乳酸諾氟沙星注射劑

乳酸諾氟沙星的滅菌水溶液，含諾氟沙星（C16H18FN3O3）應為標示量的90.0～110.0%

正式名

乳酸諾氟沙星注射劑

漢語拼音

Rusuan Nuofushaxing Zhusheye

標準號

WS-529（X-452）-95

拉丁文或英文

INJECTIO NORFLOXACINI LACTATIS

主要活性成分

乳酸諾氟沙星的滅菌水溶液，含諾氟沙星（C16H18FN3O3）應為標示量的90.0～110.0%。

性狀

微黃色或淡黃色的澄明液體。

鑑別

（1）取本品1ml蒸乾，加固體氫氧化鈉10mg，加丙二酸約30mg與醋酐0.5ml，在80～90℃水浴中加熱5～10分鐘，顯紅棕色。

（2）取本品用鹽酸液（0.01mol/L）稀釋成每1ml中含有6.4μg的溶液，在277nm處有最大吸收。

檢查

PH值 應為4.5-5.5（中國藥典1990年版二部附錄44頁）。

溶液的顏色 取本品與黃綠色7號標準比色液（中國藥典1990年版二部附錄57頁）比較不得更深。

有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。

用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以0.1%KH2？？PO4？？水溶液-乙腈（85∶15）為流動相，檢測波長為279nm，理論塔板按乳酸諾氟沙星計算不低於1500，主峰與雜質峰的分離度應符合規定。

供試品溶液的製備 取適量，加水配製成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取供試品溶液10μl，注入色譜儀，調節靈敏度至主峰滿量程的兩倍以上，記錄色譜圖至主峰保留時間的兩倍；以峰面積歸一法計算，各雜質峰面積的和不得大於總峰面積的1.5%。

熱源 取本品依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁），劑量按家兔體重每kg緩緩注射1ml（50mg），應符合規定。

無菌 取本品按薄膜過濾法檢查（中國藥典1990年版二部附錄111頁），應符合規定。

其它 應符合注射劑項下有關規定（中國藥典1990年版二部附錄5頁）。

含量測定

精密量取適量（約相當於諾氟沙星50mg），置100ml量瓶中，加鹽酸液（0.01mol/L），稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml置100ml量瓶中，加鹽酸液（0.01mol/L）稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在277nm的波長處測定吸收度；另取在105℃乾燥至恆重的乳酸諾氟沙星對照品適量，精密稱定，加鹽酸液（0.01mol/L）溶解並定量稀釋製成每1ml約含5μg的溶液，同法測定吸收度；計算，即得。

注意

對及喹諾酮類藥物過敏者，18歲以下患者、孕婦及哺乳期婦女禁用，肝腎功能不全者慎用。不宜與茶鹼同時使用。滴注速度不宜過快。

劑量

靜脈滴注，一次0.2-0.4g，稀釋於5%葡萄糖注射液或生理鹽水100-500ml中，一日二次。或遵醫囑。

類別

抗生素類藥。

製劑

靜脈滴注，一次0.2-0.4g，稀釋於5%葡萄糖注射液或生理鹽水100-500ml中，一日二次。或遵醫囑。

規格

2ml∶0.1g（以諾氟沙星計）。

貯藏

遮光、密閉保存。

有效期

暫定二年。