《中藥新製劑開發與套用》是2011年江西醫學院出版社出版的一本圖書。本書是作者依據國家食品藥品監督管理局頒布並於1999年5月1日實施的《新藥審批方法》等有關規定、精神,並結合當今中藥新製劑研究開發實際以及自己進行新葤研究和參與國家藥品審評工作多年的經驗體會,而進行全面認真的修訂。
基本介紹
- 中文名：中藥新製劑開發
- 國籍：中國
- 類型：小說
- 語言：漢語
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第二版
內容簡介
修訂版具有以下特點:①能基本體現現時國家有關中藥新藥研製申報的規定、精神,以及目前中藥新藥研究開發的技術水平,具有時代特色;②在各章節大大充實了有關新藥的研究思路、方法及新技術套用的內容知識,且列舉了大量的成功或失敗的實例。對所涉及問題論述更深入、具體,使得該書的可讀性和實用性有明顯的增強。
全書共13章,主要章節內容如下:中藥新製劑研究、開發的依據(包括《新藥審批方法》有關中藥製劑的規定,以及《中藥新藥研究的技術要求》等),立題與設計,中藥新製劑工藝研究(含處方、劑型、工藝路線、工藝條件的篩選,以及包裝設計、實例等),中試,質量標準的制定及穩定性試驗(含制定質量標準的原則和在申報I作中的程式,質量標準內容,穩定性試驗內容、方法,中藥注射劑的質量標準研究等),藥理研究(含主要藥效學研究、一般藥理研究、藥代動力學研究,舉例),毒理研究(含急性、長期毒性試驗,致突變、致癌試驗,皮膚用藥、黏膜用藥的毒性試驗,藥物依賴性試驗,舉例),臨床研究及方案設計(臨床受試對象選擇,臨床研究方法選擇,臨床療效判斷與評價,臨床研究設計方案,舉例),申報臨床,臨床試驗,申請新藥證書(生產), 中藥製藥廠建設,申請臨床研究品種舉例。其中第三、五、六、七,、八章的內容極為豐富,參考價值極大。全書約90萬字。總之,此次修訂後的新版本更適合於廣大從事中藥新藥研製開發工作的醫療、科研、藥品生產企業人員學習參考, 亦可作為高等醫藥院校較好的教學讀物。
目錄
第一章中藥新製劑研究、開發的依據
第二章立題與設計
第一節選題
第二節研究方案的設計
第三節立題
第三章中藥新製劑工藝研究
第一節概述
第二節處方篩選
第三節劑型篩選
第四節工藝路線的選擇
第五節工藝條件的篩選
第六節包裝設計
第七節實例
第四章中試
第一節概述
第三版
基本信息
作者：謝秀瓊 主編
出版社: 人民衛生出版社; 第3版(2006年1月1日)
精裝: 922頁
開本: 16開
ISBN: 7117072628
條形碼: 9787117072625
商品尺寸: 26.7 x 20 x 4 cm
商品重量: 2.3 Kg
品牌: 人民衛生出版社
ASIN: B001147930
內容簡介
本書第3版是作者在第2版基礎上，依據國家食品藥品監督管理局頒布並於2005年5月1日實施的《藥品註冊管理辦法》等有關規定、精神，結合當今中藥新製劑研究開發實際以及自己多年從事新藥研究和參與省及國家藥品審評工作的經驗體會，而進行全面修訂。其具有以下特點：①體現當前國家的有關政策法規，特別是《藥品註冊管理辦法》（2005年5月1日實施）有關中藥新藥研製申報的最新規定和要求，以及中藥新藥研究開發的新技術、新成果，從而具有時代特色。②充實了有關新劑型、新技術套用研究及實例，增補了新病種的動物模型及主要藥效學研究方法，以及新病種的中藥新藥臨床研究資料，從而提升本書的參考實用價值。因此，本書具有時代性和可讀性更強的特點。
全書共13章，主要包括中藥新製劑研究開發的依據（包括《藥品註冊管理辦法》有關的規定），立題與設計，中藥新製劑工藝研究（含處方、劑型、工藝路線、工藝條件的篩選，以及包裝設計等），中試，質量標準的制定及穩定性試驗（含制定質量標準的原則和在申報工作中的程式，質量標準內容，穩定性試驗內容、方法，中藥注射劑的質量標準、指紋圖譜研究等），中藥新劑型（包括分散片、注射劑、滴丸、緩釋製劑以及納米給藥系統的研究及實例），藥理研究（含主要藥效學研究、一般藥理研究、藥代動力學研究，實例），毒理研究（含急性，長期毒性試驗，致突變，致癌試驗，皮膚用藥、黏膜用藥的毒性試驗，藥物依賴性試驗，實例），臨床研究及方案設計（臨床受試對象選擇，臨床研究方法選擇，臨床療效判斷與評價，臨床研究設計方案，實例），申報臨床，臨床試驗，申請新藥證書、藥品試行標準轉正、新藥的補充申請以及GMP。總之，此次修訂後的新版本更適合於廣大從事中藥新製劑研製開發工作的醫療、科研、藥品生產企業人員學習參考，亦可作為高等醫藥院校本科及研究生教學讀物。
目錄
第一章中藥新製劑研究開發的依據
一、臨床的需要
二、藥物的狀況
三、國家的有關政策法規
第二章立題與設計
第一節選題
一、選題原則
二、選題方法
三、課題來源
四、構想與預試
第二節研究方案的設計
一、設計的目的、意義
二、研究方案的內容
三、設計實例——二丹研究方案設計
第三節立題
一、國內有關科學基金組織簡介
二、課題的申報
第三章中藥新製劑工藝研究
第一節概述
一、製劑研究的重要性
二、製劑研究的特點
三、製劑研究的要求
第二節處方篩選
一、選擇處方的途徑
二、篩選內容
三、影響中藥複方製劑劑量的主要因素及劑量的篩選方法
四、功能主治的確定與方義分析
第三節劑型篩選
一、劑型與藥物療效的關係
二、劑型選擇的原則和依據
第四節工藝路線的選擇
一、工藝路紅選擇的意義
二、工藝路紅選擇的依據
三、實例
第五節工藝條件的篩選
一、工藝條件研究的原則
二、藥材的淨選與炮製
……
第四章中試研究
第五章質量標準的制定及穩定性試驗
第六章中藥新劑型藥學研究實例
第七章藥理研究
第八章毒理研究
第九章臨床研究及方案設計
第十章申報臨床
第十一章臨床試驗
第十二章申請新藥證書、藥品試行標準轉正及新藥的補充申請
第十三章GMP
附錄一：藥品註冊管理辦法
