本品為N，N-二甲氨基甲酸-間(2-二甲氨基乙氧基)苯酯的鹽酸鹽，按乾燥品計算，含C13H20N2O3·HCl不得少於99.0%。
基本介紹
- 藥品名稱：二甲胺酚
- 別名：青光明
- 是否處方藥：非處方藥
- 主要適用症：眼科用藥
- 劑型：溶液
- 運動員慎用：非慎用
- 藥品類型：化學藥品
- 貯藏：遮光，密封保存。
二甲胺酚拼音名：Erjia’anfen
英文名：書頁號：D15-72
標準編號：WS-10001-(HD-1414)-2003C13H20N2O3·HCl288.76
【鑑別】(1)取本品約1mg。置蒸發皿中，加10%氫氧化鈉溶液0.5ml與水2ml，置水浴上蒸乾，殘渣中加水1ml，放冷，滴加重氮苯酸試液，漸顯血紅色。(2)本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應(中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ)。
【檢查】酸度取本品1g，加水20ml溶解，依法測定(中國藥典2000年版二部附錄ⅥH)。pH值應為4.0～5.5。溶液的澄清度與顏色取本品0.5g，加水10ml溶解，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色3號標準比色液(中國藥典2000年版二部附錄ⅨA第一法)比較，不得更深。有關物質取本品適量，加乙醇溶解製成每1ml中含20mg的溶液作為供試液，另取鹽酸間-雙(2-二甲氨基乙氧基)苯適量，加乙醇溶解製成每1ml中含0.5mg的溶液作為對照液供下列試驗：(1)鹽酸間-雙(2-二甲氨基乙氧基)苯照紙色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤA)試驗。分別吸取上述供試液5μl與對照液3μl，點於同一層析濾紙上，按上行法，以正丁醇-醋酸-水(4:1:5)的有機相為展開劑，展開後取出晾乾，噴以改良碘化鉍鉀溶液，供試液所顯雜質斑點的顏色與對照液的斑點比較，不得更深(1.5%)。(2)鹽酸間-雙(2-二甲氨基乙氧基)苯酚，照紙色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤA)，吸取供試液2μl，用上述展開劑展開後，取出晾乾，用鐵氰化鉀-三氯化鐵溶液(1%鐵氰化鉀，2%三氯化鐵溶液，臨用前等量混合)噴霧，並用稀鹽酸浸泡層析紙條，取出晾乾，應不顯藍色斑點。乾燥失重取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%(中國藥典2000年版二部附錄ⅧL)。灼燒殘渣不得過0.1%(中國藥典2000年版二部附錄ⅧN)。
【含量測定】取本品約0.1g，精密稱定，加冰醋酸10ml溶解，加醋酸汞試液5ml與結晶紫指示液一滴，用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液顯藍色，並將滴定結果用空白試驗校正，每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L)相當於14.44mg的C13H20N2O3·HCl。
【類別】眼科用藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【製劑】二甲胺酚滴眼液
【有效期】暫定2年
曾用名：青光明、催醒安
