二甲基磺酸阿米三嗪是淡黃色或黃色橢圓形片，為解熱鎮痛藥。
基本介紹
- 中文名：二甲基磺酸阿米三嗪
- 外文名：ParacetamolAndCaffeineTablets
- 主要適用症：解熱鎮痛
- 性狀：淡黃色或黃色橢圓形片
正式名：二甲基磺酸阿米三嗪
漢語拼音：FonkaPian
標準號：WS-311（X-265）-
拉丁文或英文：ParacetamolAndCaffeineTablets
主要活性成分：每片含對乙醯氨基酚（C9H9NO2）應為0.225-0.275g，含無水咖啡因（C9H10N4O2）應為29.25-35.75mg。對乙醯氨基酚250g無水咖啡因32.5g輔料適量製成1000片
鑑別：在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液各主峰的保留時間應與對照品溶液各主峰的保留時間一致。medipp.com
檢查：溶出度取本品，照溶出度測定法（中國藥藥1995年版二部附錄ⅩC第二法），以水900ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液25ml濾過；精密量取續濾液20ml，置50ml量瓶中，加入內標液5ml，用流動相稀釋至刻度，作為供試品溶液，取10μl注入液相色譜法，記錄色譜圖。另取對乙醯氨基酚、咖啡因對照品適量，照含量測定項下的方法，依法操作，計算出對乙醯氨基酚、咖啡因每片的溶出量，限度為標示量的75%，應符合規定。其他應符合片劑項下的有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
含量測定：照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-水-冰醋酸（35∶65∶1.5）為流動相，檢測波長為275nm，柱溫為45℃。理論板安息按咖啡因計算應不低於1000，對乙醯氨基酚、咖啡因和內標物質的分離度應符合規定。內標溶液的製備取苯甲酸適量，精密稱定，加流動相溶解製成1ml中含3mg的溶液，搖勻，即得。測定法取對乙醯氨基酚對照品約62mg、咖啡因對照品約10mg，精密稱定，量250ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋運載刻度，搖勻，精密量取20ml與內標溶液5ml，量50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於對乙醯氨基酚100mg），置100ml量瓶中，加流動相75ml，振搖30分鐘，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，同法測定，按內標法以峰面積計算，即得。
注意：對本品成分過敏者禁用。孕婦、哺乳期婦女及12歲以下兒童應遵醫囑。
劑量：口服成人每次2-4片痛時服用或遵醫囑每日劑量不超過16片medipp.com
類別：解熱鎮痛藥。
製劑：口服成人每次2-4片痛時服用或遵醫囑每日劑量不超過16片medipp.com
貯藏：遮光，密封保存。
有效期：暫定一年半。
