亞錫葡庚糖酸鈉凍乾品,白色凍乾粉末。在水或氯化鈉注射液中易溶。
藥品信息,正式名,漢語拼音,標準號,拉丁文或英文,主要活性成分,注意,標示量,類別,規格,貯藏,有效期,鑑別,檢查,含量測定,
藥品信息
正式名
亞錫葡庚糖酸鈉凍乾品
漢語拼音
Yaxi Pugengtangsuanna Dongganpin
標準號
WS-166(X-143)-93
拉丁文或英文
NATRII GLUCEPTATIC ET STANNI CHLORIDUM CRYODESICCATUM
主要活性成分
注意
本品若發生變色和潮解,則不能使用。
標示量
應為標示量的80.0 ~125.0%。
類別
用於製備鎝[99mTc]雙半胱乙酯注射液。
規格
每瓶內含葡庚糖酸鈉8mg,氯化亞錫0.08mg,尿素10mg,供一次製備用。
貯藏
密封,在2~8℃的暗處保存。
有效期
3個月。
鑑別
(1)取本品一瓶,加水1ml溶解後,加6%硝酸鈰銨試液1滴,顯深黃色。
(2)取本品一瓶,加1%磷鉬酸銨溶液0.4ml,顯藍色。
(3)本品顯鈉鹽(中國藥典1990年版二部附錄39頁)的鑑別反應。
檢查
溶液的澄清度與顏色 取本品一瓶,加氯化鈉注射液5ml使溶解後,溶液應澄清無色。
酸度 取溶液的澄清度與顏色項下的溶液,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄44頁),pH值應為5.0~6.5。
無菌 取本品,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄109頁),應符合規定。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄118頁),含內毒素量不得過75EU/瓶。
其它 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄5頁)。
含量測定
葡庚糖酸鈉 取本品1瓶,定量轉移置25ml的量瓶中,加水稀釋至刻度。精密量取10ml至250ml碘瓶中,精密加入高碘酸鉀試液[(1→20)的硫酸90ml與高碘酸鈉溶液(1→1000)110ml混合製成]50ml,置沸水浴中加熱15分鐘,放冷,加碘化鉀試液5ml,放置5分鐘,用硫代硫酸鈉液(0.02mol/l)滴定,至近終點時加入澱粉指示液1ml,繼續滴定至藍色消失,並將滴定結果用空白試驗校正,即得。每ml硫代硫酸鈉液(0.02mol/l)相當於0.4963mg的C7H13NaO8。
總錫量 對照品溶液的製備:(1)精密稱取氯化亞錫(SnC12·2H2O)62.5mg,置50ml的量瓶中,加鹽酸液(0.1mol/l)使溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取此溶液適量,用鹽酸液(0.1mol/l)稀釋,製成每1ml中含25μg的溶液;(2)精密稱取葡庚糖酸鈉200mg,置10ml的量瓶中,加鹽酸液(0.1mol/l)使溶解並稀釋至刻度,即得每1ml中含葡庚糖酸鈉20.0mg的溶液。
供試品溶液的製備 取供試品1瓶,用鹽酸液(0.1mol/l)溶解,移至10ml的容量瓶中,並用鹽酸液(0.1mol/l)稀釋至刻度。
測定法 精密量取氯化亞錫對照品溶液和葡庚糖酸鈉對照品溶液各1ml置一10ml容量瓶中;精密量取供試品溶液1ml置另一10ml容量瓶中,各加鹽酸液(0.1mol/l