞脊髓灰質炎活疫苗使用說明

服用對象

主要為2個月齡以上兒童。

用法

首次免疫從2月齡開始，第1年連續口服3次，每次2滴，每次間隔4～6周。4歲時再加強免疫1次，切勿用熱水送服。其他年齡組在需要時也可服用。

禁忌

凡發熱、患急性傳染病、免疫缺陷症、接受免疫抑制劑治療者及孕婦忌服。

注意事項

1.本品只供口服，不可注射！

2.本品系活疫苗，切勿加在熱開水或熱的食物內服用。

保存與運輸

應保存於2～8℃暗處，運輸應在冷藏條件下進行。