九價HPV疫苗，是用於預防人乳頭瘤病毒（HPV）感染引起的宮頸癌，可以預防6、 11、 16、 18、 31、 33、 45、 52和58型共9種病毒，涵蓋90%以上的宮頸癌。疫苗於2014年在美國獲批上市。2018年4月28日，國家藥品監督管理局有條件批准用於預防宮頸癌的九價HPV疫苗在中國上市。接種疫苗是一級預防，篩查是二級預防，二者同等重要。因此，不可因接種疫苗，而放鬆宮頸癌篩查措施。
截至2022年8月，我國批准上市的九價HPV疫苗，其接種適應年齡範圍是9至45歲適齡女性。
基本介紹
- 中文名：九價HPV疫苗
- 別名：九價宮頸癌疫苗
- 全稱：九價人乳頭瘤病毒疫苗
- 主要用途：預防宮頸癌
- 預防效果：預防90%的宮頸癌
- 適用年齡：9歲~45歲女性
臨床意義,接種人群,免疫程式,接種禁忌證,不良反應,干預措施,局限性,接種實例,國內上市,
臨床意義
九價HPV疫苗有良好的免疫原性，完成3劑次接種程式後，相關型別的血清抗體陽轉率可達到幾乎100%。完成接種程式1個月後，抗體幾何平均效價峰值可達到自然感染後抗體水平的100倍，在接下來的2個月中，該值下降到10倍，維持在平台期。疫苗的抗體水平至少可維持4年。在九價HPV疫苗效力的臨床試驗中，主要的觀察終點是相關HPV型別的持續感染、與相關HPV型別有關的生殖器疣、宮頸上皮內瘤樣病變（CIN）、外生殖器或陰道上皮內瘤變(VIN或VaIN) 。臨床試驗均顯示，接種九價HPV疫苗後可以產生良好的保護效果，可有效減少相應型別的HPV持續感染與宮頸、陰道、外生殖器的癌前病變，保護效力均可達到90%以上。九價HPV疫苗包含HPV-6和HPV-11型別的VLP，對生殖器疣具有良好的預防效果。
宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一。2021年ICO/IARC中國境內HPV及其相關疾病報告顯示，2020年在中國境內15—44歲女性中，宮頸癌發病率和死亡率均居女性腫瘤第三位。在中國，約98%的宮頸癌由高危型HPV導致，雖然HPV16、18是在全球範圍內廣泛流行的高危型HPV，但是在中國卻存在著差異性，一項匯總中國境內170萬女性HPV感染的流行病學研究顯示，中國境內女性最易感染的高危型HPV分別為HPV16、52、58型。所以，為適齡女性接種HPV疫苗是有效防治HPV感染，進而降低宮頸癌發生的一個重要的措施。
接種人群
我國批准上市的九價HPV疫苗，其接種適應年齡範圍是9—45歲適齡女性。之所以定為該年齡段，具體依據來自三方面：
1.支持本疫苗上市的臨床試驗入組年齡為16歲~26歲女性。在此年齡段，該疫苗境外臨床研究數據以及在東亞人群中表現出的針對持續感染的保護效力，均提示其獲益大於風險。
2.我國9歲~15歲幼女性行為機率很低。9歲~15歲接種者僅進行了免疫橋接試驗，且該試驗東亞華裔人群的臨床研究數據有限。
3.超過26歲女性有很大可能已經有病毒暴露感染史，而還沒有證據證明本疫苗對這一年齡段的暴露後人群有保護作用。
2022年8月30日，國家藥監局網站顯示，默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）適應症得以擴展，適用人群拓展至9—45歲適齡女性接種。在獲批前，進口九價HPV疫苗的適用年齡僅為16-26歲。儘管這一款進口疫苗的適用年齡範圍在擴大，但專家仍表示，接種HPV疫苗並不能替代宮頸癌篩查，將疫苗接種和宮頸癌篩查相結合，才是預防宮頸癌的最佳手段。其建議20歲以上或有3年以上性行為的女性，每年進行一次宮頸癌篩查。
免疫程式
九價HPV疫苗採用三劑免疫程式，適用於預防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸上皮內瘤樣病變(CIN1/2/3級)以及宮頸原位腺癌(AIS)；以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持續感染。
接種禁忌證
對四價宮頸癌疫苗或2018年4月批准上市的九價HPV疫苗活性成分或任何輔料成分有超敏反應者禁用；急性發熱、妊娠期、接種過九價或四價宮頸癌疫苗的女性禁用。
不良反應
接種位點疼痛、發紅、腫脹，發熱，頭暈，頭疼，噁心，肌肉關節疼痛，暈厥等。
干預措施
1.接種前，必須認真了解所接種疫苗的有效性和安全性（包括可能出現的不良反應），禁忌證。
2.接種後，必須留觀15～30 分鐘， 無其他反應後方可離開。
3.一旦出現不良反應，積極配合疫苗接種工作人員做好反應處理工作。
局限性
由於研發上市的宮頸癌疫苗未涵蓋所有的高危型別，接種九價HPV疫苗不能保護所有高/低危型別所致相關腫瘤或疾病；因此美國FDA批准上市九價HPV疫苗說明書中明確其以下局限性：
- 接種本疫苗不能取消/終止對宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌和某些頭頸癌的篩查；女性仍應進行常規宮頸癌篩查。
- 本疫苗不能保護對應型別以外其他型別的相關疾病。
- 本疫苗不能保護已感染HPV的個體。
- 本疫苗不能保護所有受種者。
接種實例
2018年10月28日下午，在長沙市婦幼保健院，16歲的小李早早等候在接種室。小李是一名高二學生，有幸成為首位在湖南接種九價宮頸癌疫苗的人。
國內上市
2018年4月20日，美國藥企默沙東在國家食藥監局藥品審評中心提交的九價HPV疫苗上市申請獲得了受理。
2018年4月28日，國家藥品監督管理局有條件批准用於預防宮頸癌的九價HPV疫苗在中國上市。
