乾燥氫氧化鋁

本品為以氫氧化鋁為主要成分的混合物，可含有一定量的碳酸鹽，本品為白色粉末；無臭，無味。

基本介紹

• 中文名：氫氧化鋁
• 外文名：Dried Aluminium Hydroxide
• 類別：抗酸藥
• 顏色：白色

氫氧化鋁藥典標準

品名

氫氧化鋁

Qingyanghualu

Dried Aluminium Hydroxide

來源（名稱）、含量（效價）

本品為以氫氧化鋁為主要成分的混合物，可含有一定量的碳酸鹽，含氫氧化鋁[Al（OH）3]不得少於76.5%。

性狀

本品為白色粉末；無臭，無味。

本品在水或乙醇中不溶；在稀無機酸或氫氧化鈉溶液中溶解。

鑑別

取本品約0.5g，加稀鹽酸10ml，加熱溶解後，顯鋁鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

檢查

取本品約0.12g，精密稱定，置250ml具塞錐形瓶中，精密加鹽酸滴定液（0.1mol/L） 50ml，密塞，在37℃不斷振搖1小時，放冷，加溴酚藍指示液6～8滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1g消耗鹽酸滴定液（0.1mol/L）不得少於250ml。

取本品0.20g，加新沸過的冷水10ml，混勻後，濾過，濾液中加酚酞指示液2滴；如顯粉紅色，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）0.10ml，粉紅色應消失。

取本品0.10g，加稀硝酸6ml，煮沸溶解後，放冷，用水稀釋成20ml，濾過；分取濾液5ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.2%）。

取本品0.1g，加稀鹽酸3ml，煮沸溶解後，放冷，用水稀釋成50ml，濾過；取濾液25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更濃（1.0%）。

取本品0.50g兩份，一份中加硝酸4ml，煮沸溶解後，放冷，定量轉移至50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另一份中精密加標準鎘溶液（精密量取鎘單元素標準溶液適量，用水定量稀釋製成每1ml中含鎘1.0μg的溶液）1ml，同法操作，取續濾液作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ D第二法），在228.8nm的波長處分別測定，應符合規定（0.0002%）。

取本品1.0g兩份，分別置50ml量瓶中，一份中加鹽酸4ml搖勻後，加水25ml搖勻，加5%高錳酸鉀溶液0.5ml，搖勻，滴加5%鹽酸羥胺溶液至紫色恰消失，用水稀釋至刻度，混勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另一份中精密加標準汞溶液（精密量取汞單元素標準溶液適量，用水定量稀釋製成每1ml中含汞2.0μg的溶液）1ml，同法操作，取續濾液作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ D第二法），在253.6nm的波長處分別測定，應符合規定（0.0002%）。

取本品1.0g，加鹽酸5ml，置水浴上蒸發至乾，再加水5ml，攪勻，繼續蒸發至近乾時，攪拌使成乾燥的粉末，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水10ml，微溫溶解後，濾過，濾液中加水適量使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之三十。

取本品0.20g，加稀硫酸10ml，煮沸，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.001%）。

含量測定

取本品約0.6g，精密稱定，加鹽酸與水各10ml，煮沸溶解後，放冷，定量轉移至250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取25ml，加氨試液中和至恰析出沉澱，再滴加稀鹽酸至沉澱恰溶解為止，加醋酸－醋酸銨緩衝液（pH 6.0）10ml，再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05m01/L）25ml，煮沸3～5分鐘，放冷，加二甲酚橙指示液1ml．用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黃色轉變為紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於3.900mg的Al（OH）3。

類別

貯藏

密封保存。

製劑

（1）氫氧化鋁片 （2）氫氧化鋁凝膠 （3）複方氫氧化鋁片

版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

乾燥氫氧化鋁說明書

藥品名稱

乾燥氫氧化鋁

英文名稱

Aluminium Hydroxide

別名

胃舒平；乾燥乾燥氫氧化鋁；Dried Aluminium Hydroxide

分類

消化系統藥物 > 制酸及胃黏膜保護藥

劑型

1.片劑：每片0.3g；

2.凝膠：10%。

性狀

白色無晶形粉末；無臭，無味。在水或乙醇中不溶，在稀無機酸或氫氧化鈉溶液中溶解。

乾燥氫氧化鋁的藥理作用

氫氧化化鋁是典型且常用的抗酸藥，具有抗酸、吸著、局部止血和保護潰瘍面等作用。氫氧化化鋁對胃內已存在的胃酸起中和或緩衝的化學反應，但對胃酸的分泌沒有直接影響，其抗酸作用緩慢而持久。氫氧化化鋁的中和、緩衝作用可導致胃內容物的pH值升高，從而使胃酸過多的症狀得以緩解。但須指出，其中和酸的能力比含鎂製劑和碳酸鈣低，比碳酸鋁、碳酸雙羥鋁鈉高。氫氧化化鋁與胃酸作用時，產生的氯化鋁有收斂作用，可局部止血，但也可能引起便秘。氫氧化化鋁與胃酸作用時，產生的氯化鋁有收斂作用，可局部止血，但也可能引起便秘。氫氧化化鋁還與胃液混合形成凝膠，覆蓋在潰瘍表面形成一層保護膜，起機械保護作用。此外，由於鋁離子在腸內與磷酸鹽結合成不溶解的磷酸鋁自糞便排出，故尿毒症患者服用大劑量氫氧化化鋁後可減少腸道磷酸鹽的吸收，從而減輕酸血症（但同時應注意上述副作用）。

乾燥氫氧化鋁的藥代動力學

氫氧化化鋁少量在胃內轉變為可溶性的氯化鋁自胃腸道吸收，由尿排泄。大部分以磷酸鋁、碳酸鋁及脂肪酸鹽類形式自糞便排出；乾燥氫氧化鋁起效緩慢，在胃內作用時效的長短與胃排空的快慢有關。空腹服藥作用可持續20～30min，餐後1～2h服藥作用時效可延長至3h。

乾燥氫氧化鋁的適應證

1.能緩解胃酸過多而合併的反酸等症狀，適用於胃潰瘍及十二指腸潰瘍、反流性食管炎、上消化道出血的治療。

2.與鈣劑和維生素D合用時可治療新生兒低鈣血症（手足搐搦症）。

乾燥氫氧化鋁的禁忌證

1.骨折患者不宜服用。

2.低磷血症（如吸收不良綜合徵）患者不宜服用。

3.早產兒及嬰幼兒不宜使用（因為嬰幼兒極易吸收鋁，有造成鋁中毒的危險）。

4.有膽汁、胰液等強鹼性消化液分泌不足或排泄障礙者不宜使用。

注意事項

1.（1）腎功能不全者。（2）長期便秘者。

2.闌尾炎或急腹症時，服用氫氧化化鋁可使病情加重，可增加闌尾穿孔的危險。

3.由於氫氧化化鋁片劑不如凝膠效果好，故以凝膠常用。

4.治療胃出血時宜用氫氧化化鋁凝膠劑，因片劑可與血液凝成塊阻塞腸道。

5.用於中和胃酸時，必須在餐後1～2h服用。

6.服用乾燥氫氧化鋁後1～2h內應避免攝入其他藥物。

7.因乾燥氫氧化鋁能妨礙磷的吸收，故不宜長期大劑量使用。若需長期服用，應在飲食中酌加磷酸鹽。

8.為防止便秘可與三矽酸鎂或氧化化鎂交替服用。

9.腎功能異常的患者服用乾燥氫氧化鋁時應特別注意體內鋁蓄積的危險性。如果血清中鋁含量超過150μg/ml，或出現腦病先兆，應立即停藥。對透析的患者，透析液中鋁含量不能超過10μg/ml。

乾燥氫氧化鋁的不良反應

1.常見便秘，與劑量有關。長期大劑量服用，可致嚴重便秘，甚至可形成糞結塊，引起腸梗阻。鋁也可能引起血清膽酸濃度增加，這種作用具有劑量、時間依賴性，同時伴隨著膽汁流量的降低，可誘發肝、膽功能異常。

2.代謝/內分泌系統：氫氧化化鋁可與腸內的磷酸鹽離子結合，形成不溶性磷酸鋁，後者不被胃腸道吸收，從而導致血清內磷酸鹽濃度下降，而鈣的含量上升，造成鈣、磷代謝異常，影響骨質形成。長期大量服用，可導致低磷血症、骨質疏鬆和骨軟化症等。

3.神經/精神系統：氫氧化化鋁少量在胃內轉變為可溶性的氯化鋁自胃腸道吸收，腎功能不全者可導致血中鋁離子濃度升高。腎功能衰竭患者長期服用乾燥氫氧化鋁，可引起鋁中毒，出現精神症狀，特別是對接受血液透析的患者，可產生透析性痴呆，表現為肌肉疼痛抽搐、神經質或煩躁不安、味覺異常、呼吸變慢以及極度疲乏無力等症狀。

4.血液系統：腎功能不全者可導致血中鋁離子濃度升高，而鋁是造成腎病晚期的患者貧血的主要原因之一。對患有尿毒症的患者，過量的鋁可能引起小細胞低色素性貧血，這可能是由於血紅蛋白的合成被抑制、酶活性下降及鐵的利用率下降所引起的。減少乾燥氫氧化鋁用量或並用鐵胺螯合劑可有效地糾正這一症狀。

5.皮膚：服用乾燥氫氧化鋁期間，對鋁比較敏感的患者注射白喉、破傷風類毒類毒素和百日咳菌菌苗（DTP三聯疫苗）時，注射部位往往會出現瘙癢、濕疹樣病變和色素沉著。

乾燥氫氧化鋁的用法用量

1.氫氧化化鋁凝膠：每次5～8ml，每天3次，一般於餐前1h服。病情嚴重時劑量可加倍。

2.氫氧化化鋁片：每次0.6～0.9g，每天3次，一般於餐前1h服。

藥物相互作用

1.與西咪替丁或雷尼替丁聯用，對解除十二指腸潰瘍疼痛症狀有效，但一般不提倡兩者在1h內同用，因可使西咪替丁或雷尼替丁的吸收減少。

2.乾燥氫氧化鋁含多價鋁離子，可與四環素類藥物形成絡合物而影響其吸收，故兩者不宜聯用。

3.乾燥氫氧化鋁可通過多種機制干擾華法林、雙香豆素、奎寧、奎尼丁、氯丙嗪、普萘洛爾、吲哚美辛、異煙肼、鐵鹽、巴比妥類藥物的吸收或消除，使上述藥物的療效受到影響，應儘量避免同時使用。

4.用量大時可吸附膽鹽，因而減少脂溶性維生素的吸收，使其血藥濃度下降，兩者應儘量避免同時使用。

5.與洋地黃苷類藥物聯用時，可影響後者的吸收，使其血藥濃度下降，兩者應儘量避免同時使用。

6.與腸溶片同用時，可使腸溶衣加快溶解，對胃和十二指腸有刺激作用。

7.透析患者同時服用別嘌醇和氫氧化化鋁，可引起血清尿酸含量急劇上升，這可能是由於乾燥氫氧化鋁減少別嘌醇吸收所致。

8.鋁製劑與枸櫞酸鹽聯用可能有特殊的危險性，有研究表明兩者聯用可能導致血鋁含量的急劇上升。

專家點評

乾燥氫氧化鋁為制酸和收斂藥。主要用於胃酸過多、胃及十二指腸潰瘍等症。療效顯著，使用安全，不良反應少，為抗酸藥一線藥物。長期服用可產生便秘，腎功能不全時，可能使血中鋁離子升高。長期服用有可能引起痴呆等，老年人應特別注意。