《中藥注射劑:臨床安全性評價技術指南》立足中藥注射劑上市後臨床安全性評價的設計、測量和評價方法，引進國外先進的研究理念、技術和方法，例如註冊登記研究、真實世界研究、比較效益研究等設計理念和方法，以及SRS預警技術和基於傾向性評分的觀察性數據分析方法等，對中藥注射劑上市後臨床安全性評價的重點、難點、熱點和瓶頸技術問題進行了系統的梳理和探索，在理念、技術、器物三個層面均有創新見解，且注重在國內實施中藥注射劑上市後臨床安全性評價的實際可操作性。總體上說，該《中藥注射劑:臨床安全性評價技術指南》是在保持中醫學特色的基礎上，充分吸納最新科技成果的體現，也很好地遵循了中醫藥科研我主人隨、弘揚原創思維的基本原則，是一種弘揚多學科融通優勢，力求文化自覺的體現。
基本介紹
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《中藥注射劑:臨床安全性評價技術指南》是國家973重大課題“中藥上市後臨床評價關鍵技術”的研究成果。旨為當今國內外藥品上市後臨床安全性檢測工作的開展提供借鑑和思路。主要內容包括中藥注射劑臨床安全性監測概述、研究方法和實例、風險管理，中藥不良事件（反應）及其處理方法、數據分析方法，中藥注射劑臨床操作規範，臨床常用中藥注射劑的基礎研究等。
圖書目錄
第一章中藥注射劑臨床安全性評價概述
第一節中藥注射劑的研發概況
一、發展歷程和現狀
二、製劑工藝
三、質量控制
四、研發技術要求
第二節中藥注射劑的定位與優勢特點
一、定位
二、特點
三、優勢
第三節中藥注射劑臨床安全性評價的必要性
一、中藥注射劑不良反應概況
二、安全性問題的原因和對策
三、中藥上市後再評價的內容和途徑
第四節國外藥品安全性評價相關法規
一、WHO藥品安全性評價法規
二、美國藥品安全性評價法規
三、歐盟藥品安全性評價法規
四、亞太地區藥品安全性評價法規
第五節國內中藥注射劑安全性評價相關法規
一、不良反應監測法規
二、藥品安全性評價相關法規
三、藥品不良反應信息通報制度
四、中藥注射劑安全性再評價相關法規
第六節被動監測與主動監測
一、被動監測體系的模式與套用
二、主動監測與上市後臨床監測體系的建立
第二章中藥注射劑臨床技術規範
第一節中藥注射劑說明書的使用技術規範
一、前言
二、範圍
三、規範性引用檔案
四、術語和定義
五、說明書使用的原則
六、說明書使用的要求
七、未註冊用法的注意事項
第二節中藥注射劑臨床合理使用技術規範
一、前言
二、範圍
三、規範性引用檔案
四、術語和定義
五、合理使用的原則
六、合理使用的要求
七、合理使用的注意事項
第三節中藥注射劑聯合用藥技術規範
一，前言
二、範圍
三、規範性引用檔案
四、術語和定義
五、聯合用藥的原則
六、聯合用藥的要求
七、聯合用藥的注意事項
第四節中藥注射劑注射配液操作技術規範
一、前言
二、範圍
三、規範性引用檔案
四、術語和定義
五、配液操作的原則
六、配液操作的要求
七、配液操作的注意事項
第五節中藥注射劑儲存和保管技術規範
一、前言
二、範圍
三、規範性引用檔案
四、術語和定義
……
第三章中藥注射劑臨床安全性評價方法及實例
第四章中藥注射劑臨床安全性監測質量控制和保障
第五章中藥注射劑不良反應及其處理方法
第六章不良反應因果關係判斷準則
第七章中藥注射劑臨床安全性監測系統及網路平台
第八章中藥注射劑不良反應數據的常用分析方法
第九章七種中藥注射劑的自發呈報系統實例研究
第十章八種中藥注射劑的醫院信息系統真實世界研究
第十一章中藥注射劑不良反應預警與風險評估和管理
第十二章九種中藥注射劑的基礎和臨床研究
附錄
第一節中藥注射劑的研發概況
一、發展歷程和現狀
二、製劑工藝
三、質量控制
四、研發技術要求
第二節中藥注射劑的定位與優勢特點
一、定位
二、特點
三、優勢
第三節中藥注射劑臨床安全性評價的必要性
一、中藥注射劑不良反應概況
二、安全性問題的原因和對策
三、中藥上市後再評價的內容和途徑
第四節國外藥品安全性評價相關法規
一、WHO藥品安全性評價法規
二、美國藥品安全性評價法規
三、歐盟藥品安全性評價法規
四、亞太地區藥品安全性評價法規
第五節國內中藥注射劑安全性評價相關法規
一、不良反應監測法規
二、藥品安全性評價相關法規
三、藥品不良反應信息通報制度
四、中藥注射劑安全性再評價相關法規
第六節被動監測與主動監測
一、被動監測體系的模式與套用
二、主動監測與上市後臨床監測體系的建立
第二章中藥注射劑臨床技術規範
第一節中藥注射劑說明書的使用技術規範
一、前言
二、範圍
三、規範性引用檔案
四、術語和定義
五、說明書使用的原則
六、說明書使用的要求
七、未註冊用法的注意事項
第二節中藥注射劑臨床合理使用技術規範
一、前言
二、範圍
三、規範性引用檔案
四、術語和定義
五、合理使用的原則
六、合理使用的要求
七、合理使用的注意事項
第三節中藥注射劑聯合用藥技術規範
一，前言
二、範圍
三、規範性引用檔案
四、術語和定義
五、聯合用藥的原則
六、聯合用藥的要求
七、聯合用藥的注意事項
第四節中藥注射劑注射配液操作技術規範
一、前言
二、範圍
三、規範性引用檔案
四、術語和定義
五、配液操作的原則
六、配液操作的要求
七、配液操作的注意事項
第五節中藥注射劑儲存和保管技術規範
一、前言
二、範圍
三、規範性引用檔案
四、術語和定義
……
第三章中藥注射劑臨床安全性評價方法及實例
第四章中藥注射劑臨床安全性監測質量控制和保障
第五章中藥注射劑不良反應及其處理方法
第六章不良反應因果關係判斷準則
第七章中藥注射劑臨床安全性監測系統及網路平台
第八章中藥注射劑不良反應數據的常用分析方法
第九章七種中藥注射劑的自發呈報系統實例研究
第十章八種中藥注射劑的醫院信息系統真實世界研究
第十一章中藥注射劑不良反應預警與風險評估和管理
第十二章九種中藥注射劑的基礎和臨床研究
附錄
