《中成藥標準提高研究與探索》既討論管理方式，分析發展趨勢，又探討檢驗和生產技術，分析存在問題；既形成獨特觀點，闡述理論，又剖析案例，用於實驗指導和結果總結，形成示範，達到管理與技術交融，理論與實際結合的目的；既立足於現有條件和作者經歷，又結合公共管理的一些研究方法，不乏前瞻性，對新技術套用，對標準新模式，對管理新方式進行了大膽探索，形成了不同於同類書籍的鮮明特點。
基本介紹
- 書名：中成藥標準提高研究與探索
- 出版社：羊城晚報出版社
- 頁數：222頁
- 開本：16
- 品牌：羊城晚報出版社
- 作者：肖樹雄
- 出版日期：2010年3月1日
- 語種：簡體中文
- ISBN：9787806515808, 7806515801
內容簡介,圖書目錄,後記,
內容簡介
《中成藥標準提高研究與探索》是由羊城晚報出版社出版的。
圖書目錄
第一章 中成藥標準研究概述
第一節 中成藥標準相關概念
一、中成藥
二、技術標準
三、中藥標準
四、國家藥品標準
五、藥典
第二節 中成藥標準發展歷程
一、地方標準沿革——透視中成藥標準管理體制
二、統一國家標準——地標升國標
三、規範後再提高——中成藥提高國家藥品標準行動計畫
第三節 標準示範研究的意義
一、理論意義
二、現實意義
三、前瞻意義
第二章 中成藥標準發展趨勢
第一節 檢測技術發展趨勢
一、性狀鑑別
二、顯微鑑別
三、色譜檢測
四、光譜分析
五、其他新方法與新技術
第二節 指標設定發展趨勢
第三節 安全性控制發展趨勢
一、毒性成分
二、重金屬和有害元素
三、農藥殘留
四、二氧化硫殘留
五、黃麴黴素
六、微生物
第四節 製備文式發展趨勢
一、製備工世
二、提取物投科——中成藥標準化基礎
三、德國植物藥
四、日本漢方與生藥製劑
第三章 中成藥標準存在的問題
第一節 標準內容存在的問題
一、名稱問題
二、習用藥材
三、組方問題
四、製法問題
五、鑑別問題
六、方法問題
七、指標問題
八、動物保護
九、其他問題
第二節 標準安全性控制問題
一、毒性成分
二、重金屬和有害元素
三、農藥殘留
四、微生物及外生性毒素
第三節 中藥概念與定位問題
一、中藥是什麼
二、中藥的定位
三、中藥的起點
第四節 標準研究與評價問題
一、中藥研究方法的技術路線不清晰
二、中藥標準少用整體性的評價方法
三、中藥標準有效性評價模式欠完善
第五節 標準生態與管理問題
一、現有法律法規有礙傳統醫藥發展
二、標準在現代化的紛爭中迷失方向
三、統管標準的規範缺位造成雜亂局面
第四章 中成藥標準診斷要略
第一節 診斷原則
一、概述
二、診斷原則
三、制定說明
第二節 診斷要點
一、格式
二、處方
三、製法
四、鑑別
五、檢查
六、含量
第三節 診斷實例
一、婦科養坤丸
二、障眼明片
三、小兒七星茶顆粒
第五章 中成藥標準提高策略
第一節 中藥標準制定概述
一、中成藥的基本特點
二、中成藥標準制定的基本原則
三、中藥標準制定相關技術要求
四、中成藥標準內容與格式規範
第二節 標準提高指導原則
一、 概述
二、指導原則
三、指導原則制定說明
第三節 標準提高技術要求
一、基本要求
二、研究要求
三、質量標準
四、修訂說明
五、方法學驗證
第六章 中成藥標準提高實例
第一節 婦科養坤丸
一、婦科養坤丸質量標準草案
二、婦科養坤丸質量標準起草說明
第二節 障眼明片
一、障眼明片質量標準草案
二、障眼明片質量標準起草說明
第三節 小兒七星茶顆粒
一、小兒七星茶顆粒質量標準草案
二、小兒七星茶顆粒標準起草說明
第七章 中藥的技術標準戰略
第一節 中藥產品核心技術
一、秘方驗方
二、炮製技術
三、生產工藝
四、質量標準
五、缺乏核心技術例子
第二節 促進專利融入技術標準
一、專利融入標準——電器巨頭的戰略
二、專利融入標準原則與條件
三、專利融入標準的負面影響
四、藥品標準的專利信息處置
第三節 中藥智慧財產權保護簡述
一、新藥行政保護
二、中藥品種保護
三、中藥專利保護
四、中藥商標保護
五、中藥保密品種
六、中藥其他保護
第四節 應對中藥技術壁壘策略
一、技術壁壘概述
二、完善中藥技術標準體系
三、完善中藥相應技術法規
四、採用與參與制定國際標準
第八章 標準套用新技術探索
第一節 中藥指紋圖譜
一、中藥指紋圖譜概念
二、中藥指紋圖譜意義
三、中藥指紋圖譜構建
四、指紋圖譜存在問題
第二節 快速液相色譜
一、基本原理
二、套用實例
三、存在問題
第三節 紅外光譜套用
一、IR概況
二、IR特性
三、套用實例
四、套用展望
第四節 生物色譜技術
一、方法分類
二、套用實例
三、存在問題
第五節 加壓溶劑提取
一、基本原理
二、技術特性
三、套用實例
四、套用展望
第九章 創新標準管理之探索
第一節 具有特色標準創新模式
一、中成藥標準傳統性特點
二、中成藥標準國際化特點
三、具有特色標準創新模式
第二節 創新中藥監管若干思考
一、按安全性分類的管理
二、仿禁限物質控制模式
三、創新中藥原料藥概念
四、中成藥上市後再評價
五、讓標識彌補標準不足
第三節 技術標準戰略實施概要
一、加強行業標準化建設
二、推動技術標準發展_
三、強化標準化服務體系
四、採用國際標準，推動結果互認
五、建立技術性貿易壁壘應對和防範體系
後記
第一節 中成藥標準相關概念
一、中成藥
二、技術標準
三、中藥標準
四、國家藥品標準
五、藥典
第二節 中成藥標準發展歷程
一、地方標準沿革——透視中成藥標準管理體制
二、統一國家標準——地標升國標
三、規範後再提高——中成藥提高國家藥品標準行動計畫
第三節 標準示範研究的意義
一、理論意義
二、現實意義
三、前瞻意義
第二章 中成藥標準發展趨勢
第一節 檢測技術發展趨勢
一、性狀鑑別
二、顯微鑑別
三、色譜檢測
四、光譜分析
五、其他新方法與新技術
第二節 指標設定發展趨勢
第三節 安全性控制發展趨勢
一、毒性成分
二、重金屬和有害元素
三、農藥殘留
四、二氧化硫殘留
五、黃麴黴素
六、微生物
第四節 製備文式發展趨勢
一、製備工世
二、提取物投科——中成藥標準化基礎
三、德國植物藥
四、日本漢方與生藥製劑
第三章 中成藥標準存在的問題
第一節 標準內容存在的問題
一、名稱問題
二、習用藥材
三、組方問題
四、製法問題
五、鑑別問題
六、方法問題
七、指標問題
八、動物保護
九、其他問題
第二節 標準安全性控制問題
一、毒性成分
二、重金屬和有害元素
三、農藥殘留
四、微生物及外生性毒素
第三節 中藥概念與定位問題
一、中藥是什麼
二、中藥的定位
三、中藥的起點
第四節 標準研究與評價問題
一、中藥研究方法的技術路線不清晰
二、中藥標準少用整體性的評價方法
三、中藥標準有效性評價模式欠完善
第五節 標準生態與管理問題
一、現有法律法規有礙傳統醫藥發展
二、標準在現代化的紛爭中迷失方向
三、統管標準的規範缺位造成雜亂局面
第四章 中成藥標準診斷要略
第一節 診斷原則
一、概述
二、診斷原則
三、制定說明
第二節 診斷要點
一、格式
二、處方
三、製法
四、鑑別
五、檢查
六、含量
第三節 診斷實例
一、婦科養坤丸
二、障眼明片
三、小兒七星茶顆粒
第五章 中成藥標準提高策略
第一節 中藥標準制定概述
一、中成藥的基本特點
二、中成藥標準制定的基本原則
三、中藥標準制定相關技術要求
四、中成藥標準內容與格式規範
第二節 標準提高指導原則
一、 概述
二、指導原則
三、指導原則制定說明
第三節 標準提高技術要求
一、基本要求
二、研究要求
三、質量標準
四、修訂說明
五、方法學驗證
第六章 中成藥標準提高實例
第一節 婦科養坤丸
一、婦科養坤丸質量標準草案
二、婦科養坤丸質量標準起草說明
第二節 障眼明片
一、障眼明片質量標準草案
二、障眼明片質量標準起草說明
第三節 小兒七星茶顆粒
一、小兒七星茶顆粒質量標準草案
二、小兒七星茶顆粒標準起草說明
第七章 中藥的技術標準戰略
第一節 中藥產品核心技術
一、秘方驗方
二、炮製技術
三、生產工藝
四、質量標準
五、缺乏核心技術例子
第二節 促進專利融入技術標準
一、專利融入標準——電器巨頭的戰略
二、專利融入標準原則與條件
三、專利融入標準的負面影響
四、藥品標準的專利信息處置
第三節 中藥智慧財產權保護簡述
一、新藥行政保護
二、中藥品種保護
三、中藥專利保護
四、中藥商標保護
五、中藥保密品種
六、中藥其他保護
第四節 應對中藥技術壁壘策略
一、技術壁壘概述
二、完善中藥技術標準體系
三、完善中藥相應技術法規
四、採用與參與制定國際標準
第八章 標準套用新技術探索
第一節 中藥指紋圖譜
一、中藥指紋圖譜概念
二、中藥指紋圖譜意義
三、中藥指紋圖譜構建
四、指紋圖譜存在問題
第二節 快速液相色譜
一、基本原理
二、套用實例
三、存在問題
第三節 紅外光譜套用
一、IR概況
二、IR特性
三、套用實例
四、套用展望
第四節 生物色譜技術
一、方法分類
二、套用實例
三、存在問題
第五節 加壓溶劑提取
一、基本原理
二、技術特性
三、套用實例
四、套用展望
第九章 創新標準管理之探索
第一節 具有特色標準創新模式
一、中成藥標準傳統性特點
二、中成藥標準國際化特點
三、具有特色標準創新模式
第二節 創新中藥監管若干思考
一、按安全性分類的管理
二、仿禁限物質控制模式
三、創新中藥原料藥概念
四、中成藥上市後再評價
五、讓標識彌補標準不足
第三節 技術標準戰略實施概要
一、加強行業標準化建設
二、推動技術標準發展_
三、強化標準化服務體系
四、採用國際標準，推動結果互認
五、建立技術性貿易壁壘應對和防範體系
後記
後記
從實操到探索，長篇大論地研究中成藥標準提高已告一段落。研究中成藥標準提高，本書既討論管理方式，分析發展趨勢，又探討檢驗和生產技術，分析存在問題；既形成獨特觀點，闡述理論，又剖析案例，用於實驗指導和結果總結，形成示範，達到管理與技術交融，理論與實際結合的目的；既立足於現有條件和作者經歷，又結合公共管理的一些研究方法，不乏前瞻性，對新技術套用，對標準新模式，對管理新方式進行了大膽探索，形成了不同於同類書籍的鮮明特點。
標準提高是一個永恆的話題。到過日本的人會描述漢方顆粒劑如何優越，去過西歐的人會舉出若干植物藥作為中藥的模板，而接受了現代醫學知識的人更會歷數中藥療效不確切的諸多實例。本書力求從中成藥標準診斷要略，從中成藥標準提高策略，從中藥的技術標準戰略這“三略”去闡述中成藥標準提高的路徑和意義。雖然也從歷史的角度去分析中成藥標準存在的缺陷，但顯而易見，對造成標準問題的深層次原因分析還不夠透徹：因為，對中成藥的製備方式涉及尚少；因為，在諸如按用服生藥量為基礎的管理方式未進行變革之前，討論中成藥標準提高的“本”還為時過早；因為，在缺乏技術標準戰略的情況下，中成藥標準提高會缺乏應有的動力。研究提高標準而不進行製劑工藝標準化管理，再好的質量控制方式也難以保證產品的標準化。然而，怎么樣才能避免中成藥標準提高的捨本逐末？這是本書意猶未盡之處。
標準先進應該同時是製備方式先進，這才構成中成藥標準的獨特之處。
因此，標準提高工作真正是“路曼曼其修遠兮”，製備方法標準化，質控方式現代化，管理方式科學化，構建具有特色中成藥標準模式，這些方面的研究還任重道遠，還有待勇於探索的藥學工作者去深入研究。
標準提高是一個永恆的話題。到過日本的人會描述漢方顆粒劑如何優越，去過西歐的人會舉出若干植物藥作為中藥的模板，而接受了現代醫學知識的人更會歷數中藥療效不確切的諸多實例。本書力求從中成藥標準診斷要略，從中成藥標準提高策略，從中藥的技術標準戰略這“三略”去闡述中成藥標準提高的路徑和意義。雖然也從歷史的角度去分析中成藥標準存在的缺陷，但顯而易見，對造成標準問題的深層次原因分析還不夠透徹：因為，對中成藥的製備方式涉及尚少；因為，在諸如按用服生藥量為基礎的管理方式未進行變革之前，討論中成藥標準提高的“本”還為時過早；因為，在缺乏技術標準戰略的情況下，中成藥標準提高會缺乏應有的動力。研究提高標準而不進行製劑工藝標準化管理，再好的質量控制方式也難以保證產品的標準化。然而，怎么樣才能避免中成藥標準提高的捨本逐末？這是本書意猶未盡之處。
標準先進應該同時是製備方式先進，這才構成中成藥標準的獨特之處。
因此，標準提高工作真正是“路曼曼其修遠兮”，製備方法標準化，質控方式現代化，管理方式科學化，構建具有特色中成藥標準模式，這些方面的研究還任重道遠，還有待勇於探索的藥學工作者去深入研究。
